Vaiheen II kliininen tutkimus HLX208:n arvioimiseksi pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatio
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HLX208:n (BRAF V600E:n estäjä) turvallisuuden, tehokkuuden ja PK:n arvioimiseksi kehittyneessä kiinteässä kasvaimessa BRAF V600 -mutaation kanssa
Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HLX208:n (BRAF V600E:n estäjä) turvallisuuden, tehokkuuden ja PK:n arvioimiseksi kehittyneessä kiinteässä kasvaimessa BRAF V600 -mutaation kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaohua Wu, PhD
- Puhelinnumero: 021-34778299
- Sähköposti: Wu.xh@fudan.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=18v
- Hyvä elinten toiminta
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on diagnosoitu BRAF V600 -mutaatio
- Tavanomaisen hoidon aiempi epäonnistuminen, tavanomaisen hoidon puuttuminen tai sopimattomuus standardihoitoon tässä vaiheessa.
- ECOG-pisteet 0-1;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito BRAF- tai MEK-estäjillä
- Oireiset aivo- tai aivokalvon metastaasit (ellei potilasta ole ollut hoidossa 6 kuukauden ajan, kuvantamisen edistymisestä ei ole näyttöä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita)
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kahden vuoden sisällä, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
- Potilas, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, anaplastinen kilpirauhassyöpä, pahanlaatuinen primaarinen kallonsisäinen kasvain, melanooma, paksusuolen syöpä tai hematologinen kasvain (ulva ja emättimen melanooma eivät sisälly).
- Vaikeat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX208
|
900mg bid po
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaaseen seurattiin 6 kuukauden ajan
|
Objektiivinen vasteprosentti (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima e RECISTin version 1.1 perusteella)
|
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaaseen seurattiin 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: [Aikajakso: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin) ，arvioitu enintään 1 vuoteen]
|
Progression-free survival (PFS): IRRC ja tutkija arvioineet RECIST-version 1.1 perusteella
|
[Aikajakso: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin) ，arvioitu enintään 1 vuoteen]
|
|
DOR
Aikaikkuna: [Aikajakso: ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä (kumpi kirjattiin aikaisemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 1 vuosi]
|
Vastauksen kesto
|
[Aikajakso: ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä (kumpi kirjattiin aikaisemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 1 vuosi]
|
|
OS
Aikaikkuna: [Aikajakso: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 2 vuotta]
|
Kokonaisselviytyminen
|
[Aikajakso: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioitu enintään 2 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX208-ST201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .