Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat a HLX208 értékelésére BRAF V600 mutációval rendelkező, fejlett szilárd daganatos betegeknél

2022. szeptember 2. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX208 (BRAF V600E inhibitor) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai vizsgálatának értékelésére a BRAF V600 mutációval rendelkező fejlett szilárd daganatban

Nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX208 (BRAF V600E inhibitor) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai vizsgálatának értékelésére a BRAF V600 mutációval rendelkező fejlett szilárd daganatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor>=18 év
  • Jó szervi működés
  • Várható túlélési idő ≥ 3 hónap
  • előrehaladott, BRAF V600 mutációval rendelkező szolid daganatok, amelyeket diagnosztizáltak
  • A standard kezelés korábbi elmulasztása, a szokásos kezelés hiánya vagy a szokásos kezelésre való alkalmatlanság ebben a szakaszban.
  • ECOG pontszám 0-1;

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés BRAF-gátlókkal vagy MEK-gátlókkal
  • Tünetekkel járó agyi vagy meningeális metasztázisok (kivéve, ha a beteget > 6 hónapja kezelik, a kezdeti beadást megelőző 4 héten belül a képalkotó vizsgálat nem mutat előrehaladást, és a tumorral összefüggő klinikai tünetek stabilak)
  • Más rosszindulatú daganatok anamnézisében két éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Nem-kissejtes tüdőrákban, anaplasztikus pajzsmirigyrákban, rosszindulatú primer intracranialis daganatban, melanomában, vastagbélrákban vagy hematológiai daganatban szenvedő beteg (a szeméremtest és a hüvelyi melanoma nem tartozik ide).
  • Súlyos, aktív fertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes terápiát igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLX208
Drog: HLX208
900 mg bid po

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: az első adagtól az utolsó betegig 6 hónapig követték nyomon
Objektív válaszarány (a független radiológiai felülvizsgálati bizottság (IRRC) által az e RECIST 1.1-es verziója alapján értékelve)
az első adagtól az utolsó betegig 6 hónapig követték nyomon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: [Időkeret: az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progressziója vagy halálozásáig (amelyik korábban következik be) ，egy évig értékelve]
Progressziómentes túlélés (PFS): az IRRC és a vizsgáló értékelte a RECIST 1.1-es verziója alapján
[Időkeret: az első adagtól az első megerősített és feljegyzett betegség progressziója vagy halálozásáig (amelyik korábban következik be) ，egy évig értékelve]
ROSSZ VICC
Időkeret: [Időkeret: a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától (amelyiket korábban rögzítették) a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 1 évig]
A válasz időtartama
[Időkeret: a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától (amelyiket korábban rögzítették) a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (amelyik előbb következik be), legfeljebb 1 évig]
OS
Időkeret: [Időkeret: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 2 év]
Általános túlélés
[Időkeret: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 2 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX208-ST201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a HLX208

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel