BRAF V600 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 HLX208을 평가하기 위한 2상 임상 시험
2022년 9월 2일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
BRAF V600 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에서 HLX208(BRAF V600E 억제제)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 임상 연구
BRAF V600 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양에서 HLX208(BRAF V600E 억제제)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohua Wu, PhD
- 전화번호: 021-34778299
- 이메일: Wu.xh@fudan.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령>=18세
- 좋은 장기 기능
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 진단된 BRAF V600 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양
- 표준 치료에 대한 이전의 실패, 표준 치료의 부재 또는 이 단계에서 표준 치료에 대한 부적합.
- ECOG 점수 0-1;
제외 기준:
- BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 6개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고, 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한)
- 2년 이내에 완치된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 비소세포폐암, 역형성 갑상선암, 악성 원발성 두개내종양, 흑색종, 대장암 또는 혈액종양 환자(외음부 및 질 흑색종 제외)
- 전신적 항감염 치료가 필요한 중증 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HLX208
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900mg 입찰 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 첫 투여부터 마지막 환자까지 6개월간 추적관찰
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객관적 반응률(e RECIST 버전 1.1을 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
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첫 투여부터 마지막 환자까지 6개월간 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: [시간 프레임: 첫 번째 투여부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 1년 평가]
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무진행 생존(PFS): RECIST 버전 1.1을 기반으로 IRRC 및 조사자가 평가
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[시간 프레임: 첫 번째 투여부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 1년 평가]
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DOR
기간: [시간 프레임: 문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 발생부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최대 1년 평가]
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응답 기간
|
[시간 프레임: 문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 발생부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최대 1년 평가]
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운영체제
기간: [시간 프레임: 첫 번째 복용에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가]
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전반적인 생존
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[시간 프레임: 첫 번째 복용에서 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX208-ST201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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