Uno studio clinico di fase II per valutare HLX208 in pazienti con tumore solido avanzato con mutazione BRAF V600
2 settembre 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio clinico multicentrico di fase II in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK di HLX208 (inibitore BRAF V600E) nel tumore solido avanzato con mutazione BRAF V600
Uno studio clinico multicentrico di fase II in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK di HLX208 (inibitore BRAF V600E) nel tumore solido avanzato con mutazione BRAF V600
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaohua Wu, PhD
- Numero di telefono: 021-34778299
- Email: Wu.xh@fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=18 anni
- Buona funzione degli organi
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
- tumori solidi avanzati con mutazione BRAF V600 che sono stati diagnosticati
- Precedente fallimento del trattamento standard, assenza di trattamento standard o inidoneità al trattamento standard in questa fase.
- Punteggio ECOG 0-1;
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK
- Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato in > trattamento per 6 mesi, non abbia evidenza di progresso all'imaging entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili)
- Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
- Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma tiroideo anaplastico, tumore intracranico primario maligno, melanoma, carcinoma colorettale o tumore ematologico (sono esclusi la vulva e il melanoma vaginale).
- Gravi infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HLX208
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato su e RECIST versione 1.1)
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dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dalla prima dose fino alla prima conferma e registrazione della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutato fino a 1 anno]
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore sulla base della versione RECIST 1.1
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[Intervallo di tempo: dalla prima dose fino alla prima conferma e registrazione della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutato fino a 1 anno]
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DOR
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dalla prima occorrenza di una CR o PR documentata (qualunque sia stata registrata per prima) al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso (qualunque si verifichi per primo) valutato fino a 1 anno]
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Durata della risposta
|
[Intervallo di tempo: dalla prima occorrenza di una CR o PR documentata (qualunque sia stata registrata per prima) al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso (qualunque si verifichi per primo) valutato fino a 1 anno]
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Sistema operativo
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dalla prima dose al momento del decesso per qualsiasi causa，valutato fino a 2 anni]
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Sopravvivenza globale
|
[Lasso di tempo: dalla prima dose al momento del decesso per qualsiasi causa，valutato fino a 2 anni]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX208-ST201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .