Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie om HLX208 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met BRAF V600-mutatie

2 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een open-label, multicenter klinisch fase II-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van HLX208 (BRAF V600E-remmer) in gevorderde solide tumor met BRAF V600-mutatie te evalueren

Een open-label, multicenter klinisch fase II-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van HLX208 (BRAF V600E-remmer) in gevorderde solide tumor met BRAF V600-mutatie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18 jaar
  • Goede orgaanfunctie
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • geavanceerde solide tumoren met BRAF V600-mutatie die zijn gediagnosticeerd
  • Eerder falen van standaardbehandeling, afwezigheid van standaardbehandeling of ongeschiktheid voor standaardbehandeling in dit stadium.
  • ECOG-score 0-1;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met BRAF-remmers of MEK-remmers
  • Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (tenzij de patiënt > 6 maanden onder behandeling is geweest, er binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening geen bewijs is van vooruitgang bij beeldvorming en de tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel zijn)
  • Een geschiedenis van andere maligniteiten binnen twee jaar, behalve genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Patiënt met niet-kleincellige longkanker, anaplastische schildklierkanker, kwaadaardige primaire intracraniale tumor, melanoom, colorectale kanker of hematologische tumor (Vulva en vaginaal melanoom zijn uitgesloten.)
  • Ernstige actieve infecties die systemische anti-infectieuze therapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX208
Geneesmiddel: HLX208
900mg bod po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot de laatste patiënt werd gedurende 6 maanden gevolgd
Objectief responspercentage (beoordeeld door onafhankelijke radiologische toetsingscommissie (IRRC) op basis van e RECIST versie 1.1)
van de eerste dosis tot de laatste patiënt werd gedurende 6 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (wat zich eerder voordoet), beoordeeld tot 1 jaar]
Progressievrije overleving (PFS): beoordeeld door IRRC en de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1
[Tijdsbestek: vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (wat zich eerder voordoet), beoordeeld tot 1 jaar]
DOR
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) beoordeeld tot maximaal 1 jaar]
Duur van de reactie
[Tijdsbestek: vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) beoordeeld tot maximaal 1 jaar]
Besturingssysteem
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf de eerste dosis tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar]
Algemeen overleven
[Tijdsbestek: vanaf de eerste dosis tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX208-ST201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren