Клинические испытания фазы II для оценки HLX208 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией BRAF V600
2 сентября 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики HLX208 (ингибитора BRAF V600E) при распространенной солидной опухоли с мутацией BRAF V600
Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики HLX208 (ингибитора BRAF V600E) при распространенной солидной опухоли с мутацией BRAF V600
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaohua Wu, PhD
- Номер телефона: 021-34778299
- Электронная почта: Wu.xh@fudan.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>=18 лет
- Хорошая функция органов
- Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
- распространенные солидные опухоли с мутацией BRAF V600, которые были диагностированы
- Предыдущий отказ от стандартного лечения, отсутствие стандартного лечения или непригодность стандартного лечения на данном этапе.
- оценка по шкале ECOG 0-1;
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибиторами BRAF или ингибиторами MEK
- Симптоматические метастазы в головной мозг или мозговые оболочки (за исключением случаев, когда пациент получал лечение в течение > 6 месяцев, у него не было признаков прогресса при визуализации в течение 4 недель до первоначального введения, и клинические симптомы, связанные с опухолью, стабильны)
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение двух лет, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, анапластическим раком щитовидной железы, злокачественной первичной внутричерепной опухолью, меланомой, колоректальным раком или гематологической опухолью (за исключением меланомы вульвы и влагалища).
- Тяжелые активные инфекции, требующие системной противоинфекционной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HLX208
|
900 мг дважды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: от первой дозы до последнего пациента наблюдали в течение 6 мес.
|
Частота объективных ответов (по оценке независимого комитета по радиологической экспертизе (IRRC) на основе e RECIST версии 1.1)
|
от первой дозы до последнего пациента наблюдали в течение 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: [Временные рамки: от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 1 года]
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП): оценка IRRC и исследователя на основе RECIST версии 1.1.
|
[Временные рамки: от первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 1 года]
|
|
ДОР
Временное ограничение: [Временные рамки: от первого документально подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано ранее) до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 1 года]
|
Продолжительность ответа
|
[Временные рамки: от первого документально подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано ранее) до момента первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценивается до 1 года]
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: [Временные рамки: от первой дозы до момента смерти по любой причине, оценивается до 2 лет]
|
Общая выживаемость
|
[Временные рамки: от первой дозы до момента смерти по любой причине, оценивается до 2 лет]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLX208-ST201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .