Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von HLX208 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit BRAF-V600-Mutation
2. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) bei fortgeschrittenem solidem Tumor mit BRAF-V600-Mutation
Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von HLX208 (BRAF-V600E-Inhibitor) bei fortgeschrittenem solidem Tumor mit BRAF-V600-Mutation
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaohua Wu, PhD
- Telefonnummer: 021-34778299
- E-Mail: Wu.xh@fudan.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>=18J
- Gute Organfunktion
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
- fortgeschrittene solide Tumore mit diagnostizierter BRAF-V600-Mutation
- Früheres Versagen der Standardbehandlung, Fehlen einer Standardbehandlung oder Ungeeignetheit für die Standardbehandlung in diesem Stadium.
- ECOG-Score 0-1;
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit BRAF-Hemmern oder MEK-Hemmern
- Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wurde > 6 Monate lang behandelt, hat innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung keinen Hinweis auf einen Fortschritt in der Bildgebung und die tumorbedingten klinischen Symptome sind stabil)
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, anaplastischem Schilddrüsenkrebs, bösartigem primärem intrakraniellem Tumor, Melanom, Darmkrebs oder hämatologischem Tumor (Vulva und vaginales Melanom sind ausgeschlossen.)
- Schwere aktive Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HLX208
|
900mg bid po
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet
|
Objektive Ansprechrate (bewertet durch einen unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) basierend auf e RECIST Version 1.1)
|
von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: [Zeitrahmen: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)，bewertet bis zu 1 Jahr]
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Progressionsfreies Überleben (PFS): bewertet vom IRRC und dem Prüfarzt basierend auf RECIST Version 1.1
|
[Zeitrahmen: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)，bewertet bis zu 1 Jahr]
|
|
DOR
Zeitfenster: [Zeitrahmen: vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was früher aufgezeichnet wurde) bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 1 Jahr]
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Reaktionsdauer
|
[Zeitrahmen: vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was früher aufgezeichnet wurde) bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 1 Jahr]
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|
Betriebssystem
Zeitfenster: [Zeitrahmen: von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache，bewertet bis zu 2 Jahre]
|
Gesamtüberleben
|
[Zeitrahmen: von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache，bewertet bis zu 2 Jahre]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX208-ST201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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