Un ensayo clínico de fase II para evaluar HLX208 en pacientes con tumor sólido avanzado con mutación BRAF V600
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico de fase II multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) en tumores sólidos avanzados con mutación BRAF V600
Un estudio clínico de fase II multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de HLX208 (inhibidor de BRAF V600E) en tumores sólidos avanzados con mutación BRAF V600
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaohua Wu, PhD
- Número de teléfono: 021-34778299
- Correo electrónico: Wu.xh@fudan.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
- Buena función de órgano
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- tumores sólidos avanzados con mutación BRAF V600 que han sido diagnosticados
- Fracaso anterior al tratamiento estándar, ausencia de tratamiento estándar o inadecuación para el tratamiento estándar en esta etapa.
- puntuación ECOG 0-1;
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o inhibidores de MEK
- Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya estado en tratamiento durante 6 meses, no haya evidencia de progreso en las imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial y los síntomas clínicos relacionados con el tumor estén estables)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los dos años, excepto carcinoma in situ curado del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel.
- Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de tiroides anaplásico, tumor intracraneal primario maligno, melanoma, cáncer colorrectal o tumor hematológico (se excluyen el melanoma de vulva y vaginal).
- Infecciones activas graves que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HLX208
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Oferta de 900 mg po
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el último paciente se siguió durante 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en e RECIST Versión 1.1)
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desde la primera dosis hasta el último paciente se siguió durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 1 año]
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Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluada por el IRRC y el investigador según RECIST Versión 1.1
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[Marco de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 1 año]
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INSECTO
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la primera aparición de una RC o RP documentada (lo que se haya registrado antes) hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta 1 año]
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Duración de la respuesta
|
[Marco de tiempo: desde la primera aparición de una RC o RP documentada (lo que se haya registrado antes) hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta 1 año]
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: desde la primera dosis hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años]
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Sobrevivencia promedio
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[Marco de tiempo: desde la primera dosis hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX208-ST201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .