Um ensaio clínico de fase II para avaliar HLX208 em pacientes com tumor sólido avançado com mutação BRAF V600
2 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase II para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de HLX208 (inibidor BRAF V600E) em tumor sólido avançado com mutação BRAF V600
Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase II para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de HLX208 (inibidor BRAF V600E) em tumor sólido avançado com mutação BRAF V600
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaohua Wu, PhD
- Número de telefone: 021-34778299
- E-mail: Wu.xh@fudan.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos
- Bom funcionamento do órgão
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
- tumores sólidos avançados com mutação BRAF V600 que foram diagnosticados
- Falha anterior ao tratamento padrão, ausência de tratamento padrão ou inadequação para tratamento padrão nesta fase.
- pontuação ECOG 0-1;
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com inibidores de BRAF ou inibidores de MEK
- Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente esteja em > tratamento por 6 meses, não tenha evidência de progresso na imagem dentro de 4 semanas antes da administração inicial e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estejam estáveis)
- Uma história de outras malignidades dentro de dois anos, exceto carcinoma in situ curado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele
- Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas, câncer anaplásico de tireoide, tumor intracraniano primário maligno, melanoma, câncer colorretal ou tumor hematológico (vulva e melanoma vaginal são excluídos).
- Infecções ativas graves que requerem terapia anti-infecciosa sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HLX208
|
Oferta de 900 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses
|
Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) com base no e RECIST versão 1.1)
|
desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: [Período de tempo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 1 ano]
|
Sobrevida livre de progressão (PFS): avaliada pelo IRRC e pelo investigador com base no RECIST versão 1.1
|
[Período de tempo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 1 ano]
|
|
DOR
Prazo: [Intervalo de tempo: desde a primeira ocorrência de um CR ou PR documentado (o que for registrado antes) até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliado até 1 ano]
|
Duração da resposta
|
[Intervalo de tempo: desde a primeira ocorrência de um CR ou PR documentado (o que for registrado antes) até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliado até 1 ano]
|
|
SO
Prazo: [Período: desde a primeira dose até o momento da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos]
|
Sobrevida geral
|
[Período: desde a primeira dose até o momento da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX208-ST201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .