Un essai clinique de phase II pour évaluer HLX208 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée présentant une mutation BRAF V600
2 septembre 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de HLX208 (inhibiteur de BRAF V600E) dans les tumeurs solides avancées avec mutation BRAF V600
Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de HLX208 (inhibiteur de BRAF V600E) dans les tumeurs solides avancées avec mutation BRAF V600
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaohua Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 021-34778299
- E-mail: Wu.xh@fudan.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>=18Y
- Bon fonctionnement des organes
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois
- tumeurs solides avancées avec mutation BRAF V600 qui ont été diagnostiquées
- Échec antérieur au traitement standard, absence de traitement standard ou inadéquation au traitement standard à ce stade.
- Score ECOG 0-1 ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de BRAF ou des inhibiteurs de MEK
- Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient est sous traitement depuis > 6 mois, ne présente aucun signe de progrès à l'imagerie dans les 4 semaines précédant l'administration initiale et si les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables)
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les deux ans, à l'exception d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire de la peau
- Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer anaplasique de la thyroïde, d'une tumeur maligne intracrânienne primitive, d'un mélanome, d'un cancer colorectal ou d'une tumeur hématologique (la vulve et le mélanome vaginal sont exclus.)
- Infections actives sévères nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HLX208
|
900mg offre po
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: de la première dose au dernier patient a été suivi pendant 6 mois
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Taux de réponse objectif (évalué par un comité d'examen radiologique indépendant (IRRC) sur la base de la version e RECIST 1.1)
|
de la première dose au dernier patient a été suivi pendant 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: [Période : de la première dose jusqu'à la première progression confirmée et enregistrée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 1 an]
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Survie sans progression (PFS) : évaluée par l'IRRC et l'investigateur sur la base de la version RECIST 1.1
|
[Période : de la première dose jusqu'à la première progression confirmée et enregistrée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 1 an]
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|
DOR
Délai: [Période : de la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée (selon la première éventualité) au moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à 1 an]
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Durée de la réponse
|
[Période : de la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée (selon la première éventualité) au moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à 1 an]
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SE
Délai: [Délai : de la première dose au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans]
|
La survie globale
|
[Délai : de la première dose au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX208-ST201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .