Badanie kliniczne fazy II w celu oceny HLX208 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z mutacją BRAF V600
2 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę HLX208 (inhibitor BRAF V600E) w zaawansowanym guzie litym z mutacją BRAF V600
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę HLX208 (inhibitor BRAF V600E) w zaawansowanym guzie litym z mutacją BRAF V600
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohua Wu, PhD
- Numer telefonu: 021-34778299
- E-mail: Wu.xh@fudan.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>=18 lat
- Dobra funkcja narządów
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
- rozpoznano zaawansowane guzy lite z mutacją BRAF V600
- Wcześniejsze niepowodzenie standardowego leczenia, brak standardowego leczenia lub nieprzydatność do standardowego leczenia na tym etapie.
- Wynik ECOG 0-1;
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub inhibitorami MEK
- Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba, że pacjent był leczony przez > 6 miesięcy, nie ma dowodów na postępy w badaniach obrazowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne)
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Pacjentka z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem anaplastycznym tarczycy, złośliwym pierwotnym guzem wewnątrzczaszkowym, czerniakiem, rakiem jelita grubego lub nowotworem hematologicznym (z wykluczeniem czerniaka sromu i pochwy).
- Ciężkie czynne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLX208
|
900mg oferta po
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie wersji 1.1 e RECIST)
|
od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 1 roku]
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): oceniany przez IRRC i badacza na podstawie RECIST wersja 1.1
|
[Przedział czasowy: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 1 roku]
|
|
DOR
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane wcześniej) do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniany do 1 roku]
|
Czas trwania odpowiedzi
|
[Przedział czasowy: od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane wcześniej) do czasu pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniany do 1 roku]
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat]
|
Ogólne przetrwanie
|
[Przedział czasowy: od pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX208-ST201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .