Fáze II klinické studie k vyhodnocení HLX208 u pacientů s pokročilým solidním nádorem s mutací BRAF V600
2. září 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky HLX208 (BRAF V600E inhibitor) u pokročilého solidního nádoru s mutací BRAF V600
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky HLX208 (BRAF V600E inhibitor) u pokročilého solidního nádoru s mutací BRAF V600
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaohua Wu, PhD
- Telefonní číslo: 021-34778299
- E-mail: Wu.xh@fudan.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let
- Dobrá funkce orgánů
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
- pokročilé solidní nádory s mutací BRAF V600, které byly diagnostikovány
- Předchozí selhání standardní léčby, absence standardní léčby nebo nevhodnost standardní léčby v této fázi.
- skóre ECOG 0-1;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory BRAF nebo inhibitory MEK
- Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nebyl léčen > 6 měsíců, během 4 týdnů před prvním podáním nedošlo k žádné progresi na zobrazování a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní)
- Anamnéza jiných malignit do dvou let, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
- Pacient s nemalobuněčným karcinomem plic, anaplastickým karcinomem štítné žlázy, maligním primárním intrakraniálním nádorem, melanomem, kolorektálním karcinomem nebo hematologickým nádorem（Vulva a vaginální melanom jsou vyloučeny.）
- Závažné aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLX208
|
900 mg nabídka po
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců
|
Míra objektivní odezvy (posuzována nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě e RECIST verze 1.1)
|
od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: [Časový rámec: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 1 roku]
|
Přežití bez progrese (PFS): hodnoceno IRRC a zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1
|
[Časový rámec: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 1 roku]
|
|
DOR
Časové okno: [Časový rámec: od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 1 roku]
|
Délka odezvy
|
[Časový rámec: od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 1 roku]
|
|
OS
Časové okno: [Časový rámec: od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let]
|
Celkové přežití
|
[Časový rámec: od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLX208-ST201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .