Et fase II klinisk forsøg til evaluering af HLX208 i avancerede solide tumorpatienter med BRAF V600-mutation
2. september 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Et åbent, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK af HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) i avanceret solid tumor med BRAF V600-mutation
Et åbent, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK af HLX208 (BRAF V600E-hæmmer) i avanceret solid tumor med BRAF V600-mutation
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaohua Wu, PhD
- Telefonnummer: 021-34778299
- E-mail: Wu.xh@fudan.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=18Y
- God organfunktion
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
- fremskredne solide tumorer med BRAF V600-mutation, der er blevet diagnosticeret
- Tidligere manglende standardbehandling, manglende standardbehandling eller uegnethed til standardbehandling på dette stadium.
- ECOG-score 0-1;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere
- Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten har været i > behandling i 6 måneder, ingen tegn på fremskridt med billeddannelse inden for 4 uger før indledende administration, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile)
- En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
- Patient med ikke-småcellet lungecancer, anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft, malign primær intrakraniel tumor, melanom, kolorektal cancer eller hæmatologisk tumor (vulva og vaginalt melanom er udelukket).
- Alvorlige aktive infektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HLX208
|
900 mg bud pr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder
|
Objektiv svarprocent (vurderet af uafhængig radiologisk undersøgelseskomité (IRRC) baseret på e RECIST version 1.1)
|
fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: [Tidsramme: fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere)，vurderet op til 1 år]
|
Progressionsfri overlevelse (PFS): vurderet af IRRC og investigator baseret på RECIST version 1.1
|
[Tidsramme: fra første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere)，vurderet op til 1 år]
|
|
DOR
Tidsramme: [Tidsramme: fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) vurderet op til 1 år]
|
Varighed af svar
|
[Tidsramme: fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) vurderet op til 1 år]
|
|
OS
Tidsramme: [Tidsramme: fra den første dosis til dødstidspunktet på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år]
|
Samlet overlevelse
|
[Tidsramme: fra den første dosis til dødstidspunktet på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX208-ST201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .