다발성 경화증의 위험 인식
2022년 11월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 임상적으로 RMS(RRMS 및 SPMS) 진단을 받은 환자를 대상으로 한 후향적, 비중재적, 단면적, 다중 코호트 연구였습니다.
환자는 직전 치료에 따라 고효능 치료제(HET)로 처방된 환자와 비고효능 치료제(non-HET)로 처방된 환자로 분류되었습니다.
HET는 알렘투주맙, 오파투무맙, 오크렐리주맙, 나탈리주맙, 클라드리빈, 핀골리모드 및 오자니모드를 포함하고; 비-HET는 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마레이트 및 테리플루노미드와 같이 중등도 또는 중간 효능으로 분류된 분자를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 코호트는 Adelphi Real World MS DSP에서 확인된 RMS 환자로 구성되었으며, 이는 2021년 2분기까지 최신이었습니다. 이 연구는 Adelphi DSP 데이터 세트의 웨이브 VI-IX를 사용했습니다.
연구 기간: 2017년 1분기 - 2021년 1분기 및 2분기(Adelphi DSP 데이터 세트의 웨이브 VI-IX).
식별 기간: 2017년 1분기 - 2021년 1분기 및 2분기(Adelphi DSP 데이터 세트의 웨이브 VI-IX).
색인 날짜: 설문조사가 수행된 날짜로 정의됩니다(2017년 1분기 - 2021년 1분기 및 2분기).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4361
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 코호트는 Adelphi Real World MS 질병 특정 프로그램(DSP)(2017-2021)에서 확인된 RRMS 및 SPMS 환자로 구성되었으며, 인덱스 날짜에 현재 및 이전 치료를 받았으며 의사가 치료를 전환하기로 결정했습니다.
설명
포함 기준:
- RRMS 및 SPMS 진단으로 데이터베이스에 포함된 환자.
- 인덱스 날짜에 현재 치료를 받고 있는 환자.
- 인덱스 날짜에 이전 치료를 받은 환자.
- 의사가 인덱스 날짜에 이전 치료에서 현재 치료로 치료를 전환하기로 결정한 환자.
- 지수 날짜에 18세 이상인 환자(남성 및 여성).
제외 기준:
- 원발성 진행성 MS(PPMS) 진단으로 데이터베이스에 포함된 환자.
- 잠재적으로 분석을 방해할 수 있는 다른 주요 신경학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 코호트
모든 환자 포함
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이전 비 HET
비-HET에는 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마레이트 및 테리플루노마이드와 같이 중등도 또는 중간 효능으로 분류된 분자가 포함됩니다.
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비-HET에는 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 디메틸 푸마레이트 및 테리플루노마이드와 같이 중등도 또는 중간 효능으로 분류된 분자가 포함됩니다.
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이전 HET
HET에는 알렘투주맙, 오파투무맙, 오크렐리주맙, 나탈리주맙, 클라드리빈, 핀골리모드 및 오자니모드가 포함됩니다.
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HET에는 알렘투주맙, 오파투무맙, 오크렐리주맙, 나탈리주맙, 클라드리빈, 핀골리모드 및 오자니모드가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 인식(감염, 악성 종양, 기타)에 따라 전환된 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 5년(2017년~2021년)
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위험 인식(감염, 악성 종양, 기타)에 따라 전환된 환자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 5년(2017년~2021년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 인식으로 인한 전환 빈도 순위가 있는 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 5년(2017년~2021년)
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위험 인식(감염, 악성 종양, 기타)에 따라 전환된 환자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 5년(2017년~2021년)
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효능 부족으로 전환한 환자 비율
기간: 연구 기간 동안 약 5년(2017년~2021년)
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MRI에서 새로운 또는 확대된 병변으로 인한 효능 부족, 재발 빈도 및/또는 심각도 증가, EDSS로 측정된 신체 장애 진행 또는 그룹 간 환자 순응도 문제로 인해 전환한 환자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 5년(2017년~2021년)
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치료군을 변경한 환자 대 동일한 치료군을 계속 유지한 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 5년(2017년~2021년)
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치료군을 변경한 환자 대 동일한 치료군을 계속 유지한 환자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 5년(2017년~2021년)
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재발 횟수
기간: 기준선
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재발 횟수가 보고되었습니다.
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기준선
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선
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확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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기준선
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나이
기간: 기준선
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연령 정보가 보고되었습니다.
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기준선
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성별
기간: 기준선
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신고된 성별 정보
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기준선
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환자 수: 고용 상태
기간: 기준선
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보고된 환자 고용 상태
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기준선
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초기 MS 진단을 받은 환자 수
기간: 기준선
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초기 MS 진단을 받은 환자의 수가 보고되었습니다.
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기준선
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현재 MS 진단 환자 수
기간: 기준선
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현재 MS 진단을 받은 환자의 수가 보고되었습니다.
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기준선
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이전 질병 수정 치료를 받은 환자 수
기간: 기준선
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이전에 질병 수정 치료를 받은 환자의 수가 보고되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157G3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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