Risikooppfatning ved multippel sklerose
7. november 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien var en retrospektiv, ikke-intervensjonell, tverrsnitts, multikohortstudie av pasienter med klinisk diagnose RMS (RRMS og SPMS).
Pasienter ble klassifisert i henhold til umiddelbar tidligere behandling i to grupper, de som ble foreskrevet med høyeffektive behandlinger (HET) og de som ble foreskrevet med ikke-høyeffektive behandlinger (ikke-HET).
HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod og ozanimod; og ikke-HET-er inkluderer molekyler klassifisert som med moderat eller beskjeden effekt som: interferoner, glatirameracetat, dimetylfumarat og teriflunomid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiekohorten besto av RMS-pasienter identifisert i Adelphi Real World MS DSP, som var gjeldende frem til Q2/2021. Studien brukte bølgene VI-IX fra Adelphi DSP-datasettet.
Studieperiode: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (bølger VI-IX av Adelphi DSP datasett).
Identifikasjonsperiode: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (bølger VI-IX av Adelphi DSP datasett).
Indeksdato: definert som datoene da undersøkelsene ble utført (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4361
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten besto av RRMS- og SPMS-pasienter identifisert i Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) med en nåværende og tidligere behandling på indeksdato, og hvis lege bestemte seg for å bytte behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i databasen med diagnosen RRMS og SPMS.
- Pasienter med aktuell behandling på indeksdato.
- Pasienter med tidligere behandling på indeksdato.
- Pasienter som legen bestemte seg for å bytte behandling fra tidligere behandling til nåværende behandling på indeksdatoen.
- Pasienter (menn og kvinner) med 18 år eller eldre på indeksdato.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter inkludert i databasen med diagnosen primær progressiv MS (PPMS).
- Pasienter med annen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand, som potensielt kan hindre analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samlet kohort
Inkluderte alle pasienter
|
|
|
Forrige Non-HET
Ikke-HET-er inkluderer molekyler klassifisert som med moderat eller beskjeden effekt som: interferoner, glatirameracetat, dimetylfumarat og teriflunomid.
|
Ikke-HET-er inkluderer molekyler klassifisert som med moderat eller beskjeden effekt som: interferoner, glatirameracetat, dimetylfumarat og teriflunomid.
|
|
Forrige HET
HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod og ozanimod.
|
HET inkluderer alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod og ozanimod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som ble byttet basert på risikooppfatning (infeksjoner, maligniteter, andre)
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 5 år (2017 til 2021)
|
Andel pasienter som ble byttet basert på risikooppfatning (infeksjoner, maligniteter, andre) ble rapportert.
|
Gjennom hele studien, omtrent 5 år (2017 til 2021)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med rangering av byttefrekvens på grunn av risikopersepsjon
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 5 år (2017 til 2021)
|
Andel pasienter som ble byttet basert på risikooppfatning (infeksjoner, maligniteter, andre) ble rapportert.
|
Gjennom hele studien, omtrent 5 år (2017 til 2021)
|
|
Andel pasienter som byttet på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 5 år (2017 til 2021)
|
Andel pasienter som byttet på grunn av manglende effekt på grunn av nye eller utvidede lesjoner på MR, økning i frekvensen og/eller alvorlighetsgraden av tilbakefallene, progresjon i fysisk funksjonshemming målt ved EDSS eller pasientkomplianseproblemer mellom grupper ble rapportert.
|
Gjennom hele studien, omtrent 5 år (2017 til 2021)
|
|
Andel pasienter som byttet behandlingsgruppe versus pasienter som fortsatte i samme behandlingsgruppe
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 5 år (2017 til 2021)
|
Andel pasienter som endret behandlingsgruppe versus pasienter som fortsatte i samme behandlingsgruppe ble rapportert.
|
Gjennom hele studien, omtrent 5 år (2017 til 2021)
|
|
Antall tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall tilbakefall ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aldersinformasjon rapportert
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønnsinformasjon rapportert
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter: Sysselsettingsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sysselsettingsstatus for pasient rapportert
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med initial MS-diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter med initial MS-diagnose ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med gjeldende MS-diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter med gjeldende MS-diagnose ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Antall pasienter med tidligere sykdomsmodifiserende behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pasienter med tidligere sykdomsmodifiserende behandling ble rapportert.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMB157G3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Terapi uten høy effekt (ikke-HET)
-
China Medical University HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Respiratorisk distress syndrom | LuftveissykdomTaiwan