Risikowahrnehmung bei Multipler Sklerose
7. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie war eine retrospektive, nicht-interventionelle Querschnitts-Multi-Kohorten-Studie an Patienten, bei denen RMS (RRMS und SPMS) klinisch diagnostiziert wurde.
Die Patienten wurden gemäß der unmittelbar vorangegangenen Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen, denen hochwirksame Behandlungen (HETs) verschrieben wurden, und diejenigen, denen nicht hochwirksame Behandlungen (Nicht-HETs) verschrieben wurden.
HET umfassen Alemtuzumab, Ofatumumab, Ocrelizumab, Natalizumab, Cladribin, Fingolimod und Ozanimod; und Nicht-HETs umfassen Moleküle, die als mit mäßiger oder mäßiger Wirksamkeit klassifiziert sind, wie z. B.: Interferone, Glatirameracetat, Dimethylfumarat und Teriflunomid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienkohorte bestand aus RMS-Patienten, die im Adelphi Real World MS DSP identifiziert wurden, das bis Q2/2021 aktuell war. Die Studie verwendete die Wellen VI-IX des Adelphi DSP-Datensatzes.
Studienzeitraum: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (Wellen VI-IX des Adelphi DSP-Datensatzes).
Identifizierungszeitraum: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (Wellen VI-IX des Adelphi DSP-Datensatzes).
Indexdatum: definiert als die Daten, an denen die Umfragen durchgeführt wurden (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4361
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienkohorte bestand aus RRMS- und SPMS-Patienten, die im Rahmen des Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) mit einer aktuellen und früheren Behandlung zum Indexdatum identifiziert wurden und deren Arzt entschied, ihre Behandlung zu wechseln.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Datenbank aufgenommene Patienten mit einer Diagnose von RRMS und SPMS.
- Patienten mit aktueller Behandlung zum Indexdatum.
- Patienten mit vorheriger Behandlung zum Indexdatum.
- Patienten, bei denen der Arzt entschieden hat, die Behandlung von der vorherigen Behandlung auf die aktuelle Behandlung am Indexdatum umzustellen.
- Patienten (Männer und Frauen) mit 18 Jahren oder älter am Indexdatum.
Ausschlusskriterien:
- In die Datenbank aufgenommene Patienten mit der Diagnose einer primär progredienten MS (PPMS).
- Patienten mit anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Analyse möglicherweise behindern könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesamtkohorte
Alle Patienten eingeschlossen
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Zurück Nicht-HET
Nicht-HETs umfassen Moleküle, die als mit mäßiger oder mäßiger Wirksamkeit klassifiziert sind, wie z. B.: Interferone, Glatirameracetat, Dimethylfumarat und Teriflunomid.
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Nicht-HETs umfassen Moleküle, die als mit mäßiger oder mäßiger Wirksamkeit klassifiziert sind, wie z. B.: Interferone, Glatirameracetat, Dimethylfumarat und Teriflunomid.
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Zurück HET
HET umfassen Alemtuzumab, Ofatumumab, Ocrelizumab, Natalizumab, Cladribin, Fingolimod und Ozanimod.
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HET umfassen Alemtuzumab, Ofatumumab, Ocrelizumab, Natalizumab, Cladribin, Fingolimod und Ozanimod.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die aufgrund der Risikowahrnehmung gewechselt wurden (Infektionen, Malignome, Sonstiges)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 5 Jahre (2017 bis 2021)
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund der Risikowahrnehmung (Infektionen, bösartige Erkrankungen, andere) umgestellt wurden, wurde berichtet.
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Während des gesamten Studiums, ca. 5 Jahre (2017 bis 2021)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Ranking der Wechselhäufigkeit aufgrund von Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 5 Jahre (2017 bis 2021)
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund der Risikowahrnehmung (Infektionen, bösartige Erkrankungen, andere) umgestellt wurden, wurde berichtet.
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Während des gesamten Studiums, ca. 5 Jahre (2017 bis 2021)
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Anteil der Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit gewechselt haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 5 Jahre (2017 bis 2021)
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Es wurde der Anteil der Patienten berichtet, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit aufgrund neuer oder sich vergrößernder Läsionen im MRT, Zunahme der Häufigkeit und/oder Schwere der Schübe, Fortschreiten der körperlichen Behinderung, gemessen durch EDSS, oder Compliance-Probleme der Patienten zwischen den Gruppen gewechselt wurden.
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Während des gesamten Studiums, ca. 5 Jahre (2017 bis 2021)
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Anteil der Patienten, die die Behandlungsgruppe wechselten, im Vergleich zu Patienten, die in derselben Behandlungsgruppe blieben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, ca. 5 Jahre (2017 bis 2021)
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Der Anteil der Patienten, die die Behandlungsgruppe wechselten, im Vergleich zu Patienten, die in derselben Behandlungsgruppe blieben, wurde berichtet.
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Während des gesamten Studiums, ca. 5 Jahre (2017 bis 2021)
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Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Rückfälle wurden gemeldet.
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Grundlinie
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit.
Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
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Grundlinie
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Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Altersangaben gemeldet
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Grundlinie
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Angaben zum Geschlecht gemeldet
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten: Erwerbsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschäftigungsstatus des Patienten gemeldet
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit anfänglicher MS-Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurde die Anzahl der Patienten mit anfänglicher MS-Diagnose angegeben.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit aktueller MS-Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurde die Anzahl der Patienten mit aktueller MS-Diagnose angegeben.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit vorheriger krankheitsmodifizierender Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurde die Anzahl der Patienten mit vorheriger krankheitsmodifizierender Behandlung angegeben.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. September 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. September 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMB157G3001
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