Perception du risque dans la sclérose en plaques
7 novembre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude était une étude rétrospective, non interventionnelle, transversale et multicohorte de patients cliniquement diagnostiqués avec RMS (RRMS et SPMS).
Les patients ont été classés selon le traitement antérieur immédiat en deux groupes, ceux qui se sont vu prescrire des traitements à haute efficacité (HET) et ceux qui se sont vu prescrire des traitements à faible efficacité (non-HET).
Les HET comprennent l'alemtuzumab, l'ofatumumab, l'ocrélizumab, le natalizumab, la cladribine, le fingolimod et l'ozanimod ; et les non-HET comprennent des molécules classées comme ayant une efficacité modérée ou modeste telles que : les interférons, l'acétate de glatiramère, le fumarate de diméthyle et le tériflunomide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte de l'étude était composée de patients RMS identifiés dans le Adelphi Real World MS DSP, qui était à jour jusqu'au T2/2021. L'étude utilisait les vagues VI-IX de l'ensemble de données Adelphi DSP.
Période d'étude : Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (vagues VI-IX du jeu de données Adelphi DSP).
Période d'identification : Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (vagues VI-IX du jeu de données Adelphi DSP).
Date index : définie comme les dates auxquelles les enquêtes ont été réalisées (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4361
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte de l'étude était composée de patients atteints de SEP-RR et de SPMS identifiés dans le programme spécifique à la maladie (DSP) Adelphi Real World MS (2017-2021) avec un traitement actuel et antérieur à la date index, et dont le médecin a décidé de changer de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans la base de données avec un diagnostic de RRMS et SPMS.
- Patients sous traitement en cours à la date index.
- Patients ayant déjà reçu un traitement à la date index.
- Patients pour lesquels le médecin a décidé de faire passer le traitement du traitement précédent au traitement en cours à la date index.
- Patients (hommes et femmes) âgés de 18 ans ou plus à la date index.
Critère d'exclusion:
- Patients inclus dans la base de données avec le diagnostic de SEP progressive primaire (PPMS).
- Patients souffrant d'autres affections neurologiques ou psychiatriques majeures, susceptibles d'entraver l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte globale
Inclut tous les patients
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Non-HET précédent
Les non-HET incluent les molécules classées comme ayant une efficacité modérée ou modeste telles que : les interférons, l'acétate de glatiramère, le fumarate de diméthyle et le tériflunomide.
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Les non-HET incluent les molécules classées comme ayant une efficacité modérée ou modeste telles que : les interférons, l'acétate de glatiramère, le fumarate de diméthyle et le tériflunomide.
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HET précédent
Les HET comprennent l'alemtuzumab, l'ofatumumab, l'ocrelizumab, le natalizumab, la cladribine, le fingolimod et l'ozanimod.
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Les HET comprennent l'alemtuzumab, l'ofatumumab, l'ocrelizumab, le natalizumab, la cladribine, le fingolimod et l'ozanimod.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui ont été changés en fonction de la perception du risque (infections, tumeurs malignes, autres)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 5 ans (2017 à 2021)
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La proportion de patients qui ont été changés en fonction de la perception du risque (infections, tumeurs malignes, autres) a été signalée.
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Tout au long de l'étude, environ 5 ans (2017 à 2021)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec classement de la fréquence des changements en raison de la perception du risque
Délai: Tout au long de l'étude, environ 5 ans (2017 à 2021)
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La proportion de patients qui ont été changés en fonction de la perception du risque (infections, tumeurs malignes, autres) a été signalée.
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Tout au long de l'étude, environ 5 ans (2017 à 2021)
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Proportion de patients qui ont changé en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Tout au long de l'étude, environ 5 ans (2017 à 2021)
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La proportion de patients qui ont changé en raison d'un manque d'efficacité dû à des lésions nouvelles ou élargies à l'IRM, à une augmentation de la fréquence et/ou de la gravité des rechutes, à une progression de l'incapacité physique mesurée par l'EDSS ou à des problèmes d'observance des patients entre les groupes a été signalée.
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Tout au long de l'étude, environ 5 ans (2017 à 2021)
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Proportion de patients ayant changé de groupe de traitement par rapport aux patients ayant continué dans le même groupe de traitement
Délai: Tout au long de l'étude, environ 5 ans (2017 à 2021)
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La proportion de patients qui ont changé de groupe de traitement par rapport aux patients qui ont continué dans le même groupe de traitement a été rapportée.
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Tout au long de l'étude, environ 5 ans (2017 à 2021)
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Nombre de rechutes
Délai: Ligne de base
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Le nombre de rechutes a été rapporté.
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Ligne de base
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Ligne de base
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L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps.
L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés.
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Ligne de base
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Âge
Délai: Ligne de base
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Informations sur l'âge signalées
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Ligne de base
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Genre
Délai: Ligne de base
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Informations sur le sexe signalées
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Ligne de base
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Nombre de patients : Statut d'emploi
Délai: Ligne de base
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Statut d'emploi du patient signalé
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Ligne de base
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Nombre de patients avec un diagnostic initial de SEP
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients avec un diagnostic initial de SEP a été rapporté.
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Ligne de base
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Nombre de patients avec un diagnostic actuel de SEP
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients avec un diagnostic actuel de SEP a été rapporté.
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Ligne de base
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Nombre de patients ayant déjà reçu un traitement modificateur de la maladie
Délai: Ligne de base
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Le nombre de patients ayant déjà reçu un traitement modificateur de la maladie a été signalé.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
17 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157G3001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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