Percepção de Risco na Esclerose Múltipla
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo foi um estudo retrospectivo, não intervencional, transversal, multi-coorte de pacientes diagnosticados clinicamente com RMS (EMRR e EMSP).
Os pacientes foram classificados de acordo com o tratamento anterior imediato em dois grupos, os que receberam prescrição de tratamentos de alta eficácia (HETs) e os que receberam prescrição de tratamentos de baixa eficácia (não HETs).
HET incluem alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribina, fingolimod e ozanimod; e não-HETs incluem moléculas classificadas como de eficácia moderada ou modesta, como: interferons, acetato de glatiramer, fumarato de dimetila e teriflunomida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte do estudo consistiu em pacientes com RMS identificados no Adelphi Real World MS DSP, que estava em vigor até o segundo trimestre de 2021. O estudo estava usando as ondas VI-IX do conjunto de dados Adelphi DSP.
Período de estudo: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (ondas VI-IX do conjunto de dados Adelphi DSP).
Período de identificação: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (ondas VI-IX do conjunto de dados Adelphi DSP).
Data do índice: definida como as datas em que as pesquisas foram realizadas (1T 2017 - 1T e 2T 2021).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4361
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo consistiu em pacientes com EMRR e EMSP identificados no Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) com um tratamento atual e anterior na data do índice e cujo médico decidiu mudar o tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no banco de dados com diagnóstico de EMRR e EMSP.
- Pacientes com tratamento atual na data índice.
- Pacientes com tratamento anterior na data índice.
- Pacientes para os quais o médico decidiu mudar o tratamento do tratamento anterior para o tratamento atual na data índice.
- Pacientes (homens e mulheres) com 18 anos ou mais na data do índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes incluídos no banco de dados com diagnóstico de EM progressiva primária (EMPP).
- Pacientes com outras condições neurológicas ou psiquiátricas importantes, que possam dificultar a análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte geral
Incluiu todos os pacientes
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Anterior Não-HET
Os não-HETs incluem moléculas classificadas como de eficácia moderada ou modesta, como: interferons, acetato de glatiramer, fumarato de dimetila e teriflunomida.
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Os não-HETs incluem moléculas classificadas como de eficácia moderada ou modesta, como: interferons, acetato de glatiramer, fumarato de dimetila e teriflunomida.
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HET anterior
HET incluem alemtuzumabe, ofatumumabe, ocrelizumabe, natalizumabe, cladribina, fingolimod e ozanimod.
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HET incluem alemtuzumabe, ofatumumabe, ocrelizumabe, natalizumabe, cladribina, fingolimod e ozanimod.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que foram trocados com base na percepção de risco (infecções, neoplasias, outros)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos (2017 a 2021)
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Foi relatada a proporção de pacientes que foram trocados com base na percepção de risco (infecções, malignidades, outros).
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Ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos (2017 a 2021)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com classificação da frequência de trocas devido à percepção de risco
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos (2017 a 2021)
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Foi relatada a proporção de pacientes que foram trocados com base na percepção de risco (infecções, malignidades, outros).
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Ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos (2017 a 2021)
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Proporção de pacientes que mudaram devido à falta de eficácia
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos (2017 a 2021)
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Foi relatada a proporção de pacientes que mudaram devido à falta de eficácia devido a lesões novas ou ampliadas na ressonância magnética, aumento na frequência e/ou gravidade das recaídas, progressão na incapacidade física medida por EDSS ou problemas de adesão do paciente entre os grupos.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos (2017 a 2021)
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Proporção de pacientes que mudaram de grupo de tratamento versus pacientes que continuaram no mesmo grupo de tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos (2017 a 2021)
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Foi relatada a proporção de pacientes que mudaram de grupo de tratamento versus pacientes que continuaram no mesmo grupo de tratamento.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 5 anos (2017 a 2021)
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Número de recaídas
Prazo: Linha de base
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Número de recaídas foram relatados.
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Linha de base
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
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Linha de base
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Idade
Prazo: Linha de base
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Informações de idade relatadas
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Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Informações de gênero relatadas
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Linha de base
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Número de pacientes: situação profissional
Prazo: Linha de base
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Situação profissional do paciente relatada
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Linha de base
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Número de pacientes com diagnóstico inicial de EM
Prazo: Linha de base
|
O número de pacientes com diagnóstico inicial de EM foi relatado.
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Linha de base
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Número de pacientes com diagnóstico atual de EM
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com diagnóstico atual de EM foi relatado.
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Linha de base
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Número de pacientes com tratamento modificador da doença anterior
Prazo: Linha de base
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Foi relatado o número de pacientes com tratamento modificador da doença anterior.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157G3001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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