Vnímání rizik u roztroušené sklerózy
7. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie byla retrospektivní, neintervenční, průřezová, multikohortní studie pacientů s klinickou diagnózou RMS (RRMS a SPMS).
Pacienti byli klasifikováni podle bezprostředně předchozí léčby do dvou skupin, ti, kterým byla předepsána léčba s vysokou účinností (HET) a ti, kterým byla předepsána léčba s nízkou účinností (non-HETs).
HET zahrnují alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod a ozanimod; a non-HET zahrnují molekuly klasifikované jako se střední nebo mírnou účinností, jako jsou: interferony, glatiramer acetát, dimethyl fumarát a teriflunomid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní kohorta sestávala z pacientů s RMS identifikovaných v Adelphi Real World MS DSP, který byl aktuální až do 2. čtvrtletí 2021. Studie používala vlny VI-IX datového souboru Adelphi DSP.
Období studia: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (vlny VI-IX datového souboru Adelphi DSP).
Identifikační období: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (vlny VI-IX datové sady Adelphi DSP).
Datum indexu: definováno jako data, kdy byly provedeny průzkumy (1. čtvrtletí 2017 - 1. čtvrtletí a 2. čtvrtletí 2021).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4361
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní kohorta se skládala z pacientů s RRMS a SPMS identifikovaných v programu Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017–2021) se současnou a předchozí léčbou k datu indexu a jejichž lékař se rozhodl léčbu změnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do databáze s diagnózou RRMS a SPMS.
- Pacienti s aktuální léčbou k datu indexu.
- Pacienti s předchozí léčbou k datu indexu.
- Pacienti, u kterých se lékař rozhodl k datu indexu převést léčbu z předchozí léčby na současnou.
- Pacienti (muži a ženy) ve věku 18 let nebo starší k datu indexu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do databáze s diagnózou primárně progresivní RS (PPMS).
- Pacienti s jiným závažným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo potenciálně bránit analýze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celková kohorta
Zahrnuje všechny pacienty
|
|
|
Předchozí Non-HET
Non-HET zahrnují molekuly klasifikované jako se střední nebo mírnou účinností, jako jsou: interferony, glatiramer acetát, dimethyl fumarát a teriflunomid.
|
Non-HET zahrnují molekuly klasifikované jako se střední nebo mírnou účinností, jako jsou: interferony, glatiramer acetát, dimethyl fumarát a teriflunomid.
|
|
Předchozí HET
HET zahrnují alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod a ozanimod.
|
HET zahrnují alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod a ozanimod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří byli převedeni na základě vnímání rizika (infekce, malignity, jiné)
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 5 let (2017 až 2021)
|
Byl hlášen podíl pacientů, kteří byli převedeni na základě vnímání rizika (infekce, malignity, jiné).
|
V průběhu studie, přibližně 5 let (2017 až 2021)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pořadím četnosti změn z důvodu vnímání rizika
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 5 let (2017 až 2021)
|
Byl hlášen podíl pacientů, kteří byli převedeni na základě vnímání rizika (infekce, malignity, jiné).
|
V průběhu studie, přibližně 5 let (2017 až 2021)
|
|
Podíl pacientů, kteří přešli z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 5 let (2017 až 2021)
|
Byl hlášen podíl pacientů, kteří přešli z důvodu nedostatečné účinnosti v důsledku nových nebo zvětšujících se lézí na MRI, zvýšení frekvence a/nebo závažnosti recidiv, progrese fyzického postižení měřené pomocí EDSS nebo problémů s kompliancí pacientů mezi skupinami.
|
V průběhu studie, přibližně 5 let (2017 až 2021)
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili léčebnou skupinu, oproti pacientům, kteří pokračovali ve stejné léčebné skupině
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 5 let (2017 až 2021)
|
Byl hlášen podíl pacientů, kteří změnili léčebnou skupinu, oproti pacientům, kteří pokračovali ve stejné léčebné skupině.
|
V průběhu studie, přibližně 5 let (2017 až 2021)
|
|
Počet recidiv
Časové okno: Základní linie
|
Byl hlášen počet relapsů.
|
Základní linie
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní linie
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase.
Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení.
|
Základní linie
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Nahlášena informace o věku
|
Základní linie
|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Nahlášeny informace o pohlaví
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů: Pracovní poměr
Časové okno: Základní linie
|
Byl hlášen stav zaměstnání pacienta
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s počáteční diagnózou RS
Časové okno: Základní linie
|
Byl hlášen počet pacientů s počáteční diagnózou RS.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s aktuální diagnózou RS
Časové okno: Základní linie
|
Byl hlášen počet pacientů se současnou diagnózou RS.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s předchozí léčbou modifikující onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Byl hlášen počet pacientů s předchozí léčbou modifikující onemocnění.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMB157G3001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevysoko účinná terapie (bez HET)
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...Nábor