Percezione del rischio nella sclerosi multipla
7 novembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio era uno studio retrospettivo, non interventistico, trasversale e multi-coorte di pazienti con diagnosi clinica di RMS (RRMS e SPMS).
I pazienti sono stati classificati in base al trattamento immediatamente precedente in due gruppi, quelli a cui erano stati prescritti trattamenti ad alta efficacia (HET) e quelli a cui erano stati prescritti trattamenti a non alta efficacia (non-HET).
HET include alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribina, fingolimod e ozanimod; e non-HETs includono molecole classificate come con efficacia moderata o modesta come: interferoni, glatiramer acetato, dimetilfumarato e teriflunomide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coorte dello studio era composta da pazienti con RMS identificati nell'Adelphi Real World MS DSP, aggiornato fino al secondo trimestre del 2021. Lo studio utilizzava le onde VI-IX del set di dati Adelphi DSP.
Periodo di studio: Q1 2017 - Q1 e Q2 2021 (onde VI-IX del set di dati Adelphi DSP).
Periodo di identificazione: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (onde VI-IX del set di dati Adelphi DSP).
Data indice: definita come le date in cui sono state effettuate le rilevazioni (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4361
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte dello studio era composta da pazienti con SMRR e SPMS identificati nel Programma specifico per la malattia (DSP) (2017-2021) di Adelphi Real World con un trattamento attuale e precedente alla data indice e il cui medico ha deciso di cambiare trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi nel database con diagnosi di SMRR e SMSP.
- Pazienti con trattamento in corso alla data indice.
- Pazienti con precedente trattamento alla data indice.
- Pazienti per i quali il medico ha deciso di passare dal trattamento precedente al trattamento attuale alla data indice.
- Pazienti (maschi e femmine) con 18 anni o più alla data indice.
Criteri di esclusione:
- Pazienti inclusi nel database con diagnosi di SM progressiva primaria (PPMS).
- Pazienti con altre importanti condizioni neurologiche o psichiatriche, che potrebbero potenzialmente ostacolare l'analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte complessiva
Inclusi tutti i pazienti
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Precedente Non HET
I non-HET includono molecole classificate come con efficacia moderata o modesta come: interferoni, glatiramer acetato, dimetilfumarato e teriflunomide.
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I non-HET includono molecole classificate come con efficacia moderata o modesta come: interferoni, glatiramer acetato, dimetilfumarato e teriflunomide.
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Precedente HET
HET include alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribina, fingolimod e ozanimod.
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HET include alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribina, fingolimod e ozanimod.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sono stati trasferiti in base alla percezione del rischio (infezioni, neoplasie, altro)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 5 anni (dal 2017 al 2021)
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È stata segnalata la percentuale di pazienti che sono stati trasferiti in base alla percezione del rischio (infezioni, neoplasie, altro).
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Durante lo studio, circa 5 anni (dal 2017 al 2021)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con classificazione della frequenza degli switch dovuti alla percezione del rischio
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 5 anni (dal 2017 al 2021)
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È stata segnalata la percentuale di pazienti che sono stati trasferiti in base alla percezione del rischio (infezioni, neoplasie, altro).
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Durante lo studio, circa 5 anni (dal 2017 al 2021)
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Percentuale di pazienti che sono passati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 5 anni (dal 2017 al 2021)
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È stata segnalata la percentuale di pazienti che sono cambiati per mancanza di efficacia dovuta a lesioni nuove o ingrandite alla risonanza magnetica, aumento della frequenza e/o della gravità delle recidive, progressione della disabilità fisica misurata dall'EDSS o problemi di compliance del paziente tra i gruppi.
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Durante lo studio, circa 5 anni (dal 2017 al 2021)
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Proporzione di pazienti che hanno cambiato gruppo di trattamento rispetto ai pazienti che hanno continuato nello stesso gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 5 anni (dal 2017 al 2021)
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È stata segnalata la percentuale di pazienti che hanno cambiato gruppo di trattamento rispetto ai pazienti che hanno continuato nello stesso gruppo di trattamento.
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Durante lo studio, circa 5 anni (dal 2017 al 2021)
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Numero di ricadute
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di ricadute sono state segnalate.
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Linea di base
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
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Linea di base
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Informazioni sull'età riportate
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Linea di base
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Informazioni sul genere riportate
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Linea di base
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Numero di pazienti: Condizione occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Segnalazione dello stato occupazionale del paziente
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Linea di base
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Numero di pazienti con diagnosi iniziale di SM
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di pazienti con diagnosi iniziale di SM.
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Linea di base
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Numero di pazienti con diagnosi attuale di SM
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di pazienti con diagnosi di SM attuale.
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Linea di base
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Numero di pazienti con precedente trattamento modificante la malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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È stato riportato il numero di pazienti con precedente trattamento modificante la malattia.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157G3001
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NO
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