Riskin havaitseminen multippeliskleroosissa
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen, ei-interventio, poikkileikkaus, monikohorttitutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti diagnosoitu RMS (RRMS ja SPMS).
Potilaat luokiteltiin välittömän aikaisemman hoidon mukaan kahteen ryhmään: niihin, joille määrättiin korkean tehokkuuden hoitoja (HET) ja niihin, joille määrättiin tehottomia hoitoja (ei-HET).
HET:iin kuuluvat alemtutsumabi, ofatumumabi, okrelitsumabi, natalitsumabi, kladribiini, fingolimodi ja otsanimodi; ja ei-HET:t sisältävät molekyylejä, jotka on luokiteltu kohtuullisiksi tai vaatimattomiksi, kuten: interferonit, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti ja teriflunomidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohortti koostui RMS-potilaista, jotka tunnistettiin Adelphi Real World MS DSP:ssä, joka oli voimassa vuoden 2021 toiseen neljännekseen asti. Tutkimuksessa käytettiin Adelphi DSP -tietojoukon aaltoja VI-IX.
Tutkimusjakso: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (Adelphi DSP -aineiston aallot VI-IX).
Tunnistusjakso: Q1 2017 – Q1 & Q2 2021 (Adelphi DSP -tietojoukon aallot VI-IX).
Indeksin päivämäärä: määritellään päivinä, jolloin tutkimukset suoritettiin (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4361
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohortti koostui RRMS- ja SPMS-potilaista, jotka oli tunnistettu Adelphi Real World MS Disease Special Programme (DSP) -ohjelmassa (2017-2021), joilla oli nykyinen ja aikaisempi hoito indeksipäivänä ja joiden lääkäri päätti vaihtaa hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietokantaan sisältyvät potilaat, joilla on diagnoosi RRMS ja SPMS.
- Potilaat, joilla on nykyinen hoito indeksipäivänä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa indeksipäivänä.
- Potilaat, joille lääkäri päätti vaihtaa hoidon aiemmasta hoidosta nykyiseen hoitoon indeksipäivänä.
- Potilaat (miehet ja naiset), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita indeksipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka sisältyvät tietokantaan, joilla on diagnosoitu primaarinen progressiivinen MS (PPMS).
- Potilaat, joilla on muita vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti haitata analyysiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokonaiskohortti
Mukana kaikki potilaat
|
|
|
Edellinen Ei-HET
Ei-HET-molekyylit sisältävät molekyylejä, jotka on luokiteltu kohtuullisiksi tai vaatimattomiksi, kuten: interferonit, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti ja teriflunomidi.
|
Ei-HET-molekyylit sisältävät molekyylejä, jotka on luokiteltu kohtuullisiksi tai vaatimattomiksi, kuten: interferonit, glatirameeriasetaatti, dimetyylifumaraatti ja teriflunomidi.
|
|
Edellinen HET
HET-lääkkeitä ovat alemtutsumabi, ofatumumabi, okrelitsumabi, natalitsumabi, kladribiini, fingolimodi ja otsanimodi.
|
HET-lääkkeitä ovat alemtutsumabi, ofatumumabi, okrelitsumabi, natalitsumabi, kladribiini, fingolimodi ja otsanimodi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille vaihdettiin riskin havaitsemisen perusteella (infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, muut)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 5 vuotta (2017-2021)
|
Niiden potilaiden osuus, joille vaihdettiin riskin havaitsemisen perusteella (infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, muut), raportoitiin.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 5 vuotta (2017-2021)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden vaihtotiheys on luokiteltu riskin havaitsemisen vuoksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 5 vuotta (2017-2021)
|
Niiden potilaiden osuus, joille vaihdettiin riskin havaitsemisen perusteella (infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, muut), raportoitiin.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 5 vuotta (2017-2021)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaihtoivat tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 5 vuotta (2017-2021)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaihtoivat vaihtoa tehon puutteen vuoksi uusien tai laajenevien magneettikuvausvaurioiden vuoksi, uusiutumisen esiintymistiheyden ja/tai vakavuuden lisääntymisen, EDSS:llä mitatun fyysisen vamman etenemisen tai potilaiden hoitomyöntyvyysongelmien vuoksi ryhmien välillä raportoitiin.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 5 vuotta (2017-2021)
|
|
Hoitoryhmää vaihtaneiden potilaiden osuus verrattuna samassa hoitoryhmässä jatkaneisiin potilaisiin
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 5 vuotta (2017-2021)
|
Potilaiden osuus, jotka vaihtoivat hoitoryhmää, verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat samassa hoitoryhmässä, raportoitiin.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 5 vuotta (2017-2021)
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Relapsien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Perustaso
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan.
EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikätiedot ilmoitettu
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuolitiedot raportoitu
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä: Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan työllisyystilanne raportoitu
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen MS-diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden määrä, joilla oli alkuperäinen MS-diagnoosi, raportoitiin.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, joilla on nykyinen MS-diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli nykyinen MS-diagnoosi, raportoitiin.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet aikaisempaa sairautta muokkaavaa hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden määrä, jotka olivat saaneet aiemmin sairautta modifioivaa hoitoa, raportoitiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157G3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .