Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие риска при рассеянном склерозе

7 ноября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование было ретроспективным, неинтервенционным, поперечным, многогрупповым исследованием пациентов с клинически диагностированным РРС (RRMS и SPMS). Пациенты были классифицированы в соответствии с непосредственным предшествующим лечением на две группы: те, кому было назначено лечение с высокой эффективностью (HET), и те, кому было назначено лечение с низкой эффективностью (non-HET). HET включают алемтузумаб, офатумумаб, окрелизумаб, натализумаб, кладрибин, финголимод и озанимод; и не-HET включают молекулы, классифицируемые как вещества с умеренной или умеренной эффективностью, такие как: интерфероны, глатирамера ацетат, диметилфумарат и терифлуномид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когорта исследования состояла из пациентов с РРС, выявленных в DSP Adelphi Real World MS, который действовал до второго квартала 2021 года. В исследовании использовались волны VI-IX набора данных Adelphi DSP.

Период исследования: Q1 2017 - Q1 и Q2 2021 (волны VI-IX набора данных Adelphi DSP).

Период идентификации: Q1 2017 - Q1 и Q2 2021 (волны VI-IX набора данных Adelphi DSP).

Дата индекса: определяется как даты проведения опросов (1 кв. 2017 г. - 1 кв. и 2 кв. 2021 г.).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4361

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа исследования состояла из пациентов с РРРС и ВПРС, выявленных в Специфической программе лечения рассеянного склероза в реальном мире (DSP) Adelphi (2017–2021 гг.) с текущим и предыдущим лечением на дату индекса, и чьи врачи решили сменить лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты включены в базу данных с диагнозом РРРС и ВПРС.
  • Пациенты с текущим лечением на индексную дату.
  • Пациенты с предыдущим лечением на индексную дату.
  • Пациенты, которым врач решил перевести лечение с предыдущего лечения на текущее лечение на индексную дату.
  • Пациенты (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше на дату индекса.

Критерий исключения:

  • Больные включены в базу данных с диагнозом первично-прогрессирующий РС (ППРС).
  • Пациенты с другими серьезными неврологическими или психическими заболеваниями, которые потенциально могут помешать анализу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая когорта
Включены все пациенты
Предыдущий не-HET
К не-HET относятся молекулы, классифицируемые как вещества с умеренной или умеренной эффективностью, такие как: интерфероны, глатирамера ацетат, диметилфумарат и терифлуномид.
Другой: Невысокоэффективная терапия (не HET)
К не-HET относятся молекулы, классифицируемые как вещества с умеренной или умеренной эффективностью, такие как: интерфероны, глатирамера ацетат, диметилфумарат и терифлуномид.
Предыдущий HET
HET включают алемтузумаб, офатумумаб, окрелизумаб, натализумаб, кладрибин, финголимод и озанимод.
Другой: Высокоэффективная терапия (ВЭТ)
HET включают алемтузумаб, офатумумаб, окрелизумаб, натализумаб, кладрибин, финголимод и озанимод.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые были переведены на другой из-за восприятия риска (инфекции, злокачественные новообразования и т. д.)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования примерно 5 лет (с 2017 по 2021 г.)
Сообщалось о доле пациентов, которые были переведены на другой из-за восприятия риска (инфекции, злокачественные новообразования и т. д.).
На протяжении всего исследования примерно 5 лет (с 2017 по 2021 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с ранжированием частоты переключений в связи с восприятием риска
Временное ограничение: На протяжении всего исследования примерно 5 лет (с 2017 по 2021 г.)
Сообщалось о доле пациентов, которые были переведены на другой из-за восприятия риска (инфекции, злокачественные новообразования и т. д.).
На протяжении всего исследования примерно 5 лет (с 2017 по 2021 г.)
Доля пациентов, перешедших из-за отсутствия эффективности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования примерно 5 лет (с 2017 по 2021 г.)
Сообщалось о доле пациентов, которые перешли из-за отсутствия эффективности из-за новых или увеличения поражений на МРТ, увеличения частоты и/или тяжести рецидивов, прогрессирования физической нетрудоспособности, измеренной с помощью EDSS, или проблем с соблюдением пациентом режима лечения между группами.
На протяжении всего исследования примерно 5 лет (с 2017 по 2021 г.)
Доля пациентов, сменивших группу лечения, по сравнению с пациентами, которые продолжили лечение в той же группе
Временное ограничение: На протяжении всего исследования примерно 5 лет (с 2017 по 2021 г.)
Сообщалось о доле пациентов, сменивших группу лечения, по сравнению с пациентами, которые продолжали лечение в той же группе.
На протяжении всего исследования примерно 5 лет (с 2017 по 2021 г.)
Количество рецидивов
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщалось о количестве рецидивов.
Базовый уровень
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Базовый уровень
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщается информация о возрасте
Базовый уровень
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщается о гендерной информации
Базовый уровень
Количество пациентов: Статус занятости
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщается о статусе занятости пациента
Базовый уровень
Количество пациентов с начальным диагнозом РС
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщалось о количестве пациентов с начальным диагнозом РС.
Базовый уровень
Количество пациентов с текущим диагнозом РС
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщалось о количестве пациентов с текущим диагнозом РС.
Базовый уровень
Количество пациентов с предшествующим лечением, модифицирующим заболевание
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщалось о числе пациентов, ранее получавших модифицирующее заболевание лечение.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157G3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться