Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicoperceptie bij multiple sclerose

7 november 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie was een retrospectieve, niet-interventionele, cross-sectionele, multi-cohortstudie van patiënten bij wie klinisch de diagnose RMS (RRMS en SPMS) was gesteld. Patiënten werden geclassificeerd op basis van de onmiddellijk voorafgaande behandeling in twee groepen, degenen aan wie behandelingen met een hoge werkzaamheid (HET's) waren voorgeschreven en degenen aan wie behandelingen met een niet-hoge werkzaamheid waren voorgeschreven (niet-HET's). HET omvat alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribine, fingolimod en ozanimod; en niet-HET's omvatten moleculen die zijn geclassificeerd als met matige of bescheiden werkzaamheid, zoals: interferonen, glatirameeracetaat, dimethylfumaraat en teriflunomide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiecohort bestond uit RMS-patiënten geïdentificeerd in de Adelphi Real World MS DSP, die geldig was tot Q2/2021. De studie maakte gebruik van golven VI-IX van de Adelphi DSP-dataset.

Studieperiode: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (waves VI-IX van Adelphi DSP dataset).

Identificatieperiode: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (waves VI-IX van Adelphi DSP dataset).

Indexdatum: gedefinieerd als de data waarop de enquêtes werden uitgevoerd (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4361

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort bestond uit RRMS- en SPMS-patiënten geïdentificeerd in het Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) met een huidige en eerdere behandeling op de indexdatum, en van wie de arts besloot om van behandeling te veranderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in de database met een diagnose van RRMS en SPMS.
  • Patiënten met huidige behandeling op de indexdatum.
  • Patiënten met een eerdere behandeling op de indexdatum.
  • Patiënten bij wie de arts heeft besloten de behandeling over te zetten van de vorige behandeling naar de huidige behandeling op de indexdatum.
  • Patiënten (mannen en vrouwen) van 18 jaar of ouder op de indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen in de database met de diagnose primair progressieve MS (PPMS).
  • Patiënten met een andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoening die de analyse mogelijk zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algehele cohort
Inclusief alle patiënten
Vorige Niet-HET
Niet-HET's omvatten moleculen die zijn geclassificeerd als met matige of bescheiden werkzaamheid, zoals: interferonen, glatirameeracetaat, dimethylfumaraat en teriflunomide.
Ander: Non High Efficacy Therapy (Non-HET)
Niet-HET's omvatten moleculen die zijn geclassificeerd als met matige of bescheiden werkzaamheid, zoals: interferonen, glatirameeracetaat, dimethylfumaraat en teriflunomide.
Vorige HET
Het omvat alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribine, fingolimod en ozanimod.
Ander: High Efficacy-therapie (HET)
Het omvat alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribine, fingolimod en ozanimod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat is overgeschakeld op basis van risicoperceptie (infecties, maligniteiten, andere)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 5 jaar (2017 tot 2021)
Percentage patiënten dat werd overgeschakeld op basis van risicoperceptie (infecties, maligniteiten, andere) werd gerapporteerd.
Gedurende de studie, ongeveer 5 jaar (2017 tot 2021)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met rangschikking van de frequentie van switchen vanwege risicoperceptie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 5 jaar (2017 tot 2021)
Percentage patiënten dat werd overgeschakeld op basis van risicoperceptie (infecties, maligniteiten, andere) werd gerapporteerd.
Gedurende de studie, ongeveer 5 jaar (2017 tot 2021)
Percentage patiënten dat is overgestapt wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 5 jaar (2017 tot 2021)
Percentage patiënten dat overstapte wegens gebrek aan werkzaamheid als gevolg van nieuwe of groter wordende laesies op MRI, toename van de frequentie en/of ernst van de recidieven, progressie van fysieke invaliditeit gemeten door EDSS of therapietrouwproblemen tussen groepen werden gerapporteerd.
Gedurende de studie, ongeveer 5 jaar (2017 tot 2021)
Percentage patiënten dat van behandelingsgroep veranderde versus patiënten die in dezelfde behandelingsgroep bleven
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 5 jaar (2017 tot 2021)
Percentage patiënten die van behandelingsgroep veranderden versus patiënten die in dezelfde behandelingsgroep bleven, werden gerapporteerd.
Gedurende de studie, ongeveer 5 jaar (2017 tot 2021)
Aantal recidieven
Tijdsspanne: Basislijn
Er werd een aantal recidieven gemeld.
Basislijn
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
Basislijn
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijdsinformatie gerapporteerd
Basislijn
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Geslachtsinformatie gerapporteerd
Basislijn
Aantal patiënten: arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
Patiëntwerkstatus gerapporteerd
Basislijn
Aantal patiënten met initiële MS-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten met initiële MS-diagnose gerapporteerd.
Basislijn
Aantal patiënten met huidige MS-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten met actuele MS-diagnose gerapporteerd.
Basislijn
Aantal patiënten met eerdere ziektemodificerende behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal patiënten met eerdere ziektebeïnvloedende behandeling werd gerapporteerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157G3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non High Efficacy Therapy (Non-HET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren