Postrzeganie ryzyka w stwardnieniu rozsianym
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie było retrospektywnym, nieinterwencyjnym, przekrojowym, wielokohortowym badaniem pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym RMS (RRMS i SPMS).
Pacjenci zostali sklasyfikowani zgodnie z bezpośrednim wcześniejszym leczeniem na dwie grupy, tych, którym przepisano leczenie o wysokiej skuteczności (HET) i tych, którym przepisano leczenie o niskiej skuteczności (nie-HET).
HET obejmują alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab, natalizumab, kladrybinę, fingolimod i ozanimod; a nie-HET obejmują cząsteczki sklasyfikowane jako o umiarkowanej lub umiarkowanej skuteczności, takie jak: interferony, octan glatirameru, fumaran dimetylu i teriflunomid.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kohorta badana składała się z pacjentów z RMS zidentyfikowanych w DSP Adelphi Real World MS, które było aktualne do drugiego kwartału 2021 r. W badaniu wykorzystano fale VI-IX zestawu danych Adelphi DSP.
Okres badania: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (fale VI-IX zbioru danych Adelphi DSP).
Okres identyfikacji: Q1 2017 - Q1 & Q2 2021 (fale VI-IX zbioru danych Adelphi DSP).
Data indeksu: zdefiniowana jako daty przeprowadzenia badań (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4361
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta badana składała się z pacjentów z RRMS i SPMS zidentyfikowanych w programie Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) z obecnym i wcześniejszym leczeniem w dniu indeksacji, i których lekarz zdecydował o zmianie leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uwzględnieni w bazie danych z rozpoznaniem RRMS i SPMS.
- Pacjenci z aktualnym leczeniem w dniu indeksowania.
- Pacjenci z wcześniejszym leczeniem w dniu indeksacji.
- Pacjenci, u których lekarz zdecydował o zmianie leczenia z dotychczasowego na obecne w dniu indeksacji.
- Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku co najmniej 18 lat w dniu indeksowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uwzględnieni w bazie danych z rozpoznaniem pierwotnie postępującego SM (PPMS).
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które mogą potencjalnie utrudniać analizę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólna kohorta
Obejmuje wszystkich pacjentów
|
|
|
Poprzedni Non-HET
Non-HET obejmują cząsteczki sklasyfikowane jako o umiarkowanej lub umiarkowanej skuteczności, takie jak: interferony, octan glatirameru, fumaran dimetylu i teriflunomid.
|
Non-HET obejmują cząsteczki sklasyfikowane jako o umiarkowanej lub umiarkowanej skuteczności, takie jak: interferony, octan glatirameru, fumaran dimetylu i teriflunomid.
|
|
Poprzedni HET
HET obejmują alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab, natalizumab, kladrybinę, fingolimod i ozanimod.
|
HET obejmują alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab, natalizumab, kladrybinę, fingolimod i ozanimod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, których zmieniono na podstawie postrzegania ryzyka (zakażenia, nowotwory złośliwe, inne)
Ramy czasowe: W całym badaniu, około 5 lat (od 2017 do 2021)
|
Zgłoszono odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie w oparciu o postrzeganie ryzyka (zakażenia, nowotwory złośliwe, inne).
|
W całym badaniu, około 5 lat (od 2017 do 2021)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rankingiem częstości zmian ze względu na postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: W całym badaniu, około 5 lat (od 2017 do 2021)
|
Zgłoszono odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie w oparciu o postrzeganie ryzyka (zakażenia, nowotwory złośliwe, inne).
|
W całym badaniu, około 5 lat (od 2017 do 2021)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili leczenie z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: W całym badaniu, około 5 lat (od 2017 do 2021)
|
Zgłoszono odsetek pacjentów, którzy zmienili leczenie ze względu na brak skuteczności z powodu nowych lub powiększających się zmian w obrazie MRI, wzrost częstości i (lub) nasilenia nawrotów, postęp niepełnosprawności fizycznej mierzony za pomocą EDSS lub problemy z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów w poszczególnych grupach.
|
W całym badaniu, około 5 lat (od 2017 do 2021)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili grupę leczoną w stosunku do pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w tej samej grupie
Ramy czasowe: W całym badaniu, około 5 lat (od 2017 do 2021)
|
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy zmienili grupę leczoną w stosunku do pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w tej samej grupie.
|
W całym badaniu, około 5 lat (od 2017 do 2021)
|
|
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono liczbę nawrotów.
|
Linia bazowa
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o wieku
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono informacje o płci
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów: Status zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono status zatrudnienia pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów ze wstępną diagnozą SM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono liczbę pacjentów ze wstępną diagnozą SM.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z aktualną diagnozą SM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono liczbę pacjentów z aktualnym rozpoznaniem SM.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów po wcześniejszym leczeniu modyfikującym przebieg choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono liczbę pacjentów po wcześniejszym leczeniu modyfikującym przebieg choroby.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157G3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .