Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázat észlelése szklerózis multiplexben

2022. november 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a vizsgálat egy retrospektív, beavatkozás nélküli, keresztmetszeti, több kohorszos vizsgálat volt olyan betegeken, akiknél klinikailag RMS-t (RRMS és SPMS) diagnosztizáltak. A betegeket a közvetlenül megelőző kezelés szerint két csoportba soroltuk, akiket nagy hatékonyságú kezeléssel (HET) írtak fel, és akiket nem magas hatásfokú kezeléssel (non-HET) írtak fel. A HET-ek közé tartozik az alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod és ozanimod; és a nem HET-ek közé tartoznak a mérsékelt vagy szerény hatékonyságú molekulák, például: interferonok, glatiramer-acetát, dimetil-fumarát és teriflunomid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati csoport az Adelphi Real World MS DSP-ben azonosított RMS-betegekből állt, amely 2021 második negyedévéig volt aktuális. A vizsgálat az Adelphi DSP adatkészlet VI-IX hullámait használta.

Vizsgálati időszak: 2017 1. negyedév – 2021. 1. és 2. negyedév (az Adelphi DSP adatkészlet VI-IX. hulláma).

Azonosítási időszak: 2017 első negyedéve – 2021 első és második negyedéve (az Adelphi DSP adatkészlet VI-IX hullámai).

Index dátuma: a felmérések elvégzésének dátuma (2017 első negyedéve – 2021 első és második negyedéve).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4361

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati csoport olyan RRMS- és SPMS-betegekből állt, akiket az Adelphi Real World MS Disease Specific Program (DSP) (2017-2021) keretében azonosítottak, és akiknek az index dátuma szerint a jelenlegi és korábbi kezelésük volt, és akiknek orvosa úgy döntött, hogy megváltoztatja a kezelésüket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az adatbázisban szereplő RRMS és SPMS diagnózissal rendelkező betegek.
  • Az index időpontjában aktuális kezelésben részesülő betegek.
  • Az index időpontjában korábbi kezelésben részesült betegek.
  • Azok a betegek, akiknél az orvos úgy döntött, hogy az előző kezelésről a jelenlegi kezelésre vált át az index időpontjában.
  • Betegek (férfiak és nők), akik 18 éves vagy idősebbek az index időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Az adatbázisban elsődlegesen progresszív SM (PPMS) diagnózissal rendelkező betegek.
  • Más súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek potenciálisan akadályozhatják az elemzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes kohorsz
Az összes beteget tartalmazza
Előző Nem HET
A nem HET-ek közé tartoznak a mérsékelt vagy mérsékelt hatékonyságú molekulák, például: interferonok, glatiramer-acetát, dimetil-fumarát és teriflunomid.
Egyéb: Nem nagy hatékonyságú terápia (nem HET)
A nem HET-ek közé tartoznak a mérsékelt vagy mérsékelt hatékonyságú molekulák, például: interferonok, glatiramer-acetát, dimetil-fumarát és teriflunomid.
Előző HET
A HET-ek közé tartozik az alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod és ozanimod.
Egyéb: Nagy hatékonyságú terápia (HET)
A HET-ek közé tartozik az alemtuzumab, ofatumumab, okrelizumab, natalizumab, kladribin, fingolimod és ozanimod.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiket a kockázat észlelése alapján váltottak át (fertőzések, rosszindulatú daganatok, egyéb)
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 5 évig (2017-től 2021-ig)
Beszámoltak azoknak a betegeknek az arányáról, akiket a kockázat észlelése (fertőzések, rosszindulatú daganatok, egyéb) alapján váltottak át.
A vizsgálat során körülbelül 5 évig (2017-től 2021-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a kockázatészlelés miatti átállás gyakorisága rangsorolt
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 5 évig (2017-től 2021-ig)
Beszámoltak azoknak a betegeknek az arányáról, akiket a kockázat észlelése (fertőzések, rosszindulatú daganatok, egyéb) alapján váltottak át.
A vizsgálat során körülbelül 5 évig (2017-től 2021-ig)
A hatásosság hiánya miatt váltott betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 5 évig (2017-től 2021-ig)
Beszámoltak azoknak a betegeknek az arányáról, akik az MRI-vizsgálaton új vagy megnagyobbodó elváltozások, a relapszusok gyakoriságának és/vagy súlyosságának növekedése, a testi fogyatékosság EDSS-sel mért progressziója vagy a betegek csoportok közötti együttműködési problémái miatt váltottak át váltást.
A vizsgálat során körülbelül 5 évig (2017-től 2021-ig)
Azon betegek aránya, akik megváltoztatták a kezelési csoportot, és azok a betegek, akik ugyanabban a kezelési csoportban folytatták
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 5 évig (2017-től 2021-ig)
A kezelési csoportot megváltoztató betegek és az ugyanabban a kezelési csoportban folytató betegek arányát jelentették.
A vizsgálat során körülbelül 5 évig (2017-től 2021-ig)
A visszaesések száma
Időkeret: Alapvonal
A relapszusok számát jelentették.
Alapvonal
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Alapvonal
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti.
Alapvonal
Kor
Időkeret: Alapvonal
Koradat jelentették
Alapvonal
Nem
Időkeret: Alapvonal
Nemre vonatkozó információ jelentve
Alapvonal
Betegek száma: Foglalkoztatási állapot
Időkeret: Alapvonal
Bejelentették a beteg foglalkoztatási állapotát
Alapvonal
A kezdeti SM diagnózissal rendelkező betegek száma
Időkeret: Alapvonal
A kezdeti SM diagnózissal rendelkező betegek számát jelentették.
Alapvonal
A jelenlegi SM diagnózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapvonal
Jelentették a jelenlegi SM diagnózisú betegek számát.
Alapvonal
Korábban betegségmódosító kezelésben részesült betegek száma
Időkeret: Alapvonal
A korábban betegségmódosító kezelésben részesült betegek számát jelentették.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157G3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Nem nagy hatékonyságú terápia (nem HET)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel