Percepción de riesgo en esclerosis múltiple
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio fue un estudio retrospectivo, no intervencionista, transversal y de múltiples cohortes de pacientes clínicamente diagnosticados con RMS (RRMS y SPMS).
Se clasificó a los pacientes según el tratamiento previo inmediato en dos grupos, a los que se les prescribió tratamientos de alta eficacia (HET) y a los que se les prescribió tratamientos de no alta eficacia (no HET).
HET incluyen alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribine, fingolimod y ozanimod; y los no HET incluyen moléculas clasificadas como de eficacia moderada o modesta tales como: interferones, acetato de glatirámero, fumarato de dimetilo y teriflunomida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte del estudio consistió en pacientes con RMS identificados en Adelphi Real World MS DSP, que estuvo vigente hasta el segundo trimestre de 2021. El estudio estaba utilizando las ondas VI-IX del conjunto de datos Adelphi DSP.
Período de estudio: Q1 2017 - Q1 y Q2 2021 (ondas VI-IX del conjunto de datos Adelphi DSP).
Período de identificación: Q1 2017 - Q1 y Q2 2021 (ondas VI-IX del conjunto de datos Adelphi DSP).
Fecha índice: definida como las fechas en que se realizaron las encuestas (Q1 2017 - Q1 & Q2 2021).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4361
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte del estudio consistió en pacientes con EMRR y EMSP identificados en el Programa específico de la enfermedad (DSP) de Adelphi Real World MS (2017-2021) con un tratamiento actual y anterior en la fecha índice, y cuyo médico decidió cambiar su tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en la base de datos con diagnóstico de EMRR y EMSP.
- Pacientes con tratamiento actual en la fecha índice.
- Pacientes con tratamiento previo en la fecha índice.
- Pacientes a los que el médico decidió cambiar el tratamiento del tratamiento anterior al tratamiento actual en la fecha índice.
- Pacientes (hombres y mujeres) con 18 años o más en la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incluidos en la base de datos con el diagnóstico de EM progresiva primaria (EMPP).
- Pacientes con otra condición neurológica o psiquiátrica mayor, que potencialmente podría dificultar el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte general
Incluidos todos los pacientes
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No HET anterior
Los no HET incluyen moléculas clasificadas como de eficacia moderada o modesta como: interferones, acetato de glatirámero, fumarato de dimetilo y teriflunomida.
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Los no HET incluyen moléculas clasificadas como de eficacia moderada o modesta como: interferones, acetato de glatirámero, fumarato de dimetilo y teriflunomida.
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HET anterior
HET incluyen alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribina, fingolimod y ozanimod.
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HET incluyen alemtuzumab, ofatumumab, ocrelizumab, natalizumab, cladribina, fingolimod y ozanimod.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se cambiaron en función de la percepción del riesgo (infecciones, neoplasias malignas, otras)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 5 años (2017 a 2021)
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Se informó la proporción de pacientes que se cambiaron en función de la percepción del riesgo (infecciones, tumores malignos, otros).
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A lo largo del estudio, aproximadamente 5 años (2017 a 2021)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con ranking de frecuencia de cambios por percepción de riesgo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 5 años (2017 a 2021)
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Se informó la proporción de pacientes que se cambiaron en función de la percepción del riesgo (infecciones, tumores malignos, otros).
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A lo largo del estudio, aproximadamente 5 años (2017 a 2021)
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Proporción de pacientes que cambiaron por falta de eficacia
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 5 años (2017 a 2021)
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Se informó la proporción de pacientes que cambiaron debido a la falta de eficacia debido a lesiones nuevas o agrandadas en la resonancia magnética, aumento en la frecuencia y/o gravedad de las recaídas, progresión de la discapacidad física medida por EDSS o problemas de cumplimiento del paciente entre los grupos.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 5 años (2017 a 2021)
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Proporción de pacientes que cambiaron de grupo de tratamiento versus pacientes que continuaron en el mismo grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 5 años (2017 a 2021)
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Se informó la proporción de pacientes que cambiaron de grupo de tratamiento frente a los pacientes que continuaron en el mismo grupo de tratamiento.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 5 años (2017 a 2021)
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Número de recaídas
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de recaídas.
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Base
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
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Base
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Información de edad reportada
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Información de género reportada
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Base
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Número de pacientes: Situación laboral
Periodo de tiempo: Base
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Estado laboral del paciente informado
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Base
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Número de pacientes con diagnóstico inicial de EM
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con diagnóstico inicial de EM.
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Base
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Número de pacientes con diagnóstico actual de EM
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con diagnóstico actual de EM.
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Base
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Número de pacientes con tratamiento modificador de la enfermedad previo
Periodo de tiempo: Base
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Se informó el número de pacientes con tratamiento modificador de la enfermedad previo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMB157G3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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