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ジーゲン・ヴィトゲンシュタイン地域における認知症ケア管理の日常ケアへの導入 (RoutineDeCM)

2024年6月7日 更新者：German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

ジーゲン・ヴィトゲンシュタイン地域における認知症ケア管理 (RoutineDeCM)

認知症ケア マネジメント (DeCM) は、ドイツにおける科学的根拠に基づいたケア モデルです。 その有効性と費用対効果は証明されています。 しかし、これまで日常診療には導入されていませんでした。

この試験の目的は、ドイツの選択された地域で認知症ケアマネジメントを日常ケアに導入し、導入プロセスと参加者に対する認知症ケアマネジメントの効果を評価することです。

定期的な日常ケアに採用された認知障害および/またはそのケアのある n=60 人は、特別な訓練を受け資格のある認知症ケアマネージャーによって提供される認知症ケアマネジメントを 6 か月間受けます。

データは、実施前、介入を受けた直後、およびその後の時点で評価および分析されます。

個人中心の医療成果に対する介入の効果と、それに関連する要因が分析されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • MV
      • Greifswald、MV、ドイツ、17489
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
    • NRW
      • Siegen、NRW、ドイツ、57068
        • University of Siegen
      • Siegen、NRW、ドイツ、57072
        • Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen、NRW、ドイツ、57076
        • Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen、NRW、ドイツ、57076
        • Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
      • Witten、NRW、ドイツ、58453
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常的なケアで認知障害があると特定された人、または認知障害のある人と同居している世帯で介護者として暮らしている人

説明

包含基準:

  • 同居している認知障害のある人
  • ジーゲン・ヴィトゲンシュタイン地方在住
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 認知障害のある人の施設への収容
  • 十分なコミュニケーション能力が欠けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
認知障害者と介護者の二人組
定期的なケアで在宅ベースの認知症ケア管理を受けていることが特定された世帯。
他の：認知症ケアマネジメント
認知障害のある人と介護者の医療ニーズを包括的に評価し、その後、医療計画、実施、監視におけるアルゴリズム/および個人ベースのサポートを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満たされていないニーズ
時間枠：ベースライン評価から 12 か月後
コンピューター支援介入管理システム (CMS) として実装される一般的な標準化された評価は、介護者の負担、医療ニーズ、在宅ケアのニーズ、心理社会的ニーズ (うつ病、睡眠の質、痛み、聴覚、視覚、歯の問題、障害者によって引き起こされる認知症関連の問題、医療的ニーズ) に対処します。 AIDS）。 示されたニーズを追加すると、満たされていないニーズが多数得られます。
ベースライン評価から 12 か月後
満たされていないニーズ
時間枠：ベースライン評価から 6 か月後
コンピューター支援介入管理システム (CMS) として実装される一般的な標準化された評価は、介護者の負担、医療ニーズ、在宅ケアのニーズ、心理社会的ニーズ (うつ病、睡眠の質、痛み、聴覚、視覚、歯の問題、認知症の人によって引き起こされる認知症関連の問題) に対処します。 (障害者)、医療補助)。 示されたニーズを追加すると、満たされていないニーズが多数得られます。
ベースライン評価から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗認知症薬治療
時間枠：ベースライン評価から 12 か月後
コンピュータベースの在宅投薬レビュー（HMR）は、研究参加者が使用したすべての薬剤を網羅し、コンプライアンス、副作用、投薬に関する質問も含まれます。 HMR の文脈における医薬品に関する一次データの収集には、処方薬と市販薬の両方が含まれます。 次に、割り当ては医薬品インデックスのマスター ファイルを使用して統合されました。 以下の抗認知症薬が検討されます: ドネペジル (N06AD02)、リバスチグミン (N06AD03)、ガランタミン (N06AD04)、メマンチン (N06AX01)
ベースライン評価から 12 か月後
抗認知症薬治療
時間枠：ベースライン評価から 6 か月後
コンピュータベースの在宅投薬レビュー（HMR）は、研究参加者が使用したすべての薬剤を網羅し、コンプライアンス、副作用、投薬に関する質問も含まれます。 HMR の文脈における医薬品に関する一次データの収集には、処方薬と市販薬の両方が含まれます。 次に、割り当ては医薬品インデックスのマスター ファイルを使用して統合されました。 以下の抗認知症薬が検討されます: ドネペジル (N06AD02)、リバスチグミン (N06AD03)、ガランタミン (N06AD04)、メマンチン (N06AX01)
ベースライン評価から 6 か月後
精神神経症状
時間枠：ベースライン評価から 6 か月後
神経精神医学目録 (NPI; Cummings 1997); NPI は、神経精神医学的行動の 12 の側面、すなわち妄想、幻覚、興奮、不快感、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間行動障害、食欲と摂食の異常に関する代理人によるインタビューを表します。 存在（0=いいえ、1=はい）を尋ねます。 存在する場合、各精神神経症状の重症度 (1 ～ 3、軽度から重度) と頻度 (1 ～ 4、まれから非常に頻繁) が評価されます。 したがって、各次元のスコアは、0 = 存在しない、1 = 軽度かつまれに存在する、から 12 = 重篤で頻繁に存在するまでの範囲になります。 合計 NPI スコアは、各ドメイン範囲の頻度別重症度スコアの合計として計算されます: 0 ～ 144、値が高いほど精神神経症状が強くなります。
ベースライン評価から 6 か月後
介護者の負担
時間枠：ベースライン評価から 6 か月後
Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) の改訂版が使用されます。改訂版 ZBI は、機能/行動障害および在宅介護の状況に関連する負担を調査するための介護者の自己報告尺度です。 5 段階評価による 22 項目が含まれています。 回答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。合計スコアの範囲は、負担が低いことを示す 0 から負担が高いことを示す 88 までです。
ベースライン評価から 6 か月後
介護者の負担
時間枠：ベースライン評価から 12 か月後
Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) の改訂版が使用されます。改訂版 ZBI は、機能/行動障害および在宅介護の状況に関連する負担を調査するための介護者の自己報告尺度です。 5 段階評価による 22 項目が含まれています。 回答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。合計スコアの範囲は、負担が低いことを示す 0 から負担が高いことを示す 88 までです。
ベースライン評価から 12 か月後
精神神経症状
時間枠：ベースライン評価から 12 か月後
神経精神医学目録 (NPI; Cummings 1997); NPI は、神経精神医学的行動の 12 の側面、すなわち妄想、幻覚、興奮、不快感、不安、無関心、過敏性、多幸感、脱抑制、異常な運動行動、夜間行動障害、食欲と摂食の異常に関する代理人によるインタビューを表します。 存在（0=いいえ、1=はい）を尋ねます。 存在する場合、各精神神経症状の重症度 (1 ～ 3、軽度から重度) と頻度 (1 ～ 4、まれから非常に頻繁) が評価されます。 したがって、各次元のスコアは、0 = 存在しない、1 = 軽度かつまれに存在する、から 12 = 重篤で頻繁に存在するまでの範囲になります。 合計 NPI スコアは、各ドメイン範囲の頻度別重症度スコアの合計として計算されます: 0 ～ 144、値が高いほど精神神経症状が強くなります。
ベースライン評価から 12 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：ベースライン評価から 6 か月後
ミニ精神状態検査 (MMSE; Cockrell & Folstein、1988) が使用されます。 MMSE は、認知障害を測定するための 30 点のアンケートです。 質問は 7 つのカテゴリにグループ化されており、それぞれが異なる認知領域または機能を表しています。 時間に対する方向性 (5 点)。設置する方向 (5 点)。 3単語登録（3点）注意力と計算力（5点） 3 つの単語を思い出す (3 点)。言語 (8 ポイント) と視覚的構成 (1 ポイント)。 30 点中 25 ～ 30 点のスコアは正常とみなされます。 21～24 は軽度、10～20 は中等度、10 未満は重度の障害となります。
ベースライン評価から 6 か月後
認知
時間枠：ベースライン評価から 12 か月後
ミニ精神状態検査 (MMSE; Cockrell & Folstein、1988) が使用されます。 MMSE は、認知障害を測定するための 30 点のアンケートです。 質問は 7 つのカテゴリにグループ化されており、それぞれが異なる認知領域または機能を表しています。 時間に対する方向性 (5 点)。設置する方向 (5 点)。 3単語登録（3点）注意力と計算力（5点） 3 つの単語を思い出す (3 点)。言語 (8 ポイント) と視覚的構成 (1 ポイント)。 30 点中 25 ～ 30 点のスコアは正常とみなされます。 21～24 は軽度、10～20 は中等度、10 未満は重度の障害となります。
ベースライン評価から 12 か月後
虚弱
時間枠：ベースライン評価から 6 か月後
虚弱性は、エドモントン虚弱性スケール (EFS; Rolfson et al. 2006) を使用して評価されます。 EFS は、認知、一般的な健康状態、機能的自立、社会的サポート、薬物使用、栄養、気分、失禁、機能的パフォーマンスの領域で高齢患者の虚弱性を評価するための老年医学の信頼できるツールです。
ベースライン評価から 6 か月後
虚弱
時間枠：ベースライン評価から 12 か月後
虚弱性は、エドモントン虚弱性スケール (EFS; Rolfson et al. 2006) を使用して評価されます。 EFS は、認知、一般的な健康状態、機能的自立、社会的サポート、薬物使用、栄養、気分、失禁、機能的パフォーマンスの領域で高齢患者の虚弱性を評価するための老年医学の信頼できるツールです。
ベースライン評価から 12 か月後
(健康関連) 生活の質
時間枠：ベースライン評価から 6 か月後
生活の質は、健康関連の生活の質質問票 (EQ-5D) を使用して評価されます。EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための簡単で一般的な健康指標を提供するために EuroQol グループによって開発された健康状態の標準化された尺度です。
ベースライン評価から 6 か月後
(健康関連) 生活の質
時間枠：ベースライン評価から 12 か月後
生活の質は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康尺度を提供するために、EuroQol グループによって開発された健康状態の標準化された尺度である EQ-5D を使用して評価されます。
ベースライン評価から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

協力者

University of Siegen
Gesundheitsregion Siegerland eG (GRS)
Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
Kreisklinikum Siegen
Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV

捜査官

  • 主任研究者：Jochen René Thyrian, Prof. Dr.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • 主任研究者：Bernhard Holle, Dr.、German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR025
  • ZMI1-2521FSB907 (その他の助成金/資金番号：Federal Ministery of Health (BMG))
  • BB110/22 (その他の識別子：Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社は合理的な要求に応じてデータを共有し、集計されたデータのみを共有します。

IPD 共有時間枠

データはプロジェクト終了後に利用可能になります - 約 1/25

IPD 共有アクセス基準

責任ある研究者への合理的な要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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