Implementering av demensomsorgsledelse i rutinemessig omsorg i regionen Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)
7. juni 2024 oppdatert av: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Dementia Care Management i Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)
Dementia Care Management (DeCM) er en evidensbasert modell for omsorg i Tyskland. Det har bevist sin effektivitet og kostnadseffektivitet. Det har imidlertid ikke blitt implementert i rutinemessig omsorg så langt.
Målet med denne studien er å implementere Demens Care Management i rutinemessig behandling i en utvalgt region i Tyskland og evaluere implementeringsprosessen så vel som effekten av Demens Care Management på deltakerne.
Rekruttert i vanlig rutineomsorg n=60 personer med kognitiv svikt og/eller deres omsorg vil motta Demens Care Management levert av spesifikt trente og kvalifiserte demensomsorgsledere i 6 måneder.
Data vil bli vurdert og analysert før implementering, umiddelbart etter at intervensjonen er mottatt og på et senere tidspunkt.
Effekten av intervensjonen på personorienterte helsetjenester vil bli analysert samt faktorer knyttet til dette.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Tyskland, 17489
- Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Tyskland, 57068
- University of Siegen
-
Siegen, NRW, Tyskland, 57072
- Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
-
Siegen, NRW, Tyskland, 57076
- Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
-
Siegen, NRW, Tyskland, 57076
- Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
-
Witten, NRW, Tyskland, 58453
- Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer identifisert i rutinemessig omsorg som har en kognitiv svikt eller bor som omsorgsperson i en husholdning med en person med kognitiv svikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- person med kognitiv svikt som bor i husholdningen
- bor i regionen Siegen-Wittgenstein
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- institusjonalisering av personer med kognitiv svikt
- mangler tilstrekkelig kommunikasjonsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyade av person med kognitiv svikt og omsorgsperson
Husholdninger identifisert i rutinemessig omsorg som mottar en hjemmebasert demensbehandling.
|
Omfattende vurdering av helsehjelpsbehov til personer med kognitiv svikt og omsorgsperson etterfulgt av algoritme-/ og personbasert støtte i planlegging, implementering og overvåking av helsetjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udekkede behov
Tidsramme: 12 måneder etter baseline vurdering
|
generisk standardisert vurdering implementert som dataassistert intervensjonsstyringssystem (CMS) adresserer omsorgsbyrden, medisinske behov, hjemmehjelpsbehov, psykososiale behov (depresjon, søvnkvalitet, smerte, hørsel, se, tennerproblemer, demensrelaterte problemer forårsaket av PwD, medisinsk hjelpemidler).
Å legge til de angitte behovene gir en rekke udekkede behov.
|
12 måneder etter baseline vurdering
|
|
udekkede behov
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
generisk standardisert vurdering implementert som dataassistert intervensjonsstyringssystem (CMS) adresserer omsorgsbyrde, medisinske behov, hjemmehjelpsbehov, psykososiale behov (depresjon, søvnkvalitet, smerte, hørsel, se, tennerproblemer, demensrelaterte problemer forårsaket av person med demens (PwD), medisinske hjelpemidler).
Å legge til de angitte behovene gir en rekke udekkede behov.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentell behandling mot demens
Tidsramme: 12 måneder etter baseline vurdering
|
En datamaskinbasert hjemmemedisingjennomgang (HMR) omfatter alle medisiner som brukes av studiedeltakerne og inkluderer spørsmål om etterlevelse, bivirkninger og legemiddeladministrasjon.
Innsamlingen av primærdata om medisinering i HMR-sammenheng omfatter både reseptbelagte legemidler og reseptfrie legemidler.
Oppgaven ble deretter integrert ved hjelp av en masterfil av Pharmaceutical Index.
Følgende antidemensmedisiner vil bli vurdert: donepezil (N06AD02), rivastigmin (N06AD03), galantamin (N06AD04) og memantin (N06AX01)
|
12 måneder etter baseline vurdering
|
|
Medikamentell behandling mot demens
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
En datamaskinbasert hjemmemedisingjennomgang (HMR) omfatter alle medisiner som brukes av studiedeltakerne og inkluderer spørsmål om etterlevelse, bivirkninger og legemiddeladministrasjon.
Innsamlingen av primærdata om medisinering i HMR-sammenheng omfatter både reseptbelagte legemidler og reseptfrie legemidler.
Oppgaven ble deretter integrert ved hjelp av en masterfil av Pharmaceutical Index.
Følgende antidemensmedisiner vil bli vurdert: donepezil (N06AD02), rivastigmin (N06AD03), galantamin (N06AD04) og memantin (N06AX01)
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI; Cummings 1997); NPI representerer et intervju ved proxy om tolv dimensjoner av nevropsykiatrisk atferd, det vil si vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt- og spiseforstyrrelser.
Tilstedeværelse (0= nei, 1= ja) blir spurt.
Hvis tilstede, vurderes alvorlighetsgraden (vurdert 1 til 3; mild til alvorlig) og frekvensen (1 til 4, sjelden til veldig ofte) av hvert nevropsykiatrisk symptom.
Dermed varierer poengsummen for hver dimensjon fra 0 = ikke til stede, 1 = mildt og sjelden til 12 = alvorlig og ofte.
En total NPI-skåre beregnes som summen av frekvensen etter alvorlighetsgrad for hvert domeneområde: 0 til 144, jo høyere jo mer nevropsykiatrisk symptomatisk).
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Den reviderte versjonen av Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) vil bli brukt. Den reviderte versjonen ZBI er et omsorgsperson-selvrapporteringstiltak for å undersøke belastning som er forbundet med funksjons-/atferdssvikt og hjemmesykepleiesituasjon.
Den inneholder 22 elementer ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten Alltid). Totale poengsum varierer fra 0 som indikerer lav belastning til 88 som indikerer høy belastning.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 måneder etter baseline vurdering
|
Den reviderte versjonen av Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) vil bli brukt. Den reviderte versjonen ZBI er et omsorgsperson-selvrapporteringstiltak for å undersøke belastning som er forbundet med funksjons-/atferdssvikt og hjemmesykepleiesituasjon.
Den inneholder 22 elementer ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten Alltid). Totale poengsum varierer fra 0 som indikerer lav belastning til 88 som indikerer høy belastning.
|
12 måneder etter baseline vurdering
|
|
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder etter baseline vurdering
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI; Cummings 1997); NPI representerer et intervju ved proxy om tolv dimensjoner av nevropsykiatrisk atferd, det vil si vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, desinhibering, avvikende motorisk atferd, atferdsforstyrrelser om natten og appetitt- og spiseforstyrrelser.
Tilstedeværelse (0= nei, 1= ja) blir spurt.
Hvis tilstede, vurderes alvorlighetsgraden (vurdert 1 til 3; mild til alvorlig) og frekvensen (1 til 4, sjelden til veldig ofte) av hvert nevropsykiatrisk symptom.
Dermed varierer poengsummen for hver dimensjon fra 0 = ikke til stede, 1 = mildt og sjelden til 12 = alvorlig og ofte.
En total NPI-score beregnes som summen av frekvensen etter alvorlighetsgrad for hvert domeneområde: 0 til 144, jo høyere jo mer nevropsykiatrisk symptomatisk).
|
12 måneder etter baseline vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognisjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988) vil bli brukt.
MMSE er et 30-punkts spørreskjema for å måle kognitiv svikt.
Spørsmålene er gruppert i syv kategorier, som hver representerer forskjellige kognitive domene eller funksjoner: Orientering til tid (5 poeng); Orientering til plassering (5 poeng); Registrering av tre ord (3 poeng); Oppmerksomhet og beregning (5 poeng); Tilbakekalling av tre ord (3 poeng); Språk (8 poeng) og visuell konstruksjon (1 poeng).
Poeng på 25-30 av 30 anses som normale; 21-24 som milde, 10-20 som moderate og <10 som alvorlige funksjonsnedsettelser.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
kognisjon
Tidsramme: 12 måneder etter baseline vurdering
|
Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988) vil bli brukt.
MMSE er et 30-punkts spørreskjema for å måle kognitiv svikt.
Spørsmålene er gruppert i syv kategorier, som hver representerer forskjellige kognitive domene eller funksjoner: Orientering til tid (5 poeng); Orientering til plassering (5 poeng); Registrering av tre ord (3 poeng); Oppmerksomhet og beregning (5 poeng); Tilbakekalling av tre ord (3 poeng); Språk (8 poeng) og visuell konstruksjon (1 poeng).
Poeng på 25-30 av 30 anses som normale; 21-24 som milde, 10-20 som moderate og <10 som alvorlige funksjonsnedsettelser.
|
12 måneder etter baseline vurdering
|
|
skrøpelighet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton skrøpelighetsskala (EFS; Rolfson et al. 2006) vil bli brukt.
EFS er et pålitelig verktøy i geriatrisk medisin for å vurdere skrøpeligheten til eldre pasienter på domenene Kognisjon, Generell helsestatus, Funksjonell uavhengighet, Sosial støtte, Medisinbruk, Ernæring, Humør, Kontinens og Funksjonell ytelse.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
skrøpelighet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline vurdering
|
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton skrøpelighetsskala (EFS; Rolfson et al. 2006) vil bli brukt.
EFS er et pålitelig verktøy i geriatrisk medisin for å vurdere skrøpeligheten til eldre pasienter på domenene Kognisjon, Generell helsestatus, Funksjonell uavhengighet, Sosial støtte, Medisinbruk, Ernæring, Humør, Kontinens og Funksjonell ytelse.
|
12 måneder etter baseline vurdering
|
|
(helserelatert) livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline vurdering
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (EQ-5D), et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
|
6 måneder etter baseline vurdering
|
|
(helserelatert) livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline vurdering
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D, et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
|
12 måneder etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- Hovedetterforsker: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Purwins D, Fahsold A, Quasdorf T, Berthold H, Klas T, Albers B, Seidel K, Haberstroh J, Holle B. Implementation of dementia care management in routine care (RoutineDeCM): a study protocol for process evaluation. BMJ Open. 2023 Aug 23;13(8):e072185. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072185.
- Seidel K, Rupp L, Thyrian JR, Haberstroh J. Adapting Dementia Care Management to a Regional German Context: Assessment of Changes in Acceptability, Appropriateness, and Feasibility. J Appl Gerontol. 2024 Jun 5:7334648241258024. doi: 10.1177/07334648241258024. Online ahead of print.
- Seidel K, Quasdorf T, Haberstroh J, Thyrian JR. Adapting a Dementia Care Management Intervention for Regional Implementation: A Theory-Based Participatory Barrier Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 30;19(9):5478. doi: 10.3390/ijerph19095478.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR025
- ZMI1-2521FSB907 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministery of Health (BMG))
- BB110/22 (Annen identifikator: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler data på rimelig forespørsel og kun aggregerte data
IPD-delingstidsramme
data vil bli tilgjengelig etter prosjektslutt - ca.
1/25
Tilgangskriterier for IPD-deling
etter rimelig forespørsel til den ansvarlige studieutforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .