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Implementación de la gestión de la atención de la demencia en la atención de rutina en la región de Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

7 de junio de 2024 actualizado por: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Gestión de la atención de la demencia en Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

Dementia Care Management (DeCM) es un modelo de atención basado en evidencia en Alemania. Ha demostrado su eficacia y rentabilidad. Sin embargo, hasta ahora no se ha implementado en la atención de rutina.

El objetivo de este ensayo es implementar Dementia Care Management en la atención de rutina en una región seleccionada de Alemania y evaluar el proceso de implementación, así como el efecto de Dementia Care Management en los participantes.

Incluidos en la atención de rutina regular n=60 personas con deterioro cognitivo y/o sus cuidados recibirán Gestión de Atención de Demencia proporcionada por administradores de atención de demencia específicamente capacitados y calificados durante 6 meses.

Los datos serán evaluados y analizados antes de la implementación, inmediatamente después de haber recibido la intervención y en un momento posterior.

Se analizará el efecto de la intervención sobre los resultados de la atención sanitaria orientada a la persona, así como los factores asociados a ello.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • MV
      • Greifswald, MV, Alemania, 17489
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
    • NRW
      • Siegen, NRW, Alemania, 57068
        • University of Siegen
      • Siegen, NRW, Alemania, 57072
        • Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Alemania, 57076
        • Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Alemania, 57076
        • Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
      • Witten, NRW, Alemania, 58453
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas identificadas en la atención habitual que tienen un deterioro cognitivo o viven como cuidadores en un hogar con una persona con deterioro cognitivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona con deterioro cognitivo que vive en el hogar
  • viviendo en la región de Siegen-Wittgenstein
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • institucionalización de persona con deterioro cognitivo
  • carecer de suficientes habilidades de comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dada de persona con deterioro cognitivo y cuidador
Hogares identificados en atención de rutina que reciben una Gestión de Atención de Demencia basada en el hogar.
Otro: Gestión de la atención de la demencia
Evaluación integral de las necesidades de atención médica de la persona con deterioro cognitivo y del cuidador, seguida de apoyo basado en algoritmos y personas en la planificación, implementación y seguimiento de la atención médica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
La evaluación estandarizada genérica implementada como un sistema de gestión de intervenciones asistido por computadora (CMS) aborda la carga del cuidador, las necesidades médicas, las necesidades de atención domiciliaria, las necesidades psicosociales (depresión, calidad del sueño, dolor, audición, visión, problemas dentales, problemas relacionados con la demencia causados ​​por PcD, problemas médicos). SIDA). La suma de las necesidades indicadas proporciona una serie de necesidades no satisfechas.
12 meses después de la evaluación inicial
necesidades no satisfechas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
La evaluación estandarizada genérica implementada como sistema de gestión de intervenciones asistido por computadora (CMS) aborda la carga del cuidador, las necesidades médicas, las necesidades de atención domiciliaria, las necesidades psicosociales (depresión, calidad del sueño, dolor, audición, vista, problemas dentales, problemas relacionados con la demencia causados ​​por una persona con demencia (PcD), ayudas médicas). La suma de las necesidades indicadas proporciona una serie de necesidades no satisfechas.
6 meses después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento farmacológico antidemencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
Una revisión de medicamentos en el hogar basada en computadora (HMR) abarca todos los medicamentos utilizados por los participantes del estudio e incluye preguntas sobre el cumplimiento, los efectos adversos y la administración de medicamentos. La recopilación de datos primarios sobre medicamentos en el contexto del HMR incluye tanto medicamentos recetados como medicamentos de venta libre. Luego, la asignación se integró utilizando un archivo maestro del Índice Farmacéutico. Se considerarán los siguientes medicamentos antidemencia: donepezilo (N06AD02), rivastigmina (N06AD03), galantamina (N06AD04) y memantina (N06AX01)
12 meses después de la evaluación inicial
Tratamiento farmacológico antidemencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
Una revisión de medicamentos en el hogar basada en computadora (HMR) abarca todos los medicamentos utilizados por los participantes del estudio e incluye preguntas sobre el cumplimiento, los efectos adversos y la administración de medicamentos. La recopilación de datos primarios sobre medicamentos en el contexto del HMR incluye tanto medicamentos recetados como medicamentos de venta libre. Luego, la asignación se integró utilizando un archivo maestro del Índice Farmacéutico. Se considerarán los siguientes medicamentos antidemencia: donepezilo (N06AD02), rivastigmina (N06AD03), galantamina (N06AD04) y memantina (N06AX01)
6 meses después de la evaluación inicial
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI; Cummings 1997); El NPI representa una entrevista por poder sobre doce dimensiones de comportamientos neuropsiquiátricos, es decir, delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, comportamiento motor aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito y la alimentación. Se pregunta la presencia (0= no, 1= si). Si está presente, se califica la gravedad (puntuada del 1 al 3; leve a grave) y la frecuencia (1 a 4, rara vez a muy frecuente) de cada síntoma neuropsiquiátrico. Así, la puntuación de cada dimensión varía de 0 = no presente, 1 = levemente y raramente a 12 = grave y frecuente. La puntuación total del NPI se calcula como la suma de las puntuaciones de frecuencia por gravedad de cada rango de dominio: de 0 a 144, cuanto más alto, más sintomático neuropsiquiátrico).
6 meses después de la evaluación inicial
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
Se utilizará la versión revisada del Inventario de Carga de Zarit (ZBI; Zarit et al., 1980). La versión revisada ZBI es una medida de autoinforme del cuidador para examinar la carga que está asociada con deficiencias funcionales/conductuales y la situación del cuidado en el hogar. Contiene 22 ítems utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones totales varían de 0, que indica una carga baja, a 88, que indica una carga alta.
6 meses después de la evaluación inicial
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
Se utilizará la versión revisada del Inventario de Carga de Zarit (ZBI; Zarit et al., 1980). La versión revisada de ZBI es una medida de autoinforme del cuidador para examinar la carga asociada con las deficiencias funcionales/conductuales y la situación del cuidado en el hogar. Contiene 22 ítems utilizando una escala de 5 puntos. Las opciones de respuesta varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones totales varían de 0, que indica una carga baja, a 88, que indica una carga alta.
12 meses después de la evaluación inicial
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI; Cummings 1997); El NPI representa una entrevista por poder sobre doce dimensiones de comportamientos neuropsiquiátricos, es decir, delirios, alucinaciones, agitación, disforia, ansiedad, apatía, irritabilidad, euforia, desinhibición, comportamiento motor aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito y la alimentación. Se pregunta la presencia (0= no, 1= si). Si está presente, se califica la gravedad (puntuada del 1 al 3; leve a grave) y la frecuencia (1 a 4, rara vez a muy frecuente) de cada síntoma neuropsiquiátrico. Así, la puntuación de cada dimensión varía de 0 = no presente, 1 = levemente y raramente a 12 = grave y frecuente. La puntuación total del NPI se calcula como la suma de las puntuaciones de frecuencia por gravedad de cada rango de dominio: de 0 a 144, cuanto más alto, más sintomático neuropsiquiátrico).
12 meses después de la evaluación inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cognición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
Se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). El MMSE es un cuestionario de 30 puntos para medir el deterioro cognitivo. Las preguntas se agrupan en siete categorías, cada una de las cuales representa un dominio o función cognitiva diferente: Orientación al tiempo (5 puntos); Orientación al lugar (5 puntos); Registro de tres palabras (3 puntos); Atención y Cálculo (5 puntos); Recuerdo de tres palabras (3 puntos); Lenguaje (8 puntos) y Construcción Visual (1 punto). Las puntuaciones de 25 a 30 sobre 30 se consideran normales; 21-24 como deterioro leve, 10-20 como moderado y <10 como deterioro severo.
6 meses después de la evaluación inicial
cognición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
Se utilizará el Mini Examen del Estado Mental (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). El MMSE es un cuestionario de 30 puntos para medir el deterioro cognitivo. Las preguntas se agrupan en siete categorías, cada una de las cuales representa un dominio o función cognitiva diferente: Orientación al tiempo (5 puntos); Orientación al lugar (5 puntos); Registro de tres palabras (3 puntos); Atención y Cálculo (5 puntos); Recuerdo de tres palabras (3 puntos); Lenguaje (8 puntos) y Construcción Visual (1 punto). Las puntuaciones de 25 a 30 sobre 30 se consideran normales; 21-24 como deterioro leve, 10-20 como moderado y <10 como deterioro severo.
12 meses después de la evaluación inicial
fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
La fragilidad se evaluará utilizando la escala de fragilidad de Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). El EFS es una herramienta confiable en medicina geriátrica para evaluar la fragilidad de los pacientes mayores en los dominios Cognición, Estado de salud general, Independencia funcional, Apoyo social, Uso de medicamentos, Nutrición, Estado de ánimo, Continencia y Rendimiento funcional.
6 meses después de la evaluación inicial
fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
La fragilidad se evaluará utilizando la escala de fragilidad de Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). El EFS es una herramienta confiable en medicina geriátrica para evaluar la fragilidad de los pacientes mayores en los dominios Cognición, Estado de salud general, Independencia funcional, Apoyo social, Uso de medicamentos, Nutrición, Estado de ánimo, Continencia y Rendimiento funcional.
12 meses después de la evaluación inicial
(calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la evaluación inicial
La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D), una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
6 meses después de la evaluación inicial
(calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la evaluación inicial
La calidad de vida se evaluará utilizando EQ-5D, una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
12 meses después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Colaboradores

University of Siegen
Gesundheitsregion Siegerland eG (GRS)
Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
Kreisklinikum Siegen
Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Investigador principal: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR025
  • ZMI1-2521FSB907 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Ministery of Health (BMG))
  • BB110/22 (Otro identificador: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos a pedido razonable y solo datos agregados

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles después del final del proyecto - aprox. 1/25

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud razonable al investigador responsable del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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