Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení managementu péče o demenci do běžné péče v regionu Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

7. června 2024 aktualizováno: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Management péče o demenci v Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

Demence Care Management (DeCM) je model péče založený na důkazech v Německu. Prokázala svou účinnost a hospodárnost. Do rutinní péče však zatím nebyla implementována.

Cílem této studie je implementovat Demence Care Management do běžné péče ve vybraném regionu v Německu a vyhodnotit proces implementace a také efekt Demence Care Management na účastníky.

Přijato do pravidelné rutinní péče n=60 lidí s kognitivní poruchou a/nebo jejich péčí bude po dobu 6 měsíců dostávat management péče o demenci poskytovaný speciálně vyškolenými a kvalifikovanými manažery péče o demence.

Data budou vyhodnocena a analyzována před implementací, ihned po obdržení zásahu a později.

Bude analyzován vliv intervence na výsledky zdravotní péče zaměřené na člověka a faktory s tím spojené.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • MV
      • Greifswald, MV, Německo, 17489
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
    • NRW
      • Siegen, NRW, Německo, 57068
        • University of Siegen
      • Siegen, NRW, Německo, 57072
        • Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Německo, 57076
        • Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Německo, 57076
        • Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
      • Witten, NRW, Německo, 58453
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé identifikovaní v běžné péči, kteří mají kognitivní poruchu nebo žijí jako pečovatelé v domácnosti s osobou s kognitivní poruchou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoba s kognitivní poruchou žijící v domácnosti
  • žijící v regionu Siegen-Wittgenstein
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • institucionalizace osoby s kognitivní poruchou
  • chybí dostatečné komunikační schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dyáda osoby s kognitivní poruchou a pečovatele
Domácnosti identifikované v běžné péči, které dostávají domácí management péče o demenci.
Jiný: Management péče o demenci
Komplexní posouzení potřeb zdravotní péče u osoby s kognitivní poruchou a pečovatele s následnou algoritmickou/a personální podporou při plánování, implementaci a monitorování zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nenaplněné potřeby
Časové okno: 12 měsíců po základním hodnocení
obecné standardizované hodnocení implementované jako počítačově podporovaný systém řízení intervencí (CMS) řeší zátěž pečovatele, lékařské potřeby, potřeby domácí péče, psychosociální potřeby (deprese, kvalita spánku, bolest, sluch, vidění, problémy se zuby, problémy související s demencí způsobenou PwD, zdravotní problémy AIDS). Přidání uvedených potřeb poskytuje řadu nesplněných potřeb.
12 měsíců po základním hodnocení
nenaplněné potřeby
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
generické standardizované hodnocení implementované jako počítačově podporovaný systém řízení intervencí (CMS) řeší zátěž pečovatele, lékařské potřeby, potřeby domácí péče, psychosociální potřeby (deprese, kvalita spánku, bolest, sluch, vidění, problémy se zuby, problémy související s demencí způsobené osobou s demencí (PwD), zdravotnické pomůcky). Přidání uvedených potřeb poskytuje řadu nesplněných potřeb.
6 měsíců po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba léky proti demenci
Časové okno: 12 měsíců po základním hodnocení
Počítačová kontrola domácí medikace (HMR) zahrnuje všechny léky používané účastníky studie a zahrnuje otázky týkající se kompliance, nežádoucích účinků a podávání léků. Sběr primárních dat o medikaci v kontextu HMR zahrnuje jak léky na předpis, tak léky volně prodejné. Přiřazení bylo poté integrováno pomocí hlavního souboru Pharmaceutical Index. Budou zváženy následující léky proti demenci: donepezil (N06AD02), rivastigmin (N06AD03), galantamin (N06AD04) a memantin (N06AX01)
12 měsíců po základním hodnocení
Léčba léky proti demenci
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Počítačová kontrola domácí medikace (HMR) zahrnuje všechny léky používané účastníky studie a zahrnuje otázky týkající se kompliance, nežádoucích účinků a podávání léků. Sběr primárních dat o medikaci v kontextu HMR zahrnuje jak léky na předpis, tak léky volně prodejné. Přiřazení bylo poté integrováno pomocí hlavního souboru Pharmaceutical Index. Budou zváženy následující léky proti demenci: donepezil (N06AD02), rivastigmin (N06AD03), galantamin (N06AD04) a memantin (N06AX01)
6 měsíců po základním hodnocení
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Neuropsychiatrický inventář (NPI; Cummings 1997); NPI představuje rozhovor zmocněný o dvanácti dimenzích neuropsychiatrického chování, tj. bludy, halucinace, agitovanost, dysforie, úzkost, apatie, podrážděnost, euforie, dezinhibice, aberantní motorické chování, poruchy nočního chování a abnormality chuti k jídlu a příjmu potravy. Je dotázána přítomnost (0= ne, 1= ano). Pokud jsou přítomny, hodnotí se závažnost (hodnocení 1 až 3; mírná až závažná) a frekvence (1 až 4, zřídka až velmi často) každého neuropsychiatrického symptomu. Skóre pro každou dimenzi se tedy pohybuje od 0 = nepřítomno, 1 = mírně a zřídka do 12 = závažné a často. Celkové skóre NPI se vypočítá jako součet frekvence podle skóre závažnosti v každém rozsahu domén: 0 až 144, čím vyšší, tím více neuropsychiatrických symptomů).
6 měsíců po základním hodnocení
Zátěž pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Použije se revidovaná verze Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980). Revidovaná verze ZBI je opatřením pečovatele, který se sám hlásí ke zkoumání zátěže, která je spojena s funkčními/behaviorálními poruchami a situací v domácí péči. Obsahuje 22 položek pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0, což znamená nízkou zátěž, do 88, což znamená vysokou zátěž.
6 měsíců po základním hodnocení
Zátěž pečovatele
Časové okno: 12 měsíců po základním hodnocení
Použije se revidovaná verze Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980). Revidovaná verze ZBI je opatřením pečovatele, který se sám hlásí ke zkoumání zátěže, která je spojena s funkčními/behaviorálními poruchami a situací v domácí péči. Obsahuje 22 položek pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0, což znamená nízkou zátěž, do 88, což znamená vysokou zátěž.
12 měsíců po základním hodnocení
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 12 měsíců po základním hodnocení
Neuropsychiatrický inventář (NPI; Cummings 1997); NPI představuje rozhovor zmocněný o dvanácti dimenzích neuropsychiatrického chování, tj. bludy, halucinace, agitovanost, dysforie, úzkost, apatie, podrážděnost, euforie, dezinhibice, aberantní motorické chování, poruchy nočního chování a abnormality chuti k jídlu a příjmu potravy. Je dotázána přítomnost (0= ne, 1= ano). Pokud jsou přítomny, hodnotí se závažnost (hodnocení 1 až 3; mírná až závažná) a frekvence (1 až 4, zřídka až velmi často) každého neuropsychiatrického symptomu. Skóre pro každou dimenzi se tedy pohybuje od 0 = nepřítomno, 1 = mírně a zřídka do 12 = závažné a často. Celkové skóre NPI se vypočítá jako součet frekvence podle skóre závažnosti v každém rozsahu domén: 0 až 144, čím vyšší, tím více neuropsychiatrických symptomů).
12 měsíců po základním hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poznání
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Použije se Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). MMSE je 30bodový dotazník k měření kognitivní poruchy. Otázky jsou seskupeny do sedmi kategorií, z nichž každá představuje jinou kognitivní doménu nebo funkci: Orientace v čase (5 bodů); Orientace na místo (5 bodů); Zápis tří slov (3 body); Pozornost a kalkulace (5 bodů); Vybavit si tři slova (3 body); Jazyk (8 bodů) a vizuální konstrukce (1 bod). Skóre 25-30 ze 30 se považuje za normální; 21-24 jako mírné, 10-20 jako středně těžké a <10 jako těžké poškození.
6 měsíců po základním hodnocení
poznání
Časové okno: 12 měsíců po základním hodnocení
Použije se Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). MMSE je 30bodový dotazník k měření kognitivní poruchy. Otázky jsou seskupeny do sedmi kategorií, z nichž každá představuje jinou kognitivní doménu nebo funkci: Orientace v čase (5 bodů); Orientace na místo (5 bodů); Zápis tří slov (3 body); Pozornost a kalkulace (5 bodů); Vybavit si tři slova (3 body); Jazyk (8 bodů) a vizuální konstrukce (1 bod). Skóre 25-30 ze 30 se považuje za normální; 21-24 jako mírné, 10-20 jako středně těžké a <10 jako těžké poškození.
12 měsíců po základním hodnocení
křehkost
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Křehkost bude hodnocena pomocí Edmontonovy křehké škály (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS je spolehlivým nástrojem v geriatrické medicíně pro hodnocení křehkosti starších pacientů v oblastech Kognice, Celkový zdravotní stav, Funkční nezávislost, Sociální podpora, Užívání léků, Výživa, Nálada, Kontinence a Funkční výkonnost.
6 měsíců po základním hodnocení
křehkost
Časové okno: 12 měsíců po základním hodnocení
Křehkost bude hodnocena pomocí Edmontonovy křehké škály (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS je spolehlivým nástrojem v geriatrické medicíně pro hodnocení křehkosti starších pacientů v oblastech Kognice, Celkový zdravotní stav, Funkční nezávislost, Sociální podpora, Užívání léků, Výživa, Nálada, Kontinence a Funkční výkonnost.
12 měsíců po základním hodnocení
Kvalita života (týkající se zdraví).
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (EQ-5D), standardizovaného měřítka zdravotního stavu vyvinutého skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
6 měsíců po základním hodnocení
Kvalita života (týkající se zdraví).
Časové okno: 12 měsíců po základním hodnocení
Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D, standardizovaného měřítka zdravotního stavu vyvinutého skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
12 měsíců po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Spolupracovníci

University of Siegen
Gesundheitsregion Siegerland eG (GRS)
Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
Kreisklinikum Siegen
Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR025
  • ZMI1-2521FSB907 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministery of Health (BMG))
  • BB110/22 (Jiný identifikátor: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budeme sdílet na základě přiměřené žádosti a pouze agregované údaje

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po ukončení projektu - cca. 1/25

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na přiměřenou žádost odpovědnému řešiteli studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit