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Implementando o Gerenciamento de Cuidados com Demência nos Cuidados de Rotina na Região Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

7 de junho de 2024 atualizado por: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Gerenciamento de cuidados com demência em Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

O Dementia Care Management (DeCM) é um modelo de tratamento baseado em evidências na Alemanha. Comprovou sua eficácia e custo-efetividade. No entanto, ainda não foi implementado nos cuidados de rotina.

O objetivo deste estudo é implementar o Dementia Care Management nos cuidados de rotina em uma região selecionada na Alemanha e avaliar o processo de implementação, bem como o efeito do Dementia Care Management nos participantes.

Recrutados para atendimento de rotina regular n=60 pessoas com comprometimento cognitivo e/ou seus cuidados receberão Gerenciamento de Cuidados de Demência fornecido por gerentes de cuidados de demência especificamente treinados e qualificados por 6 meses.

Os dados serão avaliados e analisados ​​antes da implementação, imediatamente após o recebimento da intervenção e posteriormente.

O efeito da intervenção nos resultados dos cuidados de saúde orientados para a pessoa será analisado, bem como os fatores associados a isso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • MV
      • Greifswald, MV, Alemanha, 17489
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
    • NRW
      • Siegen, NRW, Alemanha, 57068
        • University of Siegen
      • Siegen, NRW, Alemanha, 57072
        • Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Alemanha, 57076
        • Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Alemanha, 57076
        • Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
      • Witten, NRW, Alemanha, 58453
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas identificadas em atendimento de rotina que possuem comprometimento cognitivo ou vivem como cuidadoras em domicílio com pessoa com comprometimento cognitivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa com deficiência cognitiva vivendo em casa
  • vivendo na região de Siegen-Wittgenstein
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • institucionalização de pessoa com deficiência cognitiva
  • falta de habilidades de comunicação suficientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Díade pessoa com deficiência cognitiva e cuidador
Famílias identificadas em atendimento de rotina recebendo um Gerenciamento de Cuidados de Demência domiciliar.
Outro: Gerenciamento de Cuidados com Demência
Avaliação abrangente das necessidades de cuidados de saúde da pessoa com deficiência cognitiva e do cuidador, seguida por algoritmo/apoio baseado na pessoa no planejamento, implementação e monitoramento dos cuidados de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidades não atendidas
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
avaliação padronizada genérica implementada como sistema de gerenciamento de intervenção assistida por computador (CMS) aborda a sobrecarga do cuidador, necessidades médicas, necessidades de cuidados domiciliares, necessidades psicossociais (depressão, qualidade do sono, dor, audição, visão, problemas dentários, problemas relacionados à demência causados ​​por PcD, problemas médicos AIDS). Acrescentar as necessidades indicadas fornece uma série de necessidades não atendidas.
12 meses após a avaliação inicial
necessidades não atendidas
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
avaliação padronizada genérica implementada como sistema de gerenciamento de intervenção assistida por computador (CMS) aborda a sobrecarga do cuidador, necessidades médicas, necessidades de cuidados domiciliares, necessidades psicossociais (depressão, qualidade do sono, dor, audição, visão, problemas dentários, problemas relacionados à demência causados ​​por pessoas com demência (PcD), ajudas médicas). Acrescentar as necessidades indicadas fornece uma série de necessidades não atendidas.
6 meses após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento medicamentoso antidemência
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
Uma revisão de medicamentos em casa (HMR) baseada em computador abrange todos os medicamentos usados ​​pelos participantes do estudo e inclui perguntas sobre adesão, efeitos adversos e administração de medicamentos. A coleta de dados primários sobre medicamentos no contexto do HMR inclui tanto medicamentos prescritos quanto medicamentos isentos de prescrição. A atribuição foi então integrada usando um arquivo mestre do Índice Farmacêutico. Serão considerados os seguintes medicamentos antidemência: donepezil (N06AD02), rivastigmina (N06AD03), galantamina (N06AD04) e memantina (N06AX01)
12 meses após a avaliação inicial
Tratamento medicamentoso antidemência
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
Uma revisão de medicamentos em casa (HMR) baseada em computador abrange todos os medicamentos usados ​​pelos participantes do estudo e inclui perguntas sobre adesão, efeitos adversos e administração de medicamentos. A coleta de dados primários sobre medicamentos no contexto do HMR inclui tanto medicamentos prescritos quanto medicamentos isentos de prescrição. A atribuição foi então integrada usando um arquivo mestre do Índice Farmacêutico. Serão considerados os seguintes medicamentos antidemência: donepezil (N06AD02), rivastigmina (N06AD03), galantamina (N06AD04) e memantina (N06AX01)
6 meses após a avaliação inicial
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI; Cummings 1997); O NPI representa uma entrevista por procuração em doze dimensões de comportamentos neuropsiquiátricos, ou seja, delírios, alucinações, agitação, disforia, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição, comportamento motor aberrante, distúrbios do comportamento noturno e apetite e anormalidades alimentares. A presença (0= não, 1= sim) é solicitada. Se presente, a gravidade (classificada de 1 a 3; leve a grave) e a frequência (1 a 4, raramente a muito frequente) de cada sintoma neuropsiquiátrico são avaliadas. Assim, a pontuação para cada dimensão varia de 0 = ausente, 1 = leve e raramente a 12 = grave e frequente. Um escore NPI total é calculado como a soma da frequência por escores de gravidade de cada faixa de domínio: 0 a 144, quanto maior, mais sintomático neuropsiquiátrico).
6 meses após a avaliação inicial
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
A versão revisada do Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) será usada. A versão revisada do ZBI é uma medida de autorrelato do cuidador para examinar a sobrecarga associada a prejuízos funcionais/comportamentais e situação de cuidados domiciliares. Ele contém 22 itens usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações totais variam de 0, indicando baixa sobrecarga, a 88, indicando alta sobrecarga.
6 meses após a avaliação inicial
Sobrecarga do cuidador
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
A versão revisada do Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) será usada. A versão revisada do ZBI é uma medida de autorrelato do cuidador para examinar a sobrecarga associada a prejuízos funcionais/comportamentais e situação de cuidados domiciliares. Ele contém 22 itens usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações totais variam de 0, indicando baixa sobrecarga, a 88, indicando alta sobrecarga.
12 meses após a avaliação inicial
Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI; Cummings 1997); O NPI representa uma entrevista por procuração em doze dimensões de comportamentos neuropsiquiátricos, ou seja, delírios, alucinações, agitação, disforia, ansiedade, apatia, irritabilidade, euforia, desinibição, comportamento motor aberrante, distúrbios do comportamento noturno e apetite e anormalidades alimentares. A presença (0= não, 1= sim) é solicitada. Se presente, a gravidade (classificada de 1 a 3; leve a grave) e a frequência (1 a 4, raramente a muito frequente) de cada sintoma neuropsiquiátrico são avaliadas. Assim, a pontuação para cada dimensão varia de 0 = ausente, 1 = leve e raramente a 12 = grave e frequente. Um escore NPI total é calculado como a soma da frequência por escores de gravidade de cada faixa de domínio: 0 a 144, quanto maior, mais sintomático neuropsiquiátrico).
12 meses após a avaliação inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conhecimento
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
Será utilizado o Mini Exame do Estado Mental (MEEM; Cockrell & Folstein, 1988). O MMSE é um questionário de 30 pontos para medir o comprometimento cognitivo. As questões são agrupadas em sete categorias, cada uma representando um domínio ou função cognitiva diferente: Orientação no tempo (5 pontos); Orientação ao local (5 pontos); Registo de três palavras (3 pontos); Atenção e Cálculo (5 pontos); Recordação de três palavras (3 pontos); Linguagem (8 pontos) e Construção Visual (1 ponto). Pontuações de 25 a 30 em 30 são consideradas normais; 21-24 como leve, 10-20 como moderado e <10 como grave.
6 meses após a avaliação inicial
conhecimento
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
Será utilizado o Mini Exame do Estado Mental (MEEM; Cockrell & Folstein, 1988). O MMSE é um questionário de 30 pontos para medir o comprometimento cognitivo. As questões são agrupadas em sete categorias, cada uma representando um domínio ou função cognitiva diferente: Orientação no tempo (5 pontos); Orientação ao local (5 pontos); Registo de três palavras (3 pontos); Atenção e Cálculo (5 pontos); Recordação de três palavras (3 pontos); Linguagem (8 pontos) e Construção Visual (1 ponto). Pontuações de 25 a 30 em 30 são consideradas normais; 21-24 como leve, 10-20 como moderado e <10 como grave.
12 meses após a avaliação inicial
fragilidade
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
A fragilidade será avaliada usando a escala de fragilidade de Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). A EFS é uma ferramenta confiável em medicina geriátrica para avaliar a fragilidade de pacientes idosos nos domínios Cognição, Estado geral de saúde, Independência funcional, Apoio social, Uso de medicamentos, Nutrição, Humor, Continência e Desempenho funcional.
6 meses após a avaliação inicial
fragilidade
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
A fragilidade será avaliada usando a escala de fragilidade de Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). A EFS é uma ferramenta confiável em medicina geriátrica para avaliar a fragilidade de pacientes idosos nos domínios Cognição, Estado geral de saúde, Independência funcional, Apoio social, Uso de medicamentos, Nutrição, Humor, Continência e Desempenho funcional.
12 meses após a avaliação inicial
(qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após a avaliação inicial
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D), uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
6 meses após a avaliação inicial
(qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses após a avaliação inicial
A qualidade de vida será avaliada usando o EQ-5D, uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
12 meses após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Colaboradores

University of Siegen
Gesundheitsregion Siegerland eG (GRS)
Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
Kreisklinikum Siegen
Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Investigador principal: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR025
  • ZMI1-2521FSB907 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Ministery of Health (BMG))
  • BB110/22 (Outro identificador: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados mediante solicitação razoável e apenas dados agregados

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis após o final do projeto - aprox. 1/25

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação razoável ao investigador responsável do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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