Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение управления лечением деменции в рутинную помощь в регионе Зиген-Витгенштейн (RoutineDeCM)

7 июня 2024 г. обновлено: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Управление лечением деменции в Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

Управление лечением при деменции (DeCM) — это основанная на фактических данных модель лечения в Германии. Он доказал свою эффективность и экономичность. Однако до сих пор он не был внедрен в рутинную медицинскую помощь.

Цель этого исследования — внедрить управление лечением деменции в стандартную медицинскую помощь в выбранном регионе Германии и оценить процесс внедрения, а также влияние управления лечением деменции на участников.

Набранные для регулярного планового ухода n = 60 человек с когнитивными нарушениями и/или уход за ними будут получать управление уходом за деменцией, предоставляемое специально обученными и квалифицированными менеджерами по уходу за деменцией в течение 6 месяцев.

Данные будут оцениваться и анализироваться до реализации, сразу после получения вмешательства и в более поздний момент времени.

Будет проанализировано влияние вмешательства на личностно-ориентированные результаты лечения, а также факторы, связанные с этим.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • MV
      • Greifswald, MV, Германия, 17489
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
    • NRW
      • Siegen, NRW, Германия, 57068
        • University of Siegen
      • Siegen, NRW, Германия, 57072
        • Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Германия, 57076
        • Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Германия, 57076
        • Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
      • Witten, NRW, Германия, 58453
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, выявленные в рамках обычного ухода, которые имеют когнитивные нарушения или живут в качестве лиц, обеспечивающих уход, в домохозяйстве с человеком с когнитивными нарушениями.

Описание

Критерии включения:

  • человек с когнитивными нарушениями, проживающий в домохозяйстве
  • живет в районе Зиген-Витгенштейн
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • институционализация лица с когнитивными нарушениями
  • отсутствие достаточных коммуникативных навыков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диада человека с когнитивными нарушениями и опекуна
Домохозяйства, получающие обычный уход и получающие лечение деменции на дому.
Другой: Управление лечением деменции
Всесторонняя оценка потребностей в медицинской помощи человека с когнитивными нарушениями и лица, осуществляющего уход, с последующей алгоритмической/индивидуальной поддержкой в ​​планировании, реализации и мониторинге медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неудовлетворенные нужды
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной оценки
общая стандартизированная оценка, реализованная в виде компьютеризированной системы управления вмешательством (CMS), учитывает нагрузку на лиц, осуществляющих уход, медицинские потребности, потребности в уходе на дому, психосоциальные потребности (депрессия, качество сна, боль, слух, зрение, проблемы с зубами, проблемы, связанные с деменцией, вызванные инвалидами, медицинские проблемы). СПИД). Добавление указанных потребностей дает ряд неудовлетворенных потребностей.
12 месяцев после исходной оценки
неудовлетворенные нужды
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
Общая стандартизированная оценка, реализованная в виде компьютеризированной системы управления вмешательством (CMS), учитывает нагрузку на лиц, осуществляющих уход, медицинские потребности, потребности в уходе на дому, психосоциальные потребности (депрессия, качество сна, боль, проблемы со слухом, зрением, зубы, проблемы, связанные с деменцией, вызванные человеком с деменцией). (инвалиды), медицинские средства). Добавление указанных потребностей дает ряд неудовлетворенных потребностей.
6 месяцев после исходной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медикаментозное лечение деменции
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной оценки
Компьютеризированный домашний обзор лекарств (HMR) охватывает все лекарства, используемые участниками исследования, и включает вопросы о соблюдении режима, побочных эффектах и ​​​​приеме лекарств. Сбор первичных данных о лекарствах в контексте HMR включает как отпускаемые по рецепту, так и безрецептурные препараты. Затем задание было интегрировано с использованием основного файла Фармацевтического индекса. Будут рассмотрены следующие противодеменционные препараты: донепезил (N06AD02), ривастигмин (N06AD03), галантамин (N06AD04) и мемантин (N06AX01).
12 месяцев после исходной оценки
Медикаментозное лечение деменции
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
Компьютеризированный домашний обзор лекарств (HMR) охватывает все лекарства, используемые участниками исследования, и включает вопросы о соблюдении режима, побочных эффектах и ​​​​приеме лекарств. Сбор первичных данных о лекарствах в контексте HMR включает как отпускаемые по рецепту, так и безрецептурные препараты. Затем задание было интегрировано с использованием основного файла Фармацевтического индекса. Будут рассмотрены следующие противодеменционные препараты: донепезил (N06AD02), ривастигмин (N06AD03), галантамин (N06AD04) и мемантин (N06AX01).
6 месяцев после исходной оценки
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI; Cummings 1997); NPI представляет собой косвенное интервью по двенадцати параметрам нейропсихиатрического поведения, то есть бреда, галлюцинаций, возбуждения, дисфории, беспокойства, апатии, раздражительности, эйфории, расторможенности, аберрантного двигательного поведения, нарушений поведения в ночное время, а также нарушений аппетита и приема пищи. Наличие (0=нет, 1=да) запрашивается. При наличии оценивают тяжесть (от 1 до 3, от легкой до тяжелой) и частоту (от 1 до 4, от редкой до очень частой) каждого нейропсихиатрического симптома. Таким образом, оценка по каждому параметру варьируется от 0 = отсутствует, 1 = легко и редко, до 12 = тяжело и часто. Общий балл NPI рассчитывается как сумма частоты по баллам тяжести каждого домена в диапазоне: от 0 до 144, чем выше, тем больше психоневрологических симптомов).
6 месяцев после исходной оценки
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
Будет использоваться пересмотренная версия Опросника бремени Зарита (ZBI; Zarit et al., 1980). Пересмотренная версия ZBI представляет собой самоотчет лица, осуществляющего уход, для изучения бремени, связанного с функциональными/поведенческими нарушениями и ситуацией ухода на дому. Он содержит 22 пункта по 5-балльной шкале. Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Суммарное количество баллов варьируется от 0, что означает низкое бремя, до 88, что указывает на высокое бремя.
6 месяцев после исходной оценки
Бремя воспитателя
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной оценки
Будет использоваться пересмотренная версия Опросника бремени Зарита (ZBI; Zarit et al., 1980). Пересмотренная версия ZBI представляет собой самоотчет лица, осуществляющего уход, для изучения бремени, связанного с функциональными/поведенческими нарушениями и ситуацией ухода на дому. Он содержит 22 пункта по 5-балльной шкале. Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Суммарное количество баллов варьируется от 0, что означает низкое бремя, до 88, что указывает на высокое бремя.
12 месяцев после исходной оценки
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной оценки
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI; Cummings 1997); NPI представляет собой косвенное интервью по двенадцати параметрам нейропсихиатрического поведения, то есть бреда, галлюцинаций, возбуждения, дисфории, беспокойства, апатии, раздражительности, эйфории, расторможенности, аберрантного двигательного поведения, нарушений поведения в ночное время, а также нарушений аппетита и приема пищи. Наличие (0=нет, 1=да) запрашивается. При наличии оценивают тяжесть (от 1 до 3, от легкой до тяжелой) и частоту (от 1 до 4, от редкой до очень частой) каждого нейропсихиатрического симптома. Таким образом, оценка по каждому параметру варьируется от 0 = отсутствует, 1 = легко и редко, до 12 = тяжело и часто. Общий балл NPI рассчитывается как сумма частоты по баллам тяжести каждого диапазона доменов: от 0 до 144, чем выше, тем больше психоневрологических симптомов).
12 месяцев после исходной оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
познание
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
Будет использоваться мини-тест психического состояния (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов для измерения когнитивных нарушений. Вопросы сгруппированы в семь категорий, каждая из которых представляет отдельную когнитивную область или функцию: ориентация во времени (5 баллов); Ориентация на место (5 баллов); Регистрация трех слов (3 балла); Внимание и расчет (5 баллов); Вспомнить три слова (3 балла); Язык (8 баллов) и визуальное построение (1 балл). 25-30 баллов из 30 считаются нормальными; 21–24 — легкое, 10–20 — среднее и <10 — тяжелое нарушение.
6 месяцев после исходной оценки
познание
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной оценки
Будет использоваться мини-тест психического состояния (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов для измерения когнитивных нарушений. Вопросы сгруппированы в семь категорий, каждая из которых представляет отдельную когнитивную область или функцию: ориентация во времени (5 баллов); Ориентация на место (5 баллов); Регистрация трех слов (3 балла); Внимание и расчет (5 баллов); Вспомнить три слова (3 балла); Язык (8 баллов) и визуальное построение (1 балл). 25-30 баллов из 30 считаются нормальными; 21–24 — легкое, 10–20 — среднее и <10 — тяжелое нарушение.
12 месяцев после исходной оценки
слабость
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
Слабость будет оцениваться с использованием Эдмонтонской шкалы слабости (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS является надежным инструментом в гериатрической медицине для оценки слабости пожилых пациентов в таких областях, как познание, общее состояние здоровья, функциональная независимость, социальная поддержка, использование лекарств, питание, настроение, воздержание и функциональная работоспособность.
6 месяцев после исходной оценки
слабость
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной оценки
Слабость будет оцениваться с использованием Эдмонтонской шкалы слабости (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS является надежным инструментом в гериатрической медицине для оценки слабости пожилых пациентов в таких областях, как познание, общее состояние здоровья, функциональная независимость, социальная поддержка, использование лекарств, питание, настроение, воздержание и функциональная работоспособность.
12 месяцев после исходной оценки
(связанное со здоровьем) качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
Качество жизни будет оцениваться с использованием вопросника качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D), стандартизированного показателя состояния здоровья, разработанного EuroQol Group, чтобы обеспечить простой общий показатель здоровья для клинической и экономической оценки.
6 месяцев после исходной оценки
(связанное со здоровьем) качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после исходной оценки
Качество жизни будет оцениваться с использованием EQ-5D, стандартизированного показателя состояния здоровья, разработанного EuroQol Group, чтобы обеспечить простой общий показатель состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
12 месяцев после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Соавторы

University of Siegen
Gesundheitsregion Siegerland eG (GRS)
Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
Kreisklinikum Siegen
Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV

Следователи

  • Главный следователь: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Главный следователь: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR025
  • ZMI1-2521FSB907 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Ministery of Health (BMG))
  • BB110/22 (Другой идентификатор: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться данными по разумному запросу и только агрегированные данные

Сроки обмена IPD

данные станут доступны после завершения проекта - ок. 1/25

Критерии совместного доступа к IPD

по обоснованному запросу ответственного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться