Dementiezorg implementeren in routinezorg in de regio Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)
7 juni 2024 bijgewerkt door: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Dementiezorgmanagement in Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)
Dementia Care Management (DeCM) is een evidence-based zorgmodel in Duitsland. Het heeft zijn doeltreffendheid en kosteneffectiviteit bewezen. Het is echter tot nu toe niet geïmplementeerd in de reguliere zorg.
Het doel van deze proef is om dementiezorgmanagement te implementeren in de reguliere zorg in een geselecteerde regio in Duitsland en om het implementatieproces en het effect van dementiezorgmanagement op deelnemers te evalueren.
Aangeworven in reguliere routinezorg n=60 mensen met cognitieve stoornissen en/of hun zorg zullen gedurende 6 maanden Dementiezorgmanagement krijgen van specifiek opgeleide en gekwalificeerde zorgmanagers dementie.
Voorafgaand aan de implementatie, direct na ontvangst van de interventie en op een later moment worden gegevens beoordeeld en geanalyseerd.
Het effect van de interventie op persoonsgerichte zorguitkomsten wordt geanalyseerd evenals factoren die daarmee samenhangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Duitsland, 17489
- Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
-
NRW
-
Siegen, NRW, Duitsland, 57068
- University of Siegen
-
Siegen, NRW, Duitsland, 57072
- Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
-
Siegen, NRW, Duitsland, 57076
- Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
-
Siegen, NRW, Duitsland, 57076
- Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
-
Witten, NRW, Duitsland, 58453
- Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die in de reguliere zorg zijn geïdentificeerd en een cognitieve beperking hebben of als verzorger in een huishouden wonen met een persoon met een cognitieve beperking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- persoon met een cognitieve beperking die in een huishouden woont
- woonachtig in de regio Siegen-Wittgenstein
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- institutionalisering van een persoon met een cognitieve beperking
- ontbreekt het aan voldoende communicatieve vaardigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dyade van persoon met een cognitieve beperking en verzorger
Huishoudens geïdentificeerd in routinezorg die een thuiszorgmanagement voor dementie ontvangen.
|
Uitgebreide beoordeling van de zorgbehoeften van de persoon met een cognitieve beperking en de verzorger, gevolgd door algoritme-/ en persoonsgerichte ondersteuning bij het plannen, implementeren en monitoren van de zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onvervulde behoeften
Tijdsspanne: 12 maanden na nulmeting
|
generieke gestandaardiseerde beoordeling geïmplementeerd als computerondersteund interventiebeheersysteem (CMS) richt zich op de belasting van zorgverleners, medische behoeften, thuiszorgbehoeften, psychosociale behoeften (depressie, slaapkwaliteit, pijn, horen, zien, gebitsproblemen, dementiegerelateerde problemen veroorzaakt door parkinsonziekte, medische AIDS).
Het toevoegen van de aangegeven behoeften levert een aantal onvervulde behoeften op.
|
12 maanden na nulmeting
|
|
onvervulde behoeften
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
generieke gestandaardiseerde beoordeling geïmplementeerd als computerondersteund interventiebeheersysteem (CMS) richt zich op de belasting van zorgverleners, medische behoeften, thuiszorgbehoeften, psychosociale behoeften (depressie, slaapkwaliteit, pijn, horen, zien, gebitsproblemen, dementiegerelateerde problemen veroorzaakt door persoon met dementie (PwD), hulpmiddelen).
Het toevoegen van de aangegeven behoeften levert een aantal onvervulde behoeften op.
|
6 maanden na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicamenteuze behandeling tegen dementie
Tijdsspanne: 12 maanden na nulmeting
|
Een computergebaseerde thuismedicatiebeoordeling (HMR) omvat alle medicijnen die door de studiedeelnemers worden gebruikt en bevat vragen over therapietrouw, bijwerkingen en medicijntoediening.
De verzameling van primaire gegevens over medicatie in het kader van de HMR omvat zowel receptgeneesmiddelen als zelfzorggeneesmiddelen.
Vervolgens werd de opdracht geïntegreerd met behulp van een stambestand van de Farmaceutische Index.
De volgende geneesmiddelen tegen dementie worden overwogen: donepezil (N06AD02), rivastigmine (N06AD03), galantamine (N06AD04) en memantine (N06AX01).
|
12 maanden na nulmeting
|
|
Medicamenteuze behandeling tegen dementie
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Een computergebaseerde thuismedicatiebeoordeling (HMR) omvat alle medicijnen die door de studiedeelnemers worden gebruikt en bevat vragen over therapietrouw, bijwerkingen en medicijntoediening.
De verzameling van primaire gegevens over medicatie in het kader van de HMR omvat zowel receptgeneesmiddelen als zelfzorggeneesmiddelen.
Vervolgens werd de opdracht geïntegreerd met behulp van een stambestand van de Farmaceutische Index.
De volgende geneesmiddelen tegen dementie worden overwogen: donepezil (N06AD02), rivastigmine (N06AD03), galantamine (N06AD04) en memantine (N06AX01).
|
6 maanden na nulmeting
|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Neuropsychiatrische inventaris (NPI; Cummings 1997); De NPI vertegenwoordigt een interview bij volmacht over twaalf dimensies van neuropsychiatrisch gedrag, namelijk wanen, hallucinaties, agitatie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen.
De aanwezigheid (0= nee, 1= ja) wordt gevraagd.
Indien aanwezig, worden de ernst (score van 1 tot 3; mild tot ernstig) en frequentie (1 tot 4, zelden tot zeer vaak) van elk neuropsychiatrisch symptoom beoordeeld.
De score voor elke dimensie varieert dus van 0 = niet aanwezig, 1 = licht en zelden tot 12 = ernstig en vaak.
Een totale NPI-score wordt berekend als de som van de frequentie naar ernstscores van elk domeinbereik: 0 tot 144, hoe hoger hoe meer neuropsychiatrisch symptomatisch).
|
6 maanden na nulmeting
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
De herziene versie van de Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) zal worden gebruikt. De herziene versie ZBI is een zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners om de belasting te onderzoeken die verband houdt met functionele/gedragsstoornissen en de thuiszorgsituatie.
Het bevat 22 items op een 5-puntsschaal.
Antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totaalscores variëren van 0 voor weinig belasting tot 88 voor hoge belasting.
|
6 maanden na nulmeting
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: 12 maanden na nulmeting
|
De herziene versie van de Zarit-Burden Inventory (ZBI; Zarit et al., 1980) zal worden gebruikt. De herziene versie ZBI is een zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners om de belasting te onderzoeken die verband houdt met functionele/gedragsstoornissen en de thuiszorgsituatie.
Het bevat 22 items op een 5-puntsschaal.
Antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totaalscores variëren van 0 voor weinig belasting tot 88 voor hoge belasting.
|
12 maanden na nulmeting
|
|
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden na nulmeting
|
Neuropsychiatrische inventaris (NPI; Cummings 1997); De NPI vertegenwoordigt een interview bij volmacht over twaalf dimensies van neuropsychiatrisch gedrag, namelijk wanen, hallucinaties, agitatie, dysforie, angst, apathie, prikkelbaarheid, euforie, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen.
De aanwezigheid (0= nee, 1= ja) wordt gevraagd.
Indien aanwezig, worden de ernst (score van 1 tot 3; mild tot ernstig) en frequentie (1 tot 4, zelden tot zeer vaak) van elk neuropsychiatrisch symptoom beoordeeld.
De score voor elke dimensie varieert dus van 0 = niet aanwezig, 1 = licht en zelden tot 12 = ernstig en vaak.
Een totale NPI-score wordt berekend als de som van de frequentie volgens de ernstscores van elk domeinbereik: 0 tot 144, hoe hoger hoe meer neuropsychiatrisch symptomatisch).
|
12 maanden na nulmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Hierbij wordt gebruik gemaakt van het Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988).
De MMSE is een vragenlijst met 30 punten om cognitieve stoornissen te meten.
De vragen zijn gegroepeerd in zeven categorieën, die elk een ander cognitief domein of functie vertegenwoordigen: Oriëntatie op tijd (5 punten); Oriëntatie op plaats (5 punten); Registratie van drie woorden (3 punten); Aandacht en Berekening (5 punten); Herinnering van drie woorden (3 punten); Taal (8 punten) en Visuele Constructie (1 punt).
Scores van 25-30 van de 30 worden als normaal beschouwd; 21-24 als milde, 10-20 als matige en <10 als ernstige beperking.
|
6 maanden na nulmeting
|
|
cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden na nulmeting
|
Hierbij wordt gebruik gemaakt van het Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988).
De MMSE is een vragenlijst met 30 punten om cognitieve stoornissen te meten.
De vragen zijn gegroepeerd in zeven categorieën, die elk een ander cognitief domein of functie vertegenwoordigen: Oriëntatie op tijd (5 punten); Oriëntatie op plaats (5 punten); Registratie van drie woorden (3 punten); Aandacht en Berekening (5 punten); Herinnering van drie woorden (3 punten); Taal (8 punten) en Visuele Constructie (1 punt).
Scores van 25-30 van de 30 worden als normaal beschouwd; 21-24 als milde, 10-20 als matige en <10 als ernstige beperking.
|
12 maanden na nulmeting
|
|
kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Edmonton kwetsbaarheidsschaal (EFS; Rolfson et al. 2006).
De EFS is een betrouwbaar instrument in de ouderengeneeskunde om de kwetsbaarheid van oudere patiënten te beoordelen op de domeinen Cognitie, Algemene gezondheidstoestand, Functionele onafhankelijkheid, Sociale ondersteuning, Medicatiegebruik, Voeding, Stemming, Continentie en Functioneel functioneren.
|
6 maanden na nulmeting
|
|
kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na nulmeting
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Edmonton kwetsbaarheidsschaal (EFS; Rolfson et al. 2006).
De EFS is een betrouwbaar instrument in de ouderengeneeskunde om de kwetsbaarheid van oudere patiënten te beoordelen op de domeinen Cognitie, Algemene gezondheidstoestand, Functionele onafhankelijkheid, Sociale ondersteuning, Medicatiegebruik, Voeding, Stemming, Continentie en Functioneel functioneren.
|
12 maanden na nulmeting
|
|
(gezondheidsgerelateerde) kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D), een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
|
6 maanden na nulmeting
|
|
(gezondheidsgerelateerde) kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na nulmeting
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van EQ-5D, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
|
12 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Purwins D, Fahsold A, Quasdorf T, Berthold H, Klas T, Albers B, Seidel K, Haberstroh J, Holle B. Implementation of dementia care management in routine care (RoutineDeCM): a study protocol for process evaluation. BMJ Open. 2023 Aug 23;13(8):e072185. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072185.
- Seidel K, Rupp L, Thyrian JR, Haberstroh J. Adapting Dementia Care Management to a Regional German Context: Assessment of Changes in Acceptability, Appropriateness, and Feasibility. J Appl Gerontol. 2024 Jun 5:7334648241258024. doi: 10.1177/07334648241258024. Online ahead of print.
- Seidel K, Quasdorf T, Haberstroh J, Thyrian JR. Adapting a Dementia Care Management Intervention for Regional Implementation: A Theory-Based Participatory Barrier Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 30;19(9):5478. doi: 10.3390/ijerph19095478.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR025
- ZMI1-2521FSB907 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministery of Health (BMG))
- BB110/22 (Andere identificatie: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens delen op redelijk verzoek en alleen geaggregeerde gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens komen beschikbaar na einde project - ca.
1/25
IPD-toegangscriteria voor delen
op redelijk verzoek aan de verantwoordelijke onderzoeksonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .