Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie opieki nad osobami z demencją do rutynowej opieki w regionie Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Zarządzanie opieką nad osobami z demencją w Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

Dementia Care Management (DeCM) to oparty na dowodach model opieki w Niemczech. Udowodnił swoją skuteczność i opłacalność. Jednak do tej pory nie została wdrożona do rutynowej opieki.

Celem tej próby jest wdrożenie zarządzania opieką nad demencją do rutynowej opieki w wybranym regionie Niemiec oraz ocena procesu wdrażania, a także wpływu zarządzania opieką nad demencją na uczestników.

Zatrudnieni w ramach regularnej rutynowej opieki n=60 osób z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub ich opieką otrzyma opiekę nad osobami z demencją świadczoną przez specjalnie przeszkolonych i wykwalifikowanych kierowników opieki nad osobami z demencją przez 6 miesięcy.

Dane zostaną ocenione i przeanalizowane przed wdrożeniem, bezpośrednio po otrzymaniu interwencji oraz w późniejszym czasie.

Przeanalizowany zostanie wpływ interwencji na efekty opieki zdrowotnej zorientowanej na osobę oraz czynniki z tym związane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • MV
      • Greifswald, MV, Niemcy, 17489
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
    • NRW
      • Siegen, NRW, Niemcy, 57068
        • University of Siegen
      • Siegen, NRW, Niemcy, 57072
        • Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Niemcy, 57076
        • Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Niemcy, 57076
        • Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
      • Witten, NRW, Niemcy, 58453
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby objęte rutynową opieką, które mają zaburzenia funkcji poznawczych lub żyją jako opiekunowie w gospodarstwie domowym z osobą z zaburzeniami funkcji poznawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba z zaburzeniami funkcji poznawczych mieszkająca w gospodarstwie domowym
  • mieszka w regionie Siegen-Wittgenstein
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • instytucjonalizacji osoby z zaburzeniami poznawczymi
  • brak wystarczających umiejętności komunikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diada osoby z zaburzeniami poznawczymi i opiekuna
Gospodarstwa domowe objęte rutynową opieką otrzymującą domowe zarządzanie opieką nad osobami z demencją.
Inny: Zarządzanie opieką nad osobami z demencją
Kompleksowa ocena potrzeb zdrowotnych osoby z dysfunkcjami poznawczymi i opiekuna, a następnie wsparcie algorytmiczne/ i osobowe w planowaniu, wdrażaniu i monitorowaniu opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezaspokojone potrzeby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie początkowej
generyczna wystandaryzowana ocena wdrożona jako wspomagany komputerowo system zarządzania interwencjami (CMS) dotyczy obciążenia opiekuna, potrzeb medycznych, potrzeb opieki domowej, potrzeb psychospołecznych (depresja, jakość snu, ból, słuch, widzenie, problemy z zębami, problemy związane z demencją spowodowane przez osoby niepełnosprawne, medyczne AIDS). Dodanie wskazanych potrzeb daje szereg potrzeb niezaspokojonych.
12 miesięcy po ocenie początkowej
niezaspokojone potrzeby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
ogólna wystandaryzowana ocena realizowana jako komputerowy system zarządzania interwencjami (CMS) dotyczy obciążenia opiekuna, potrzeb medycznych, potrzeb opieki domowej, potrzeb psychospołecznych (depresja, jakość snu, ból, słuch, wzrok, problemy z zębami, problemy związane z demencją spowodowane przez osobę z demencją (PwD), pomoce medyczne). Dodanie wskazanych potrzeb daje szereg potrzeb niezaspokojonych.
6 miesięcy po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie farmakologiczne przeciw otępieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie początkowej
Komputerowy przegląd leków w domu (HMR) obejmuje wszystkie leki stosowane przez uczestników badania i zawiera pytania dotyczące przestrzegania zaleceń, działań niepożądanych i podawania leków. Gromadzenie pierwotnych danych o lekach w kontekście HMR obejmuje zarówno leki na receptę, jak i leki dostępne bez recepty. Zadanie zostało następnie zintegrowane przy użyciu pliku głównego indeksu farmaceutycznego. Rozważone zostaną następujące leki przeciw otępieniu: donepezil (N06AD02), rywastygmina (N06AD03), galantamina (N06AD04) i memantyna (N06AX01)
12 miesięcy po ocenie początkowej
Leczenie farmakologiczne przeciw otępieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Komputerowy przegląd leków w domu (HMR) obejmuje wszystkie leki stosowane przez uczestników badania i zawiera pytania dotyczące przestrzegania zaleceń, działań niepożądanych i podawania leków. Gromadzenie pierwotnych danych o lekach w kontekście HMR obejmuje zarówno leki na receptę, jak i leki dostępne bez recepty. Zadanie zostało następnie zintegrowane przy użyciu pliku głównego indeksu farmaceutycznego. Rozważone zostaną następujące leki przeciw otępieniu: donepezil (N06AD02), rywastygmina (N06AD03), galantamina (N06AD04) i memantyna (N06AX01)
6 miesięcy po ocenie początkowej
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI; Cummings 1997); NPI reprezentuje wywiad przez pełnomocnika na temat dwunastu wymiarów zachowań neuropsychiatrycznych, tj. urojeń, halucynacji, pobudzenia, dysforii, lęku, apatii, drażliwości, euforii, odhamowania, nieprawidłowych zachowań motorycznych, zaburzeń zachowania nocnego oraz nieprawidłowości apetytu i jedzenia. Pytana jest obecność (0= nie, 1= tak). Jeśli występuje, ocenia się nasilenie (ocena od 1 do 3; od łagodnego do ciężkiego) i częstość (od 1 do 4, rzadko do bardzo często) każdego objawu neuropsychiatrycznego. Tak więc punktacja dla każdego wymiaru waha się od 0 = brak, 1 = łagodna i rzadko do 12 = ciężka i często. Całkowity wynik NPI oblicza się jako sumę częstości według ocen nasilenia w każdym zakresie domen: od 0 do 144, im wyższy, tym więcej objawów neuropsychiatrycznych).
6 miesięcy po ocenie początkowej
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Wykorzystana zostanie poprawiona wersja kwestionariusza Zarit-Burden (ZBI; Zarit i in., 1980). Poprawiona wersja ZBI jest narzędziem samoopisowym opiekuna, mającym na celu zbadanie obciążenia związanego z upośledzeniami czynnościowymi/behawioralnymi i sytuacją w zakresie opieki domowej. Składa się z 22 stwierdzeń w 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0, co oznacza małe obciążenie, do 88, co wskazuje na duże obciążenie.
6 miesięcy po ocenie początkowej
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie początkowej
Wykorzystana zostanie poprawiona wersja kwestionariusza Zarit-Burden (ZBI; Zarit i in., 1980). Poprawiona wersja ZBI jest narzędziem samoopisowym opiekuna, mającym na celu zbadanie obciążenia związanego z upośledzeniami czynnościowymi/behawioralnymi i sytuacją w zakresie opieki domowej. Składa się z 22 stwierdzeń w 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Suma punktów mieści się w zakresie od 0, co oznacza małe obciążenie, do 88, co wskazuje na duże obciążenie.
12 miesięcy po ocenie początkowej
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie początkowej
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI; Cummings 1997); NPI reprezentuje wywiad przez pełnomocnika na temat dwunastu wymiarów zachowań neuropsychiatrycznych, tj. urojeń, halucynacji, pobudzenia, dysforii, lęku, apatii, drażliwości, euforii, odhamowania, nieprawidłowych zachowań motorycznych, zaburzeń zachowania w nocy oraz apetytu i zaburzeń odżywiania. Pytana jest obecność (0= nie, 1= tak). Jeśli występuje, ocenia się nasilenie (ocena od 1 do 3; od łagodnego do ciężkiego) i częstość (od 1 do 4, rzadko do bardzo często) każdego objawu neuropsychiatrycznego. Tak więc punktacja dla każdego wymiaru waha się od 0 = brak, 1 = łagodna i rzadko do 12 = ciężka i często. Całkowity wynik NPI oblicza się jako sumę częstości według ocen ciężkości każdego zakresu domen: od 0 do 144, im wyższy, tym więcej objawów neuropsychiatrycznych).
12 miesięcy po ocenie początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Zastosowane zostanie Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE; Cockrell i Folstein, 1988). MMSE to 30-punktowy kwestionariusz do pomiaru zaburzeń poznawczych. Pytania są pogrupowane w siedem kategorii, z których każda reprezentuje inną domenę poznawczą lub funkcję: Orientacja na czas (5 punktów); Orientacja na miejsce (5 punktów); Rejestracja trzech słów (3 punkty); Uwaga i kalkulacja (5 punktów); Przypomnij sobie trzy słowa (3 punkty); Język (8 punktów) i konstrukcja wizualna (1 punkt). Wyniki 25-30 na 30 są uważane za normalne; 21-24 jako łagodne, 10-20 jako umiarkowane i <10 jako ciężkie upośledzenie.
6 miesięcy po ocenie początkowej
poznawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie początkowej
Zastosowane zostanie Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE; Cockrell i Folstein, 1988). MMSE to 30-punktowy kwestionariusz do pomiaru zaburzeń poznawczych. Pytania są pogrupowane w siedem kategorii, z których każda reprezentuje inną domenę poznawczą lub funkcję: Orientacja na czas (5 punktów); Orientacja na miejsce (5 punktów); Rejestracja trzech słów (3 punkty); Uwaga i kalkulacja (5 punktów); Przypomnij sobie trzy słowa (3 punkty); Język (8 punktów) i konstrukcja wizualna (1 punkt). Wyniki 25-30 na 30 są uważane za normalne; 21-24 jako łagodne, 10-20 jako umiarkowane i <10 jako ciężkie upośledzenie.
12 miesięcy po ocenie początkowej
słabość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Osłabienie zostanie ocenione przy użyciu skali kruchości z Edmontona (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS jest niezawodnym narzędziem w medycynie geriatrycznej do oceny słabości starszych pacjentów w domenach funkcji poznawczych, ogólnego stanu zdrowia, niezależności funkcjonalnej, wsparcia społecznego, stosowania leków, odżywiania, nastroju, wstrzemięźliwości i sprawności funkcjonalnej.
6 miesięcy po ocenie początkowej
słabość
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie początkowej
Osłabienie zostanie ocenione przy użyciu skali kruchości z Edmontona (EFS; Rolfson et al. 2006). EFS jest niezawodnym narzędziem w medycynie geriatrycznej do oceny słabości starszych pacjentów w domenach funkcji poznawczych, ogólnego stanu zdrowia, niezależności funkcjonalnej, wsparcia społecznego, stosowania leków, odżywiania, nastroju, wstrzemięźliwości i sprawności funkcjonalnej.
12 miesięcy po ocenie początkowej
(jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (EQ-5D), standardowej miary stanu zdrowia opracowanej przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
6 miesięcy po ocenie początkowej
(jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ocenie początkowej
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EQ-5D, standardowej miary stanu zdrowia opracowanej przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
12 miesięcy po ocenie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Współpracownicy

University of Siegen
Gesundheitsregion Siegerland eG (GRS)
Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
Kreisklinikum Siegen
Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Główny śledczy: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR025
  • ZMI1-2521FSB907 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministery of Health (BMG))
  • BB110/22 (Inny identyfikator: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane na uzasadnione żądanie i tylko dane zagregowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po zakończeniu projektu – ok. 1/25

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadniony wniosek do odpowiedzialnego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj