Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione della gestione della cura della demenza nelle cure di routine nella regione di Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

7 giugno 2024 aggiornato da: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Gestione della cura della demenza in Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

Dementia Care Management (DeCM) è un modello di cura basato sull'evidenza in Germania. Ha dimostrato la sua efficacia ed economicità. Tuttavia, finora non è stato implementato nelle cure di routine.

Lo scopo di questo studio è implementare la gestione della cura della demenza nelle cure di routine in una regione selezionata in Germania e valutare il processo di implementazione e l'effetto della gestione della cura della demenza sui partecipanti.

Reclutate nell'assistenza di routine regolare n=60 persone con deterioramento cognitivo e/o le loro cure riceveranno la gestione dell'assistenza alla demenza fornita da responsabili dell'assistenza alla demenza specificamente formati e qualificati per 6 mesi.

I dati saranno valutati e analizzati prima dell'attuazione, subito dopo aver ricevuto l'intervento e in un momento successivo.

Verranno analizzati l'effetto dell'intervento sui risultati dell'assistenza sanitaria orientata alla persona e i fattori ad esso associati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • MV
      • Greifswald, MV, Germania, 17489
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
    • NRW
      • Siegen, NRW, Germania, 57068
        • University of Siegen
      • Siegen, NRW, Germania, 57072
        • Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Germania, 57076
        • Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
      • Siegen, NRW, Germania, 57076
        • Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
      • Witten, NRW, Germania, 58453
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone identificate nelle cure di routine che hanno un deficit cognitivo o vivono come badanti in una famiglia con una persona con deficit cognitivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona con compromissione cognitiva che vive in famiglia
  • residente nella regione di Siegen-Wittgenstein
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • istituzionalizzazione della persona con deficit cognitivo
  • mancanza di sufficienti capacità comunicative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diade di persona con deficit cognitivo e caregiver
Famiglie identificate nelle cure di routine che ricevono una gestione domiciliare della cura della demenza.
Altro: Gestione della cura della demenza
Valutazione completa dei bisogni di assistenza sanitaria della persona con deterioramento cognitivo e del caregiver seguita da supporto basato su algoritmo/persona nella pianificazione, implementazione e monitoraggio dell'assistenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione di base
la valutazione standardizzata generica implementata come sistema di gestione dell'intervento assistito da computer (CMS) affronta il carico del caregiver, i bisogni medici, i bisogni di assistenza domiciliare, i bisogni psicosociali (depressione, qualità del sonno, dolore, udito, vista, problemi ai denti, problemi correlati alla demenza causati da PwD, problemi medici AIDS). L'aggiunta dei bisogni indicati fornisce una serie di bisogni insoddisfatti.
12 mesi dopo la valutazione di base
bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
la valutazione standardizzata generica implementata come sistema di gestione dell'intervento assistito da computer (CMS) affronta il carico del caregiver, i bisogni medici, i bisogni di assistenza domiciliare, i bisogni psicosociali (depressione, qualità del sonno, dolore, udito, vista, problemi ai denti, problemi correlati alla demenza causati da persona con demenza (PwD), ausili medici). L'aggiunta dei bisogni indicati fornisce una serie di bisogni insoddisfatti.
6 mesi dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento farmacologico antidemenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione di base
Una revisione dei farmaci domiciliari basata su computer (HMR) comprende tutti i farmaci utilizzati dai partecipanti allo studio e include domande sulla conformità, gli effetti avversi e la somministrazione del farmaco. La raccolta di dati primari sui farmaci nel contesto dell'HMR comprende sia i farmaci soggetti a prescrizione medica che quelli da banco. L'assegnazione è stata poi integrata utilizzando un master file dell'Indice Farmaceutico. Saranno presi in considerazione i seguenti farmaci antidemenza: donepezil (N06AD02), rivastigmina (N06AD03), galantamina (N06AD04) e memantina (N06AX01)
12 mesi dopo la valutazione di base
Trattamento farmacologico antidemenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Una revisione dei farmaci domiciliari basata su computer (HMR) comprende tutti i farmaci utilizzati dai partecipanti allo studio e include domande sulla conformità, gli effetti avversi e la somministrazione del farmaco. La raccolta di dati primari sui farmaci nel contesto dell'HMR comprende sia i farmaci soggetti a prescrizione medica che quelli da banco. L'assegnazione è stata poi integrata utilizzando un master file dell'Indice Farmaceutico. Saranno presi in considerazione i seguenti farmaci antidemenza: donepezil (N06AD02), rivastigmina (N06AD03), galantamina (N06AD04) e memantina (N06AX01)
6 mesi dopo la valutazione di base
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Inventario Neuropsichiatrico (NPI; Cummings 1997); L'NPI rappresenta un'intervista per delega su dodici dimensioni dei comportamenti neuropsichiatrici, ovvero deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. Viene chiesta la presenza (0= no, 1= si). Se presente, vengono valutate la gravità (da 1 a 3; da lieve a grave) e la frequenza (da 1 a 4, da raramente a molto spesso) di ciascun sintomo neuropsichiatrico. Pertanto il punteggio per ciascuna dimensione varia da 0 = non presente, 1 = lieve e raro a 12 = grave e frequente. Un punteggio NPI totale viene calcolato come la somma dei punteggi di frequenza per gravità di ciascun intervallo di dominio: da 0 a 144, maggiore è la sintomatologia neuropsichiatrica).
6 mesi dopo la valutazione di base
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Verrà utilizzata la versione rivista dell'Inventario Zarit-Burden (ZBI; Zarit et al., 1980). Contiene 22 item utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 che indica un basso carico a 88 che indica un alto carico.
6 mesi dopo la valutazione di base
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione di base
Verrà utilizzata la versione rivista dell'Inventario Zarit-Burden (ZBI; Zarit et al., 1980). Contiene 22 item utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 che indica un basso carico a 88 che indica un alto carico.
12 mesi dopo la valutazione di base
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione di base
Inventario Neuropsichiatrico (NPI; Cummings 1997); L'NPI rappresenta un'intervista per delega su dodici dimensioni dei comportamenti neuropsichiatrici, ovvero deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione. Viene chiesta la presenza (0= no, 1= si). Se presente, vengono valutate la gravità (da 1 a 3; da lieve a grave) e la frequenza (da 1 a 4, da raramente a molto spesso) di ciascun sintomo neuropsichiatrico. Pertanto il punteggio per ciascuna dimensione varia da 0 = non presente, 1 = lieve e raro a 12 = grave e frequente. Un punteggio NPI totale viene calcolato come la somma della frequenza per i punteggi di gravità di ciascun intervallo di dominio: da 0 a 144, maggiore è il più sintomatico neuropsichiatrico).
12 mesi dopo la valutazione di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
Verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). Il MMSE è un questionario di 30 punti per misurare il deterioramento cognitivo. Le domande sono raggruppate in sette categorie, ognuna delle quali rappresenta un diverso dominio o funzione cognitiva: Orientamento al tempo (5 punti); Orientamento al luogo (5 punti); Registrazione di tre parole (3 punti); Attenzione e calcolo (5 punti); Richiamo di tre parole (3 punti); Linguaggio (8 punti) e Costruzione visiva (1 punto). I punteggi di 25-30 su 30 sono considerati normali; 21-24 come lieve, 10-20 come moderata e <10 come grave compromissione.
6 mesi dopo la valutazione di base
cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione di base
Verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988). Il MMSE è un questionario di 30 punti per misurare il deterioramento cognitivo. Le domande sono raggruppate in sette categorie, ognuna delle quali rappresenta un diverso dominio o funzione cognitiva: Orientamento al tempo (5 punti); Orientamento al luogo (5 punti); Registrazione di tre parole (3 punti); Attenzione e calcolo (5 punti); Richiamo di tre parole (3 punti); Linguaggio (8 punti) e Costruzione visiva (1 punto). I punteggi di 25-30 su 30 sono considerati normali; 21-24 come lieve, 10-20 come moderata e <10 come grave compromissione.
12 mesi dopo la valutazione di base
fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
La fragilità sarà valutata utilizzando la scala di fragilità di Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). L'EFS è uno strumento affidabile nella medicina geriatrica per valutare la fragilità dei pazienti anziani nei domini Cognizione, Stato di salute generale, Indipendenza funzionale, Supporto sociale, Uso di farmaci, Alimentazione, Umore, Continenza e Prestazioni funzionali.
6 mesi dopo la valutazione di base
fragilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione di base
La fragilità sarà valutata utilizzando la scala di fragilità di Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). L'EFS è uno strumento affidabile nella medicina geriatrica per valutare la fragilità dei pazienti anziani nei domini Cognizione, Stato di salute generale, Indipendenza funzionale, Supporto sociale, Uso di farmaci, Alimentazione, Umore, Continenza e Prestazioni funzionali.
12 mesi dopo la valutazione di base
Qualità della vita (relativa alla salute).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la valutazione di base
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (EQ-5D), una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
6 mesi dopo la valutazione di base
Qualità della vita (relativa alla salute).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la valutazione di base
La qualità della vita sarà valutata utilizzando EQ-5D, una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
12 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Collaboratori

University of Siegen
Gesundheitsregion Siegerland eG (GRS)
Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
Kreisklinikum Siegen
Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Investigatore principale: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR025
  • ZMI1-2521FSB907 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministery of Health (BMG))
  • BB110/22 (Altro identificatore: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati su ragionevole richiesta e solo dati aggregati

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili dopo la fine del progetto - ca. 1/25

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta allo sperimentatore responsabile dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi