치매 치료 관리를 지역의 일상 치료로 구현 Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)
2024년 6월 7일 업데이트: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein(RoutineDeCM)에서의 치매 치료 관리
Dementia Care Management(DeCM)는 독일의 증거 기반 치료 모델입니다. 그 효능과 가성비가 입증되었습니다. 그러나 지금까지 일상적인 치료에 구현되지 않았습니다.
이 시험의 목적은 독일의 선택된 지역에서 일상적인 치료에 치매 치료 관리를 구현하고 참가자에 대한 치매 치료 관리의 효과뿐만 아니라 구현 과정을 평가하는 것입니다.
정기적인 일상 치료에 모집된 인지 장애가 있는 n=60명의 사람들 및/또는 그들의 치료는 6개월 동안 특별히 훈련되고 자격을 갖춘 치매 치료 관리자가 제공하는 치매 치료 관리를 받게 됩니다.
데이터는 구현 전, 개입을 받은 직후 및 이후 시점에 평가 및 분석됩니다.
개인 중심의 건강 관리 결과에 대한 개입의 효과와 그와 관련된 요인을 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MV
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Greifswald, MV, 독일, 17489
- Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
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NRW
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Siegen, NRW, 독일, 57068
- University of Siegen
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Siegen, NRW, 독일, 57072
- Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
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Siegen, NRW, 독일, 57076
- Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
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Siegen, NRW, 독일, 57076
- Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
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Witten, NRW, 독일, 58453
- Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인지 장애가 있거나 인지 장애가 있는 사람이 있는 가정에서 간병인으로 생활하는 일상적인 치료에서 확인된 사람들
설명
포함 기준:
- 가구에 거주하는 인지 장애가 있는 사람
- 지겐-비트겐슈타인 지역에 거주
- 서면 동의서
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 사람의 시설화
- 의사소통 능력이 부족하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인지장애인과 간병인의 한 쌍
가정 기반 치매 치료 관리를 받는 일상적인 치료에서 확인된 가구.
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인지 장애가 있는 사람과 간병인의 건강 관리 요구에 대한 종합적인 평가 후 건강 관리 계획, 구현 및 모니터링에서 알고리즘 및 개인 기반 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충족되지 않은 필요
기간: 기준선 평가 후 12개월
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컴퓨터 보조 개입 관리 시스템(CMS)으로 구현된 일반 표준화 평가는 간병인의 부담, 의료 요구, 가정 간호 요구, 심리사회적 요구(우울증, 수면의 질, 통증, 청력, 시각, 치아 문제, 정신 장애로 인한 치매 관련 문제, 의료 보조기구).
표시된 요구 사항을 추가하면 충족되지 않은 여러 가지 요구 사항이 제공됩니다.
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기준선 평가 후 12개월
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충족되지 않은 필요
기간: 기준선 평가 후 6개월
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컴퓨터 지원 개입 관리 시스템(CMS)으로 구현된 일반 표준화 평가는 간병인의 부담, 의료 요구, 가정 간호 요구, 심리사회적 요구(우울증, 수면의 질, 통증, 청력, 시력, 치아 문제, 치매 환자로 인한 치매 관련 문제)를 해결합니다. (PwD), 의료 지원).
표시된 요구 사항을 추가하면 충족되지 않은 여러 가지 요구 사항이 제공됩니다.
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기준선 평가 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항치매 약물 치료
기간: 기준선 평가 후 12개월
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컴퓨터 기반 가정 약물 검토(HMR)는 연구 참가자가 사용하는 모든 약물을 포함하고 준수, 부작용 및 약물 투여에 대한 질문을 포함합니다.
HMR 맥락에서 약물에 대한 기본 데이터 수집에는 처방약과 비처방약이 모두 포함됩니다.
그런 다음 과제는 제약 색인의 마스터 파일을 사용하여 통합되었습니다.
다음 항치매 약물이 고려됩니다: 도네페질(N06AD02), 리바스티그민(N06AD03), 갈란타민(N06AD04) 및 메만틴(N06AX01)
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기준선 평가 후 12개월
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항치매 약물 치료
기간: 기준선 평가 후 6개월
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컴퓨터 기반 가정 약물 검토(HMR)는 연구 참가자가 사용하는 모든 약물을 포함하고 준수, 부작용 및 약물 투여에 대한 질문을 포함합니다.
HMR 맥락에서 약물에 대한 기본 데이터 수집에는 처방약과 비처방약이 모두 포함됩니다.
그런 다음 과제는 제약 색인의 마스터 파일을 사용하여 통합되었습니다.
다음 항치매 약물이 고려됩니다: 도네페질(N06AD02), 리바스티그민(N06AD03), 갈란타민(N06AD04) 및 메만틴(N06AX01)
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기준선 평가 후 6개월
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신경정신과적 증상
기간: 기준선 평가 후 6개월
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신경정신과 목록(NPI; Cummings 1997); NPI는 망상, 환각, 동요, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈 억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상과 같은 신경 정신병 적 행동의 12 가지 차원에 대한 대리 인터뷰를 나타냅니다.
유무(0=아니오, 1=예)를 묻습니다.
존재하는 경우, 각 신경정신과적 증상의 중증도(1~3 등급, 경증~중증) 및 빈도(1~4, 드물게~매우 자주)가 평가됩니다.
따라서 각 차원의 점수 범위는 0 = 존재하지 않음, 1= 약하고 드물게, 12 = 심각하고 자주입니다.
총 NPI 점수는 각 영역 범위의 심각도 점수별 빈도의 합으로 계산됩니다: 0~144, 높을수록 신경정신과적 증상이 더 많습니다.
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기준선 평가 후 6개월
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간병인 부담
기간: 기준선 평가 후 6개월
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개정된 Zarit-Burden Inventory(ZBI; Zarit et al., 1980) 버전이 사용됩니다. 개정된 ZBI는 기능/행동 장애 및 재택 간호 상황과 관련된 부담을 조사하기 위한 간병인 자가 보고 척도입니다.
5점 척도를 사용하는 22개의 항목이 포함되어 있습니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 총 점수 범위는 낮은 부담을 나타내는 0에서 높은 부담을 나타내는 88까지입니다.
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기준선 평가 후 6개월
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간병인 부담
기간: 기준선 평가 후 12개월
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개정된 Zarit-Burden Inventory(ZBI; Zarit et al., 1980) 버전이 사용됩니다. 개정된 버전 ZBI는 기능/행동 장애 및 재택 간호 상황과 관련된 부담을 조사하기 위한 간병인 자가 보고 척도입니다.
5점 척도를 사용하는 22개의 항목이 포함되어 있습니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지입니다. 총 점수 범위는 낮은 부담을 나타내는 0에서 높은 부담을 나타내는 88까지입니다.
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기준선 평가 후 12개월
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신경정신과적 증상
기간: 기준선 평가 후 12개월
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신경정신과 목록(NPI; Cummings 1997); NPI는 망상, 환각, 동요, 불쾌감, 불안, 무관심, 과민성, 행복감, 탈 억제, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상과 같은 신경 정신병 적 행동의 12 가지 차원에 대한 대리 인터뷰를 나타냅니다.
유무(0=아니오, 1=예)를 묻습니다.
존재하는 경우, 각 신경정신과적 증상의 중증도(1~3 등급, 경증~중증) 및 빈도(1~4, 드물게~매우 자주)가 평가됩니다.
따라서 각 차원의 점수 범위는 0 = 존재하지 않음, 1= 약하고 드물게, 12 = 심각하고 자주입니다.
총 NPI 점수는 각 영역 범위의 심각도 점수별 빈도의 합으로 계산됩니다: 0~144, 높을수록 신경정신과적 증상이 더 많습니다.
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기준선 평가 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 기준선 평가 후 6개월
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Mini Mental State Examination(MMSE; Cockrell & Folstein, 1988)이 사용됩니다.
MMSE는 인지 장애를 측정하기 위한 30점짜리 설문지입니다.
질문은 각각 다른 인지 영역 또는 기능을 나타내는 7가지 범주로 그룹화됩니다. 시간에 대한 방향성(5점); 장소에 대한 오리엔테이션(5점) 3단어 등록(3점); 주의 및 계산(5점); 세 단어 기억(3점); 언어(8점) 및 시각적 구성(1점).
30점 중 25-30점은 정상으로 간주됩니다. 21-24는 경증, 10-20은 중등도, <10은 중증 장애입니다.
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기준선 평가 후 6개월
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인식
기간: 기준선 평가 후 12개월
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Mini Mental State Examination(MMSE; Cockrell & Folstein, 1988)이 사용됩니다.
MMSE는 인지 장애를 측정하기 위한 30점짜리 설문지입니다.
질문은 각각 다른 인지 영역 또는 기능을 나타내는 7가지 범주로 그룹화됩니다. 시간에 대한 방향성(5점); 장소에 대한 오리엔테이션(5점) 3단어 등록(3점); 주의 및 계산(5점); 세 단어 기억(3점); 언어(8점) 및 시각적 구성(1점).
30점 중 25-30점은 정상으로 간주됩니다. 21-24는 경증, 10-20은 중등도, <10은 중증 장애입니다.
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기준선 평가 후 12개월
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여림
기간: 기준선 평가 후 6개월
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노쇠는 Edmonton 노쇠 척도(EFS; Rolfson et al. 2006)를 사용하여 평가됩니다.
EFS는 인지, 일반 건강 상태, 기능적 독립성, 사회적 지원, 약물 사용, 영양, 기분, 요실금 및 기능적 수행 영역에서 노인 환자의 허약함을 평가하기 위한 노인 의학의 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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기준선 평가 후 6개월
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여림
기간: 기준선 평가 후 12개월
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노쇠는 Edmonton 노쇠 척도(EFS; Rolfson et al. 2006)를 사용하여 평가됩니다.
EFS는 인지, 일반 건강 상태, 기능적 독립성, 사회적 지원, 약물 사용, 영양, 기분, 요실금 및 기능적 수행 영역에서 노인 환자의 허약함을 평가하기 위한 노인 의학의 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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기준선 평가 후 12개월
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(건강 관련) 삶의 질
기간: 기준선 평가 후 6개월
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삶의 질은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정인 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 평가 후 6개월
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(건강 관련) 삶의 질
기간: 기준선 평가 후 12개월
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삶의 질은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정인 EQ-5D를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 평가 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- 수석 연구원: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Purwins D, Fahsold A, Quasdorf T, Berthold H, Klas T, Albers B, Seidel K, Haberstroh J, Holle B. Implementation of dementia care management in routine care (RoutineDeCM): a study protocol for process evaluation. BMJ Open. 2023 Aug 23;13(8):e072185. doi: 10.1136/bmjopen-2023-072185.
- Seidel K, Rupp L, Thyrian JR, Haberstroh J. Adapting Dementia Care Management to a Regional German Context: Assessment of Changes in Acceptability, Appropriateness, and Feasibility. J Appl Gerontol. 2024 Jun 5:7334648241258024. doi: 10.1177/07334648241258024. Online ahead of print.
- Seidel K, Quasdorf T, Haberstroh J, Thyrian JR. Adapting a Dementia Care Management Intervention for Regional Implementation: A Theory-Based Participatory Barrier Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Apr 30;19(9):5478. doi: 10.3390/ijerph19095478.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR025
- ZMI1-2521FSB907 (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministery of Health (BMG))
- BB110/22 (기타 식별자: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청이 있는 경우 데이터를 공유하고 집계된 데이터만 공유합니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 종료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
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IPD 공유 액세스 기준
책임 있는 연구 조사자에게 합당한 요청이 있는 경우
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .