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Mise en œuvre de la gestion des soins de la démence dans les soins de routine dans la région Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

19 juin 2023 mis à jour par: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Gestion des soins de la démence dans Der Routineversorgung am Beispiel Der Region Siegen-Wittgenstein (RoutineDeCM)

Dementia Care Management (DeCM) est un modèle de soins basé sur des preuves en Allemagne. Il a prouvé son efficacité et sa rentabilité. Cependant, il n'a pas été mis en œuvre dans les soins de routine jusqu'à présent.

Le but de cet essai est de mettre en œuvre la gestion des soins de la démence dans les soins de routine dans une région sélectionnée en Allemagne et d'évaluer le processus de mise en œuvre ainsi que l'effet de la gestion des soins de la démence sur les participants.

Recrutés dans les soins de routine réguliers n = 60 personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou leurs soins recevront une gestion des soins de la démence assurée par des gestionnaires de soins de la démence spécifiquement formés et qualifiés pendant 6 mois.

Les données seront évaluées et analysées avant la mise en œuvre, immédiatement après avoir reçu l'intervention et ultérieurement.

L'effet de l'intervention sur les résultats des soins de santé axés sur la personne sera analysé ainsi que les facteurs qui y sont associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jochen René Thyrian, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 7592 +49383486
  • E-mail: rene.thyrian@dzne.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • MV
      • Greifswald, MV, Allemagne, 17489
        • Actif, ne recrute pas
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
    • NRW
      • Siegen, NRW, Allemagne, 57068
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Siegen
      • Siegen, NRW, Allemagne, 57072
        • Recrutement
        • Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV
        • Contact:
          • Charlotte Boes
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Boes
      • Siegen, NRW, Allemagne, 57076
        • Recrutement
        • Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
        • Contact:
          • Stefanie Kremer
        • Chercheur principal:
          • Stefanie Kremer
      • Siegen, NRW, Allemagne, 57076
        • Recrutement
        • Kreisklinikum Siegen, Kliniken für Neurologie und Psychiatrie
        • Contact:
          • Martin Grond, Prof.Dr.
        • Chercheur principal:
          • Martin Grond, Prof. Dr.
      • Witten, NRW, Allemagne, 58453
        • Actif, ne recrute pas
        • Deutsches Zentrum fur Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes identifiées en soins de routine qui ont une déficience cognitive ou qui vivent comme aide-soignant dans un ménage avec une personne ayant une déficience cognitive

La description

Critère d'intégration:

  • personne ayant une déficience cognitive vivant dans le ménage
  • vivant dans la région de Siegen-Wittgenstein
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • institutionnalisation d'une personne atteinte de troubles cognitifs
  • manque de compétences suffisantes en communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dyade d'une personne ayant une déficience cognitive et d'un aidant
Ménages identifiés en soins de routine recevant une gestion des soins de la démence à domicile.
Autre: Gestion des soins de la démence
Évaluation complète des besoins en soins de santé de la personne atteinte de troubles cognitifs et de l'aidant, suivie d'un soutien basé sur les algorithmes/et la personne dans la planification, la mise en œuvre et le suivi des soins de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins non satisfaits
Délai: 12 mois après l'évaluation initiale
l'évaluation standardisée générique mise en œuvre en tant que système de gestion des interventions assistée par ordinateur (CMS) aborde le fardeau des soignants, les besoins médicaux, les besoins en soins à domicile, les besoins psychosociaux (dépression, qualité du sommeil, douleur, audition, vision, problèmes de dents, problèmes liés à la démence causés par les personnes handicapées, problèmes médicaux sida). L'addition des besoins indiqués fournit un certain nombre de besoins non satisfaits.
12 mois après l'évaluation initiale
besoins non satisfaits
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
l'évaluation standardisée générique mise en œuvre en tant que système de gestion des interventions assistée par ordinateur (CMS) aborde le fardeau des soignants, les besoins médicaux, les besoins en soins à domicile, les besoins psychosociaux (dépression, qualité du sommeil, douleur, audition, vision, problèmes de dents, problèmes liés à la démence causés par une personne atteinte de démence (PwD), aides médicales). L'addition des besoins indiqués fournit un certain nombre de besoins non satisfaits.
6 mois après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement médicamenteux contre la démence
Délai: 12 mois après l'évaluation initiale
Un examen informatisé des médicaments à domicile (HMR) englobe tous les médicaments utilisés par les participants à l'étude et comprend des questions sur l'observance, les effets indésirables et l'administration des médicaments. La collecte de données primaires sur les médicaments dans le cadre de l'HMR comprend à la fois les médicaments d'ordonnance et les médicaments en vente libre. La mission a ensuite été intégrée à l'aide d'un fichier maître de l'Index Pharmaceutique. Les médicaments anti-démence suivants seront pris en compte : donépézil (N06AD02), rivastigmine (N06AD03), galantamine (N06AD04) et mémantine (N06AX01)
12 mois après l'évaluation initiale
Traitement médicamenteux contre la démence
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
Un examen informatisé des médicaments à domicile (HMR) englobe tous les médicaments utilisés par les participants à l'étude et comprend des questions sur l'observance, les effets indésirables et l'administration des médicaments. La collecte de données primaires sur les médicaments dans le cadre de l'HMR comprend à la fois les médicaments d'ordonnance et les médicaments en vente libre. La mission a ensuite été intégrée à l'aide d'un fichier maître de l'Index Pharmaceutique. Les médicaments anti-démence suivants seront pris en compte : donépézil (N06AD02), rivastigmine (N06AD03), galantamine (N06AD04) et mémantine (N06AX01)
6 mois après l'évaluation initiale
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
Inventaire neuropsychiatrique (NPI; Cummings 1997); Le NPI représente un entretien par procuration sur douze dimensions des comportements neuropsychiatriques, à savoir les délires, les hallucinations, l'agitation, la dysphorie, l'anxiété, l'apathie, l'irritabilité, l'euphorie, la désinhibition, les comportements moteurs aberrants, les troubles du comportement nocturne et les anomalies de l'appétit et de l'alimentation. La présence (0= non, 1= oui) est demandée. S'il est présent, la gravité (notée de 1 à 3 ; légère à sévère) et la fréquence (de 1 à 4, rarement à très souvent) de chaque symptôme neuropsychiatrique sont évaluées. Ainsi, le score pour chaque dimension varie de 0 = absent, 1 = légèrement et rarement à 12 = sévère et souvent. Un score NPI total est calculé comme la somme des scores de fréquence par gravité de chaque plage de domaines : de 0 à 144, plus il y a de symptômes neuropsychiatriques).
6 mois après l'évaluation initiale
Fardeau des soignants
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
La version révisée du Zarit-Burden Inventory (ZBI ; Zarit et al., 1980) sera utilisée. La version révisée du ZBI est une mesure d'auto-évaluation des soignants pour examiner le fardeau associé aux déficiences fonctionnelles/comportementales et à la situation des soins à domicile. Il contient 22 items sur une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores totaux vont de 0 indiquant un fardeau faible à 88 indiquant un fardeau élevé.
6 mois après l'évaluation initiale
Fardeau des soignants
Délai: 12 mois après l'évaluation initiale
La version révisée du Zarit-Burden Inventory (ZBI ; Zarit et al., 1980) sera utilisée. La version révisée du ZBI est une mesure d'auto-évaluation des soignants pour examiner le fardeau associé aux déficiences fonctionnelles/comportementales et à la situation des soins à domicile. Il contient 22 items sur une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores totaux vont de 0 indiquant un fardeau faible à 88 indiquant un fardeau élevé.
12 mois après l'évaluation initiale
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 12 mois après l'évaluation initiale
Inventaire neuropsychiatrique (NPI; Cummings 1997); Le NPI représente un entretien par procuration sur douze dimensions des comportements neuropsychiatriques, à savoir les délires, les hallucinations, l'agitation, la dysphorie, l'anxiété, l'apathie, l'irritabilité, l'euphorie, la désinhibition, les comportements moteurs aberrants, les troubles du comportement nocturne et les anomalies de l'appétit et de l'alimentation. La présence (0= non, 1= oui) est demandée. S'il est présent, la gravité (notée de 1 à 3 ; légère à sévère) et la fréquence (de 1 à 4, rarement à très souvent) de chaque symptôme neuropsychiatrique sont évaluées. Ainsi, le score pour chaque dimension varie de 0 = absent, 1 = légèrement et rarement à 12 = sévère et souvent. Un score NPI total est calculé comme la somme des scores de fréquence par gravité de chaque domaine : 0 à 144, plus il est élevé, plus il y a de symptômes neuropsychiatriques).
12 mois après l'évaluation initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cognition
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
Le Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988) sera utilisé. Le MMSE est un questionnaire en 30 points pour mesurer les troubles cognitifs. Les questions sont regroupées en sept catégories, chacune représentant un domaine ou une fonction cognitive différente : Orientation au temps (5 points) ; Orientation au lieu (5 points); Inscription de trois mots (3 points); Attention et Calcul (5 points); Rappel de trois mots (3 points); Langage (8 points) et construction visuelle (1 point). Des scores de 25 à 30 sur 30 sont considérés comme normaux ; 21-24 comme déficience légère, 10-20 comme déficience modérée et <10 comme déficience grave.
6 mois après l'évaluation initiale
cognition
Délai: 12 mois après l'évaluation initiale
Le Mini Mental State Examination (MMSE; Cockrell & Folstein, 1988) sera utilisé. Le MMSE est un questionnaire en 30 points pour mesurer les troubles cognitifs. Les questions sont regroupées en sept catégories, chacune représentant un domaine ou une fonction cognitive différente : Orientation au temps (5 points) ; Orientation au lieu (5 points); Inscription de trois mots (3 points); Attention et Calcul (5 points); Rappel de trois mots (3 points); Langage (8 points) et construction visuelle (1 point). Des scores de 25 à 30 sur 30 sont considérés comme normaux ; 21-24 comme déficience légère, 10-20 comme déficience modérée et <10 comme déficience grave.
12 mois après l'évaluation initiale
fragilité
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité d'Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). L'EFS est un outil fiable en médecine gériatrique pour évaluer la fragilité des patients âgés sur les domaines Cognition, État de santé général, Indépendance fonctionnelle, Soutien social, Consommation de médicaments, Nutrition, Humeur, Continence et Performance fonctionnelle.
6 mois après l'évaluation initiale
fragilité
Délai: 12 mois après l'évaluation initiale
La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité d'Edmonton (EFS; Rolfson et al. 2006). L'EFS est un outil fiable en médecine gériatrique pour évaluer la fragilité des patients âgés sur les domaines Cognition, État de santé général, Indépendance fonctionnelle, Soutien social, Consommation de médicaments, Nutrition, Humeur, Continence et Performance fonctionnelle.
12 mois après l'évaluation initiale
(qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D), une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
6 mois après l'évaluation initiale
(qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois après l'évaluation initiale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D, une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
12 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Collaborateurs

University of Siegen
Gesundheitsregion Siegerland eG (GRS)
Alzheimer Gesellschaft Siegen-Wittgenstein eV
Kreisklinikum Siegen
Caritasverband Siegen-Wittgenstein eV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen René Thyrian, Prof. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Chercheur principal: Bernhard Holle, Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR025
  • ZMI1-2521FSB907 (Autre subvention/numéro de financement: Federal Ministery of Health (BMG))
  • BB110/22 (Autre identifiant: Ethics Comittee of the Universitymedicine Greifswald)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons des données sur demande raisonnable et uniquement des données agrégées

Délai de partage IPD

les données seront disponibles après la fin du projet - env. 1/25

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable à l'investigateur responsable de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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