インペラで保護された心臓手術の治験 (IMPACT) (IMPACT)
2026年8月26日 更新者：Abiomed Inc.
この試験の目的は、リスクの高い心臓手術患者における Impella 5.5 の使用の安全性と有効性を実証することです。全体的な目的は、Impella 5.5 と SmartAssist (Impella 5.5) を併用することで周術期の血行動態が改善されるかどうかを評価することです。 -心臓手術を受ける左室機能が著しく低下した患者の臓器機能と臨床転帰。
調査の概要
詳細な説明
これは、リスクの高い心臓手術患者におけるImpella 5.5の使用の安全性と有効性を実証するための前向き単群試験です。
除外基準を満たす患者および登録を求められなかった患者に関する情報を収集するために、同時登録も実施されます。
全体的な目的は、重度の左室機能不全を伴うリスクの高い心臓手術患者において、先制的に Impella 5.5 を使用することの安全性と有効性を評価することです。
このトライアルでは、この設定で Impella 5.5 を使用することでデバイス関連の安全性プロファイルが許容範囲内になるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Cardiology Associates Research Group
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92056
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart Cardiovascular
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott and White - Plano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次の選択的または緊急（入院から24時間以内）のいずれかを受ける患者大動脈クロスクランプおよび心停止を含むCPBの心臓手術手順：
- 孤立した CABG
- 孤立した僧帽弁の修復または置換 (MVR)
- 僧帽弁および三尖弁の修復または置換 (MVR/TVR)
- CABG および僧帽弁の修復または置換 (CABG/MVR)
- CABG および僧帽弁の修復または置換、および三尖弁の修復または置換 (CABG/MVR/TVR)
- CABG および三尖弁の修復または置換 (CABG/TVR)
許可される追加の付随手順:
- 心房中隔欠損症 (ASD) または卵円孔開存 (PFO) の修復または閉鎖
- 左心耳 (LAA) の閉鎖または切除
- 左心房アブレーション (完全な左/右側コックス メイズを含むすべてのフォーム)
- 冠動脈内膜切除術
-手術前30日以内のLVEF：
- 心エコー図で測定された≤30％または
- -重大な僧帽弁閉鎖不全症（MR 3+または4+）および計画された矯正僧帽弁手術（MV置換または修復を含む）を有する患者の場合、上記のLVEF ≤35%
- 年齢 18歳以上
- -被験者（またはIRBによって許可されている場合は被験者のLAR）がインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- サルベージ手術（指標手術前24時間以内の心停止）
- 手術後24時間以内の無反応状態
- -インフォームドコンセント前に設置されたMCSデバイス（IABP、ECMO、Impella®、CentriMag™、TandemHeart®など）
- -術前に機械的または強心的サポートを必要とする、および/または術後に必要になる可能性が高いRV機能障害
- 大動脈弓置換術、計画された耐久性 LVAD、耐久性 RVAD、あらゆる種類の計画された右側の一時的な機械的サポート、完全人工心臓 (TAH)、心臓移植、心膜切除術、肺血栓内膜摘除術、および中隔筋切除術
- 拘束性または閉塞性心筋症、収縮性心膜炎、拘束性心膜炎、心タンポナーデ、または心拍出量が静脈還流に依存するその他の状態
- 心室中隔欠損症 (VSD)
- -インデックス心臓外科手術から30日以内の脳卒中
- 事前のマントル フィールド胸部照射
- -以前の固形臓器または血液移植（心臓、腎臓、肝臓、肺、膵臓、骨髄）または耐久性のあるLVAD
- -Child-PughクラスBまたはCとして定義される既存の肝機能障害
- -在宅酸素を必要とする既存の肺疾患または登録によって決定された「重度の肺疾患」 治験責任医師
- -手術前72時間以内の全身性活動性感染症または全身性細菌、真菌またはウイルス感染の証拠（白血球増加を伴う血液培養陽性）
- -手術前2週間以内にCOVID-19感染が確認された
- 妊娠の疑いまたは既知
- 主要評価項目に達していない治験薬またはデバイスの別の介入臨床試験の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加
- -ヘパリンに対する既知の禁忌; -出血素因または既知の凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
- 磁器大動脈などによる大動脈クロスクランプができない
- -左室血栓および/または機械的大動脈弁の存在を含む、禁忌またはImpella 5.5を配置できない（IFUによる）
- 任意の臓器の状態、随伴疾患（例えば、精神疾患、現在の重度のアルコール依存症または現在の薬物乱用、癌、肝臓または腎臓病）、平均余命が2年以下、またはそれ自体またはその治療が干渉する可能性のあるその他の異常治験の実施、または治験責任医師および/またはスポンサーのメディカルモニターの意見では、治験において被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があります。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または治験手順に従う被験者の能力を損なう他の医学的、社会的または心理的問題を抱えています
- [脆弱な患者集団は、精神障害のある個人、養護施設にいる人、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、および恒久的にインフォームドコンセントを与えることができない人として定義されます。脆弱な集団には、大学生、下位の病院および研究所の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インペラアーム
SmartAssist を搭載した Impella 5.5
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試験に登録された被験者の場合、インペラ 5.5 は、インデックス心臓外科手術中に術中に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率の複合
時間枠：90日
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90日
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脳卒中 (STS で定義)
時間枠：90日
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90日
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腎代替療法（RRT）の新しい要件
時間枠：90日
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90日
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心臓切開後心不全の割合
時間枠：通常、30日以内に退院します
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病院退院時に評価された心臓切開後心不全の割合。
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通常、30日以内に退院します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPB から離脱しようとした回数
時間枠：手術中、通常は 1 日以内
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手術中、通常は 1 日以内
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主な溶血
時間枠：退院、通常30日以内
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MCS-ARC によって定義された
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退院、通常30日以内
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主な血管合併症
時間枠：退院、通常30日以内
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MCS-ARC によって定義された
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退院、通常30日以内
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大出血
時間枠：退院、通常30日以内
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STS で定義
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退院、通常30日以内
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ICU滞在期間
時間枠：ICU退院、通常30日以内
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ICU退院、通常30日以内
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入院期間
時間枠：退院、通常30日以内
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退院、通常30日以内
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KCCQが評価する生活の質（QoL）
時間枠：術後90日
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術後90日
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身体活動
時間枠：術後90日
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(カッツの日常生活動作 (ADL) とロートンの器械的 ADL (IADL) で測定)
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術後90日
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技術的な成功
時間枠：手術中、通常は 1 日以内
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Impella 5.5 デバイスの使用の成功は、Impella インプラントを成功させた患者の割合と、CPB からの離脱に成功した患者の割合によって評価されます。
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手術中、通常は 1 日以内
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：ICU退室、通常30日以内
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ICU退室、通常30日以内
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心血管疾患による死亡率
時間枠：退院、通常 30 日以内
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退院、通常 30 日以内
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変力物質と昇圧剤の期間と投与量。機械的循環サポートの期間（時間）
時間枠：ICU放電、通常は30日以内
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投与量の時間数で測定されます
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ICU放電、通常は30日以内
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急性腎障害
時間枠：7日以内またはICU退院時（通常は30日以内）
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修正されたKdigoステージ2-3
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7日以内またはICU退院時（通常は30日以内）
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血管active-inotropicスコア（VIS）
時間枠：ICU放電、通常は30日以内
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ICU放電、通常は30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Goldstein, MD、Montefiore Medical Center
- 主任研究者：Edward Soltesz, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Hermann Reichenspurner, MD, PhD、University Heart & Vascular Center Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (実際)
2025年11月4日
研究の完了 (実際)
2026年8月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VV-TMF-20447
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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