Ensayo de cirugía cardíaca protegida IMPella (IMPACT) (IMPACT)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Abiomed Inc.
El propósito de este ensayo es demostrar la seguridad y eficacia del uso de Impella 5.5 en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo, con el objetivo general de evaluar si el uso de Impella 5.5 con SmartAssist (Impella 5.5) mejora perioperatoriamente la hemodinámica temprana, finaliza -función de órganos y resultados clínicos en pacientes con función LV gravemente reducida que se someten a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo de un solo brazo para demostrar la seguridad y la eficacia del uso de Impella 5.5 en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo.
También se realizará un Registro simultáneo para recopilar información sobre los pacientes que cumplan con los Criterios de exclusión y los que no se acercaron para la inscripción.
El objetivo general es evaluar la seguridad y la eficacia del uso preventivo de Impella 5.5 en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo con disfunción grave del VI.
Esta prueba determinará si el uso del Impella 5.5 en esta configuración dará como resultado un perfil de seguridad relacionado con el dispositivo aceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiology Associates Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92056
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se someten a uno de los siguientes procedimientos de cirugía cardíaca electivos o urgentes (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión) en CEC, incluido pinzamiento aórtico cruzado y paro cardiopléjico:
- CABG aislada
- Reparación o reemplazo de válvula mitral aislada (MVR)
- Reparación o reemplazo de válvula mitral y tricúspide (MVR/TVR)
- Reparación o reemplazo de CABG y válvula mitral (CABG/MVR)
- Reparación o reemplazo de CABG y válvula mitral y reparación o reemplazo de válvula tricúspide (CABG/MVR/TVR)
- Reparación o reemplazo de CABG y válvula tricúspide (CABG/TVR)
Procedimientos concomitantes adicionales permitidos:
- Reparación o cierre de comunicación interauricular (ASD) o foramen oval permeable (PFO)
- Cierre o escisión del apéndice auricular izquierdo (LAA)
- Ablación de la aurícula izquierda (todas las formas, incluido el laberinto completo de Cox del lado izquierdo/derecho)
- Endarterectomía coronaria
FEVI dentro de los 30 días antes de la cirugía de:
- ≤30% medido por ecocardiograma o
- FEVI ≤35 % como arriba para pacientes con insuficiencia mitral significativa (MR 3+ o 4+) y cirugía correctiva de la válvula mitral planificada (incluido el reemplazo o la reparación de la VM)
- 18 años o más
- El sujeto (o el LAR del sujeto, si lo permite el IRB) ha firmado el Formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Operación de rescate (paro cardíaco dentro de las 24 horas previas a la cirugía índice)
- Estado que no responde dentro de las 24 horas posteriores al momento de la cirugía.
- Cualquier dispositivo MCS (como IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ o TandemHeart®) colocado antes del consentimiento informado
- Disfunción del VD que requiere soporte mecánico o inotrópico antes de la operación y/o probablemente se necesite después de la operación
- Procedimientos índice que requieren paro circulatorio total (TCA), como reemplazo del arco aórtico, LVAD duradero planificado, RVAD duradero, soporte mecánico temporal planificado del lado derecho de cualquier tipo, corazón artificial total (TAH), trasplante cardíaco, pericardiectomía, tromboendarterectomía pulmonar y septal miectomia
- Miocardiopatía restrictiva u obstructiva, pericarditis constrictiva, pericarditis restrictiva, taponamiento pericárdico u otras condiciones en las que el gasto cardíaco depende del retorno venoso
- Defecto del tabique ventricular (CIV)
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico cardíaco índice
- Irradiación torácica previa del campo del manto
- Trasplante previo de órgano sólido o hematológico (corazón, riñón, hígado, pulmón, páncreas, médula ósea) o DAVI duradero
- Disfunción hepática preexistente definida como: Clase B o C de Child-Pugh
- Enfermedad pulmonar preexistente que requiere oxígeno en el hogar o "enfermedad pulmonar grave" determinada por el investigador que inscribe
- Infección sistémica activa o evidencia de infección sistémica bacteriana, fúngica o viral dentro de las 72 horas previas a la cirugía (cultivo de sangre positivo con leucocitosis)
- Infección confirmada por COVID-19 dentro de las dos semanas anteriores a la operación
- Embarazo sospechado o conocido
- Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro ensayo clínico intervencionista de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
- contraindicación conocida a la heparina; Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida o rechazará transfusiones de sangre
- Incapacidad para realizar un pinzamiento aórtico, como debido a una aorta de porcelana
- Cualquier contraindicación o imposibilidad de colocar Impella 5.5 (según las instrucciones de uso), incluido el trombo en el VI y/o la presencia de una válvula aórtica mecánica
- Cualquier condición de órgano, enfermedad concomitante (p. ej., enfermedad psiquiátrica, alcoholismo grave actual o abuso de drogas actual, cáncer, enfermedad hepática o renal), con una esperanza de vida de ≤2 años u otra anomalía que, por sí misma o cuyo tratamiento, pueda interferir con el realización del Ensayo o que, en opinión del Investigador y/o del Monitor Médico del Patrocinador, suponga un riesgo inaceptable para el sujeto del Ensayo.
- El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
- El sujeto pertenece a una población vulnerable [Las poblaciones de pacientes vulnerables se definen como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado; las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Impella
Impella 5.5 con SmartAssist
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Para los sujetos inscritos en la prueba, el Impella 5.5 se colocará intraoperatoriamente durante el procedimiento quirúrgico cardíaco índice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Accidente cerebrovascular (tal como lo define STS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Nuevo requisito para la Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tasa de insuficiencia cardíaca posterior a la cardotomía
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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La tasa de insuficiencia cardíaca posterior a la cardotomía evaluada en el alta hospitalaria.
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Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de destete de CEC
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, generalmente dentro de 1 día
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Intraoperatorio, generalmente dentro de 1 día
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Hemólisis Mayor
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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definido por MCS-ARC
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Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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Complicaciones Vasculares Mayores
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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definido por MCS-ARC
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Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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definido por STS
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Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, generalmente dentro de los 30 días
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Alta de la UCI, generalmente dentro de los 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días
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Calidad de vida (QoL) evaluada por KCCQ
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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90 días después de la operación
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Actividad física
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Medido por (Katz Activities of Daily Living (ADL) y Lawton Instrumental ADL (IADL)
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90 días después de la operación
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, generalmente dentro de 1 día
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El uso exitoso del dispositivo Impella 5.5 se evaluará por la proporción de pacientes que se someten con éxito al implante Impella, así como la proporción de pacientes que demuestran una destete exitosa de la CEC.
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Intraoperatorio, generalmente dentro de 1 día
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Alta de la UCI, generalmente dentro de los 30 días.
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Alta de la UCI, generalmente dentro de los 30 días.
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días.
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Alta hospitalaria, generalmente dentro de los 30 días.
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Duración y dosis de inotropas y vasopresores. Duración del soporte circulatorio mecánico (horas)
Periodo de tiempo: Descarga de la UCI, generalmente dentro de los 30 días
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medido en número de horas de dosificación
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Descarga de la UCI, generalmente dentro de los 30 días
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días o en la alta de la UCI (generalmente dentro de los 30 días)
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una etapa de kdigo modificada 2-3
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dentro de los 7 días o en la alta de la UCI (generalmente dentro de los 30 días)
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Puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS)
Periodo de tiempo: Descarga de la UCI, generalmente dentro de los 30 días
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Descarga de la UCI, generalmente dentro de los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VV-TMF-20447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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