IMpella-Protected CArdiaC Surgery Trial (IMPACT) (IMPACT)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Abiomed Inc.
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa Impella 5.5:n käytön turvallisuus ja tehokkuus korkean riskin sydänkirurgiapotilailla. Yleisenä tavoitteena on arvioida, parantaako Impella 5.5:n käyttö SmartAssistin (Impella 5.5) kanssa perioperatiivisesti varhaista hemodynamiikkaa, loppu -elinten toiminta ja kliiniset tulokset potilailla, joiden LV-toiminta on vakavasti heikentynyt ja joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva yksikätinen kokeilu, joka osoittaa Impella 5.5:n käytön turvallisuuden ja tehokkuuden korkean riskin sydänleikkauspotilailla.
Samanaikainen rekisteri tehdään myös tietojen keräämiseksi potilaista, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, ja potilaista, joita ei ole otettu yhteyttä.
Yleisenä tavoitteena on arvioida Impella 5.5:n ennaltaehkäisevän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta korkean riskin sydänkirurgiapotilailla, joilla on vaikea LV-häiriö.
Tämä kokeilu määrittää, johtaako Impella 5.5:n käyttö tässä asetuksessa hyväksyttävään laitteeseen liittyvään turvallisuusprofiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Cardiology Associates Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista valinnaisista tai kiireellisistä (24 tunnin sisällä saapumisesta) sydänleikkaustoimenpiteistä CPB:llä, mukaan lukien aortan ristikiinnittäminen ja sydänpysähdys:
- Eristetty CABG
- Eristetty mitraaliläpän korjaus tai vaihto (MVR)
- Mitraali- ja kolmikulmaläpän korjaus tai vaihto (MVR/TVR)
- CABG ja mitraaliläpän korjaus tai vaihto (CABG/MVR)
- CABG:n ja mitraaliläpän korjaus tai vaihto ja kolmikulmaläpän korjaus tai vaihto (CABG/MVR/TVR)
- CABG:n ja kolmikulmaventtiilin korjaus tai vaihto (CABG/TVR)
Muut samanaikaiset toimenpiteet sallitaan:
- Eteisen väliseinävaurion (ASD) tai avoimen foramen ovalen (PFO) korjaus tai sulkeminen
- Vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkeminen tai leikkaus
- Vasemman eteisen ablaatio (kaikki muodot mukaan lukien täydellinen vasemman/oikean puolen Cox Maze)
- Sepelvaltimon endarterektomia
LVEF 30 päivän sisällä ennen leikkausta jommastakummasta:
- ≤30 % sydämen kaikututkimuksella mitattuna tai
- LVEF ≤ 35 % kuten edellä potilailla, joilla on merkittävä mitraaliputken vajaatoiminta (MR 3+ tai 4+) ja suunniteltu korjaava mitraaliläpän leikkaus (mukaan lukien MV-korjaus tai korjaus)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava (tai kohteen LAR, jos IRB sallii) on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Pelastusleikkaus (sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä ennen indeksileikkausta)
- Reagoimaton tila 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- Mikä tahansa MCS-laite (kuten IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ tai TandemHeart®) ennen tietoista suostumusta
- RV-toimintahäiriö, joka vaatii mekaanista tai inotrooppista tukea ennen leikkausta ja/tai todennäköisesti tarvitaan leikkauksen jälkeen
- Indeksitoimenpiteet, jotka vaativat täydellisen verenkierronpysähdyksen (TCA), kuten aorttakaaren vaihto, suunniteltu kestävä LVAD, kestävä RVAD, suunniteltu oikeanpuoleinen tilapäinen mekaaninen tuki, kaikenlainen tekosydän (TAH), sydämensiirto, perikardiektomia, keuhkojen tromboendarterektomia ja väliseinä myektomia
- Restriktiivinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, restriktiivinen perikardiitti, perikardiaalinen tamponadi tai muut tilat, joissa sydämen minuuttitilavuus riippuu laskimoiden palautumisesta
- Kammioväliseinävaurio (VSD)
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä sydänkirurgisesta toimenpiteestä
- Aikaisempi vaippakentän rinnan säteilytys
- Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto (sydän, munuainen, maksa, keuhkot, haima, luuydin) tai kestävä LVAD
- Aiemmin olemassa oleva maksan toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: Child-Pugh-luokka B tai C
- Aiempi keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea tai "vaikea keuhkosairaus", jonka on määrittänyt ilmoittautuva tutkija
- Systeeminen aktiivinen infektio tai näyttöä systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta 72 tunnin sisällä ennen leikkausta (veriviljelypositiivinen ja leukosytoosi)
- Vahvistettu COVID-19-tartunta kahden viikon sisällä ennen leikkausta
- Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
- Osallistuminen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen toisessa interventiotutkimuksessa tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Tunnettu vasta-aihe hepariinille; Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
- Kyvyttömyys suorittaa aortan poikkipuristinta, esimerkiksi posliiniaortan vuoksi
- Mikä tahansa vasta-aihe tai kyvyttömyys Impella 5.5:n asettamiseen (IFU:n mukaan), mukaan lukien LV-tukos ja/tai mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
- Mikä tahansa elinsairaus, samanaikainen sairaus (esim. psykiatrinen sairaus, nykyinen vakava alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, syöpä, maksa- tai munuaissairaus), joiden elinajanodote on ≤ 2 vuotta tai muu poikkeavuus, joka itsessään tai jonka hoito voi häiritä Tutkimuksen suorittaminen tai se, joka tutkijan ja/tai sponsorin lääketieteellisen tarkkailijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tutkittavalle.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa koemenettelyjä
- Kohde kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön [Vulnerable Patient Populations määritellään henkisesti vammaisille henkilöille, hoitokodeissa oleville henkilöille, köyhille henkilöille, kodittomiksi henkilöiksi, paimentolaisiksi, pakolaisiksi ja henkilöiksi, jotka eivät pysyvästi kykene antamaan tietoista suostumusta; haavoittuviin väestöryhmiin voi kuulua myös hierarkkisen rakenteen omaavia jäseniä, kuten yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevien sairaaloiden ja laboratorioiden henkilökunta, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Impella Arm
Impella 5.5 SmartAssistilla
|
Kokeeseen ilmoittautuneille koehenkilöille Impella 5.5 sijoitetaan leikkaukseen sydänkirurgisen toimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Aivohalvaus (STS:n määrittelemällä tavalla)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Uusi vaatimus munuaiskorvaushoidolle (RRT)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Post-cardiotomian sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaus, yleensä 30 päivän kuluessa
|
Post-cdiotomian sydämen vajaatoiminta arvioitiin sairaalan vastuuvapauden aikana.
|
Sairaalan vastuuvapaus, yleensä 30 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPB:stä vieroitusyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoper, yleensä 1 päivän sisällä
|
Intraoper, yleensä 1 päivän sisällä
|
|
|
Suuri hemolyysi
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, yleensä 30 päivän kuluessa
|
määrittelee MCS-ARC
|
Kotiutus sairaalasta, yleensä 30 päivän kuluessa
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, yleensä 30 päivän kuluessa
|
määrittelee MCS-ARC
|
Kotiutus sairaalasta, yleensä 30 päivän kuluessa
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, yleensä 30 päivän kuluessa
|
määrittelee STS
|
Kotiutus sairaalasta, yleensä 30 päivän kuluessa
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: ICU:n purku, yleensä 30 päivän kuluessa
|
ICU:n purku, yleensä 30 päivän kuluessa
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta, yleensä 30 päivän kuluessa
|
Kotiutus sairaalasta, yleensä 30 päivän kuluessa
|
|
|
KCCQ:n arvioima elämänlaatu (QoL).
Aikaikkuna: 90 päivää op
|
90 päivää op
|
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 90 päivää op
|
Mittaus: (Katz Activities of Daily Living (ADL) ja Lawton Instrumental ADL (IADL)
|
90 päivää op
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoper, yleensä 1 päivän sisällä
|
Impella 5.5 -laitteen onnistunutta käyttöä arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joille on tehty onnistunut Impella-implantaatti, sekä niiden potilaiden osuudella, jotka osoittavat onnistuneen vieroituksen CPB:stä.
|
Intraoper, yleensä 1 päivän sisällä
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen, yleensä 30 päivän kuluessa
|
Tehoosaston kotiuttaminen, yleensä 30 päivän kuluessa
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtö, yleensä 30 päivän kuluessa
|
Sairaalasta lähtö, yleensä 30 päivän kuluessa
|
|
|
Inotroopien ja vasopressorien kesto ja annokset. Mekaanisen verenkiertotuen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: ICU -purkaus, yleensä 30 päivän kuluessa
|
mitattu annostunnilla
|
ICU -purkaus, yleensä 30 päivän kuluessa
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tai ICU -purkautumisessa (yleensä 30 päivän kuluessa)
|
Modifioitu Kdigo-vaiheet 2-3
|
7 päivän kuluessa tai ICU -purkautumisessa (yleensä 30 päivän kuluessa)
|
|
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: ICU -purkaus, yleensä 30 päivän kuluessa
|
ICU -purkaus, yleensä 30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Päätutkija: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VV-TMF-20447
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .