IMPella-Protected CardiaC Surgery Trial (IMPACT) (IMPACT)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die een van de volgende electieve of spoedeisende (binnen 24 uur na opname) hartchirurgische ingrepen op CPB ondergaan, waaronder aorta-cross-clamping en cardioplegische arrestatie:

   • Geïsoleerde CABG
   • Geïsoleerde mitralisklep reparatie of vervanging (MVR)
   • Reparatie of vervanging van mitralis- en tricuspidalisklep (MVR/TVR)
   • CABG en mitralisklep reparatie of vervanging (CABG/MVR)
   • CABG en mitralisklep reparatie of vervanging en tricuspidalisklep reparatie of vervanging (CABG/MVR/TVR)
   • CABG en tricuspidalisklep reparatie of vervanging (CABG/TVR)

   • Aanvullende gelijktijdige procedures toegestaan:

     1. Atriumseptumdefect (ASS) of patent foramen ovale (PFO) reparatie of sluiting
     2. Sluiting of excisie van linker atrium aneurysma (LAA)
     3. Linker atriumablatie (alle vormen inclusief complete linker/rechterzijde Cox Maze)
     4. Coronaire endarteriëctomie

2. LVEF binnen 30 dagen vóór de operatie van ofwel:

   • ≤30% gemeten door echocardiogram of
   • LVEF ≤35% zoals hierboven voor patiënten met significante mitralisinsufficiëntie (MR 3+ of 4+) en geplande corrigerende mitralisklepchirurgie (inclusief MV-vervanging of -reparatie)
3. Leeftijd 18 jaar of ouder
4. De proefpersoon (of de LAR van de proefpersoon, indien toegestaan ​​door de IRB) heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Bergingsoperatie (hartstilstand binnen 24 uur voorafgaand aan indexoperatie)
2. Niet-reagerende toestand binnen 24 uur na het tijdstip van de operatie
3. Elk MCS-apparaat (zoals IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ of TandemHeart®) aanwezig voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
4. RV-disfunctie die preoperatief mechanische of inotrope ondersteuning vereist en/of waarschijnlijk postoperatief nodig zal zijn
5. Indexprocedures die totale circulatiestilstand (TCA) vereisen, zoals aortaboogvervanging, geplande duurzame LVAD, duurzame RVAD, geplande rechtszijdige tijdelijke mechanische ondersteuning van welke aard dan ook, totaal kunsthart (TAH), harttransplantatie, pericardiectomie, pulmonale trombo-endarteriëctomie en septum myectomie
6. Restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, restrictieve pericarditis, pericardiale tamponnade of andere aandoeningen waarbij het hartminuutvolume afhankelijk is van veneuze terugkeer
7. Ventriculair septumdefect (VSD)
8. Beroerte binnen 30 dagen na de index cardiale chirurgische ingreep
9. Voorafgaande mantelveldborstbestraling
10. Eerdere solide orgaan- of hematologische transplantatie (hart, nier, lever, long, pancreas, beenmerg) of duurzame LVAD
11. Reeds bestaande leverdisfunctie gedefinieerd als: Child-Pugh klasse B of C
12. Reeds bestaande longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is of "ernstige longziekte", bepaald door de inschrijvende onderzoeker
13. Systemische actieve infectie of bewijs van systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie binnen 72 uur vóór de operatie (bloedkweek positief met leukocytose)
14. Bevestigde COVID-19-infectie binnen twee weken voorafgaand aan de operatie
15. Vermoedelijke of bekende zwangerschap
16. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een ander interventioneel klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
17. Bekende contra-indicatie voor heparine; Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie of bloedtransfusies weigeren
18. Onvermogen om aorta-kruisklem uit te voeren, zoals door porseleinen aorta
19. Elke contra-indicatie of onvermogen om Impella 5.5 te plaatsen (volgens de IFU), inclusief LV trombus en/of aanwezigheid van een mechanische aortaklep
20. Elke orgaanaandoening, bijkomende ziekte (bijv. psychiatrische ziekte, actueel ernstig alcoholisme of actueel drugsmisbruik, kanker, lever- of nierziekte), met een levensverwachting van ≤2 jaar of andere afwijking die op zichzelf of de behandeling de uitvoering van het Proef of dat, naar de mening van de Onderzoeker en/of de Medische Monitor van de Sponsor, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in het Proef.
21. De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan procesprocedures, in gevaar brengen
22. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare patiëntenpopulaties worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, verarmde personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden]