IMPella-Protected CardiaC Surgery Trial (IMPACT) (IMPACT)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het gebruik van Impella 5.5 bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico, met als algemeen doel te evalueren of het gebruik van Impella 5.5 met SmartAssist (Impella 5.5) peri-operatief de vroege hemodynamica verbetert, eind -orgaanfunctie en klinische resultaten bij patiënten met een ernstig verminderde LV-functie die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het gebruik van Impella 5.5 bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie.
Er zal ook een gelijktijdige registratie worden uitgevoerd om informatie te verzamelen over patiënten die voldoen aan de uitsluitingscriteria en patiënten die niet zijn benaderd voor inschrijving.
Het algemene doel is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het preventieve gebruik van Impella 5.5 bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie met ernstige LV-disfunctie.
Deze proef zal bepalen of het gebruik van de Impella 5.5 in deze instelling zal resulteren in een acceptabel apparaatgerelateerd veiligheidsprofiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Cardiology Associates Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een van de volgende electieve of spoedeisende (binnen 24 uur na opname) hartchirurgische ingrepen op CPB ondergaan, waaronder aorta-cross-clamping en cardioplegische arrestatie:
- Geïsoleerde CABG
- Geïsoleerde mitralisklep reparatie of vervanging (MVR)
- Reparatie of vervanging van mitralis- en tricuspidalisklep (MVR/TVR)
- CABG en mitralisklep reparatie of vervanging (CABG/MVR)
- CABG en mitralisklep reparatie of vervanging en tricuspidalisklep reparatie of vervanging (CABG/MVR/TVR)
- CABG en tricuspidalisklep reparatie of vervanging (CABG/TVR)
Aanvullende gelijktijdige procedures toegestaan:
- Atriumseptumdefect (ASS) of patent foramen ovale (PFO) reparatie of sluiting
- Sluiting of excisie van linker atrium aneurysma (LAA)
- Linker atriumablatie (alle vormen inclusief complete linker/rechterzijde Cox Maze)
- Coronaire endarteriëctomie
LVEF binnen 30 dagen vóór de operatie van ofwel:
- ≤30% gemeten door echocardiogram of
- LVEF ≤35% zoals hierboven voor patiënten met significante mitralisinsufficiëntie (MR 3+ of 4+) en geplande corrigerende mitralisklepchirurgie (inclusief MV-vervanging of -reparatie)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- De proefpersoon (of de LAR van de proefpersoon, indien toegestaan door de IRB) heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Bergingsoperatie (hartstilstand binnen 24 uur voorafgaand aan indexoperatie)
- Niet-reagerende toestand binnen 24 uur na het tijdstip van de operatie
- Elk MCS-apparaat (zoals IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ of TandemHeart®) aanwezig voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- RV-disfunctie die preoperatief mechanische of inotrope ondersteuning vereist en/of waarschijnlijk postoperatief nodig zal zijn
- Indexprocedures die totale circulatiestilstand (TCA) vereisen, zoals aortaboogvervanging, geplande duurzame LVAD, duurzame RVAD, geplande rechtszijdige tijdelijke mechanische ondersteuning van welke aard dan ook, totaal kunsthart (TAH), harttransplantatie, pericardiectomie, pulmonale trombo-endarteriëctomie en septum myectomie
- Restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, restrictieve pericarditis, pericardiale tamponnade of andere aandoeningen waarbij het hartminuutvolume afhankelijk is van veneuze terugkeer
- Ventriculair septumdefect (VSD)
- Beroerte binnen 30 dagen na de index cardiale chirurgische ingreep
- Voorafgaande mantelveldborstbestraling
- Eerdere solide orgaan- of hematologische transplantatie (hart, nier, lever, long, pancreas, beenmerg) of duurzame LVAD
- Reeds bestaande leverdisfunctie gedefinieerd als: Child-Pugh klasse B of C
- Reeds bestaande longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is of "ernstige longziekte", bepaald door de inschrijvende onderzoeker
- Systemische actieve infectie of bewijs van systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie binnen 72 uur vóór de operatie (bloedkweek positief met leukocytose)
- Bevestigde COVID-19-infectie binnen twee weken voorafgaand aan de operatie
- Vermoedelijke of bekende zwangerschap
- Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een ander interventioneel klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
- Bekende contra-indicatie voor heparine; Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie of bloedtransfusies weigeren
- Onvermogen om aorta-kruisklem uit te voeren, zoals door porseleinen aorta
- Elke contra-indicatie of onvermogen om Impella 5.5 te plaatsen (volgens de IFU), inclusief LV trombus en/of aanwezigheid van een mechanische aortaklep
- Elke orgaanaandoening, bijkomende ziekte (bijv. psychiatrische ziekte, actueel ernstig alcoholisme of actueel drugsmisbruik, kanker, lever- of nierziekte), met een levensverwachting van ≤2 jaar of andere afwijking die op zichzelf of de behandeling de uitvoering van het Proef of dat, naar de mening van de Onderzoeker en/of de Medische Monitor van de Sponsor, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in het Proef.
- De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan procesprocedures, in gevaar brengen
- Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie [Kwetsbare patiëntenpopulaties worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, verarmde personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Impella-arm
Impella 5.5 met SmartAssist
|
Voor proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek, zal de Impella 5.5 intra-operatief worden geplaatst tijdens de indexcardiale chirurgische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Beroerte (zoals gedefinieerd door STS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Nieuwe eis voor nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Snelheid van post-cardiotomie hartfalen
Tijdsspanne: Ziekenhuis ontslag, meestal binnen 30 dagen
|
De snelheid van postcardiotomie hartfalen geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Ziekenhuis ontslag, meestal binnen 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen om af te zien van het CPB
Tijdsspanne: Intra-op, meestal binnen 1 dag
|
Intra-op, meestal binnen 1 dag
|
|
|
Grote hemolyse
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
gedefinieerd door MCS-ARC
|
Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
gedefinieerd door MCS-ARC
|
Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
gedefinieerd door STS
|
Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: IC-ontslag, meestal binnen 30 dagen
|
IC-ontslag, meestal binnen 30 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door KCCQ
Tijdsspanne: 90 dagen na operatie
|
90 dagen na operatie
|
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 90 dagen na operatie
|
Gemeten door (Katz Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en Lawton Instrumental ADL (IADL)
|
90 dagen na operatie
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intra-op, meestal binnen 1 dag
|
Het succesvolle gebruik van het Impella 5.5-apparaat zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat een succesvolle Impella-implantatie ondergaat, evenals het aantal patiënten dat aantoont dat het CPB succesvol is afgebouwd.
|
Intra-op, meestal binnen 1 dag
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Ontslag op de IC, meestal binnen 30 dagen
|
Ontslag op de IC, meestal binnen 30 dagen
|
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
Ontslag uit het ziekenhuis, meestal binnen 30 dagen
|
|
|
Duur en doseringen van inotropen en vasopressoren. Duur van mechanische bloedsomloop (uren)
Tijdsspanne: ICU -ontlading, meestal binnen 30 dagen
|
gemeten in aantal uren dosering
|
ICU -ontlading, meestal binnen 30 dagen
|
|
Acute nierletsel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen of bij ICU -ontlading (meestal binnen 30 dagen)
|
Een gemodificeerde KDigo-fasen 2-3
|
Binnen 7 dagen of bij ICU -ontlading (meestal binnen 30 dagen)
|
|
Vasoactieve-inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: ICU -ontlading, meestal binnen 30 dagen
|
ICU -ontlading, meestal binnen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VV-TMF-20447
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .