IMPella-Protected CardiaC Surgery Trial (IMPACT) (IMPACT)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einem der folgenden elektiven oder dringenden (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme) herzchirurgischen Eingriffen unter CPB unterziehen, einschließlich Aorten-Cross-Clamping und kardioplegischem Stillstand:

   • Isolierte CABG
   • Isolierte Mitralklappenreparatur oder -ersatz (MVR)
   • Mitral- und Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz (MVR/TVR)
   • Reparatur oder Ersatz von CABG und Mitralklappe (CABG/MVR)
   • CABG und Mitralklappenreparatur oder -ersatz und Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz (CABG/MVR/TVR)
   • Reparatur oder Ersatz von CABG und Trikuspidalklappe (CABG/TVR)

   • Zusätzlich zulässige Begleitmaßnahmen:

     1. Reparatur oder Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD) oder des offenen Foramen ovale (PFO).
     2. Verschluss oder Entfernung des linken Herzohrs (LAA)
     3. Ablation des linken Vorhofs (alle Formen einschließlich komplettes Cox Maze links/rechts)
     4. Koronare Endarteriektomie

2. LVEF innerhalb von 30 Tagen vor der Operation von:

   • ≤30% gemessen durch Echokardiogramm oder
   • LVEF ≤ 35 % wie oben für Patienten mit signifikanter Mitralinsuffizienz (MR 3+ oder 4+) und geplanter korrigierender Mitralklappenoperation (einschließlich MV-Ersatz oder -Reparatur)
3. Alter 18 Jahre oder älter
4. Der Proband (oder die LAR des Probanden, falls vom IRB zugelassen) hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Bergungsoperation (Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden vor Indexoperation)
2. Reaktionsloser Zustand innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
3. Jedes MCS-Gerät (wie IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ oder TandemHeart®), das vor der Einverständniserklärung vorhanden ist
4. RV-Dysfunktion, die präoperativ mechanische oder inotrope Unterstützung erfordert und/oder wahrscheinlich postoperativ benötigt wird
5. Indexverfahren, die einen totalen Kreislaufstillstand (TCA) erfordern, wie Aortenbogenersatz, geplante dauerhafte LVAD, dauerhafte RVAD, geplante rechtsseitige temporäre mechanische Unterstützung jeglicher Art, totales künstliches Herz (TAH), Herztransplantation, Perikardektomie, pulmonale Thrombendarteriektomie und Septum Myektomie
6. Restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, restriktive Perikarditis, Perikardtamponade oder andere Erkrankungen, bei denen das Herzzeitvolumen vom venösen Rückfluss abhängt
7. Ventrikelseptumdefekt (VSD)
8. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem kardiologischen Indexeingriff
9. Vorherige Mantelfeld-Brustbestrahlung
10. Vorherige solide Organ- oder hämatologische Transplantation (Herz, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Knochenmark) oder dauerhafte LVAD
11. Vorbestehende Leberfunktionsstörung, definiert als: Child-Pugh-Klasse B oder C
12. Vorbestehende Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert, oder "schwere Lungenerkrankung", die vom einschreibenden Prüfarzt bestimmt wird
13. Systemische aktive Infektion oder Nachweis einer systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 72 Stunden vor der Operation (Blutkultur positiv mit Leukozytose)
14. Bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb von zwei Wochen vor der Operation
15. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
16. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
17. Bekannte Kontraindikation für Heparin; Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder bekannter Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
18. Unfähigkeit, eine Aortenkreuzklemme durchzuführen, z. B. aufgrund einer Porzellanaorta
19. Jede Kontraindikation oder Unfähigkeit, Impella 5.5 (gemäß Gebrauchsanweisung) zu platzieren, einschließlich LV-Thrombus und/oder Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
20. Jede Organerkrankung, Begleiterkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankung, aktueller schwerer Alkoholismus oder aktueller Drogenmissbrauch, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren oder andere Anomalien, die selbst oder deren Behandlung die Behandlung beeinträchtigen könnten Durchführung der Studie oder die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors des Sponsors ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.
21. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Verfahren der Prüfung einzuhalten
22. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe [Gefährdete Patientenpopulationen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben; gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen]