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IMPella-Protected CardiaC Surgery Trial (IMPACT) (IMPACT)

26. August 2026 aktualisiert von: Abiomed Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Impella 5.5 bei Hochrisiko-Herzchirurgiepatienten zu demonstrieren, mit dem Gesamtziel zu bewerten, ob die Anwendung von Impella 5.5 mit SmartAssist (Impella 5.5) perioperativ die frühe Hämodynamik verbessert, Ende -Organfunktion und klinische Ergebnisse bei Patienten mit stark eingeschränkter LV-Funktion, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Impella 5.5 bei Hochrisikopatienten für Herzoperationen. Es wird auch ein gleichzeitiges Register durchgeführt, um Informationen über Patienten zu sammeln, die die Ausschlusskriterien erfüllen, und über Patienten, die nicht für eine Aufnahme angesprochen wurden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der präventiven Anwendung von Impella 5.5 bei Hochrisiko-Herzchirurgiepatienten mit schwerer LV-Dysfunktion zu bewerten. Diese Testversion wird bestimmen, ob die Verwendung von Impella 5.5 in dieser Einstellung zu einem akzeptablen gerätebezogenen Sicherheitsprofil führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott and White - Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einem der folgenden elektiven oder dringenden (innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme) herzchirurgischen Eingriffen unter CPB unterziehen, einschließlich Aorten-Cross-Clamping und kardioplegischem Stillstand:

    • Isolierte CABG
    • Isolierte Mitralklappenreparatur oder -ersatz (MVR)
    • Mitral- und Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz (MVR/TVR)
    • Reparatur oder Ersatz von CABG und Mitralklappe (CABG/MVR)
    • CABG und Mitralklappenreparatur oder -ersatz und Trikuspidalklappenreparatur oder -ersatz (CABG/MVR/TVR)
    • Reparatur oder Ersatz von CABG und Trikuspidalklappe (CABG/TVR)

    • Zusätzlich zulässige Begleitmaßnahmen:

      1. Reparatur oder Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD) oder des offenen Foramen ovale (PFO).
      2. Verschluss oder Entfernung des linken Herzohrs (LAA)
      3. Ablation des linken Vorhofs (alle Formen einschließlich komplettes Cox Maze links/rechts)
      4. Koronare Endarteriektomie

  2. LVEF innerhalb von 30 Tagen vor der Operation von:

    • ≤30% gemessen durch Echokardiogramm oder
    • LVEF ≤ 35 % wie oben für Patienten mit signifikanter Mitralinsuffizienz (MR 3+ oder 4+) und geplanter korrigierender Mitralklappenoperation (einschließlich MV-Ersatz oder -Reparatur)
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Der Proband (oder die LAR des Probanden, falls vom IRB zugelassen) hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Bergungsoperation (Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden vor Indexoperation)
  2. Reaktionsloser Zustand innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  3. Jedes MCS-Gerät (wie IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ oder TandemHeart®), das vor der Einverständniserklärung vorhanden ist
  4. RV-Dysfunktion, die präoperativ mechanische oder inotrope Unterstützung erfordert und/oder wahrscheinlich postoperativ benötigt wird
  5. Indexverfahren, die einen totalen Kreislaufstillstand (TCA) erfordern, wie Aortenbogenersatz, geplante dauerhafte LVAD, dauerhafte RVAD, geplante rechtsseitige temporäre mechanische Unterstützung jeglicher Art, totales künstliches Herz (TAH), Herztransplantation, Perikardektomie, pulmonale Thrombendarteriektomie und Septum Myektomie
  6. Restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, restriktive Perikarditis, Perikardtamponade oder andere Erkrankungen, bei denen das Herzzeitvolumen vom venösen Rückfluss abhängt
  7. Ventrikelseptumdefekt (VSD)
  8. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem kardiologischen Indexeingriff
  9. Vorherige Mantelfeld-Brustbestrahlung
  10. Vorherige solide Organ- oder hämatologische Transplantation (Herz, Niere, Leber, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Knochenmark) oder dauerhafte LVAD
  11. Vorbestehende Leberfunktionsstörung, definiert als: Child-Pugh-Klasse B oder C
  12. Vorbestehende Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert, oder "schwere Lungenerkrankung", die vom einschreibenden Prüfarzt bestimmt wird
  13. Systemische aktive Infektion oder Nachweis einer systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 72 Stunden vor der Operation (Blutkultur positiv mit Leukozytose)
  14. Bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb von zwei Wochen vor der Operation
  15. Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  16. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
  17. Bekannte Kontraindikation für Heparin; Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder bekannter Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  18. Unfähigkeit, eine Aortenkreuzklemme durchzuführen, z. B. aufgrund einer Porzellanaorta
  19. Jede Kontraindikation oder Unfähigkeit, Impella 5.5 (gemäß Gebrauchsanweisung) zu platzieren, einschließlich LV-Thrombus und/oder Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
  20. Jede Organerkrankung, Begleiterkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankung, aktueller schwerer Alkoholismus oder aktueller Drogenmissbrauch, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen) mit einer Lebenserwartung von ≤ 2 Jahren oder andere Anomalien, die selbst oder deren Behandlung die Behandlung beeinträchtigen könnten Durchführung der Studie oder die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors des Sponsors ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.
  21. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Verfahren der Prüfung einzuhalten
  22. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe [Gefährdete Patientenpopulationen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben; gefährdete Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen umfassen]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impella-Arm
Impella 5.5 mit SmartAssist
Gerät: Impella 5.5 mit SmartAssist
Bei Probanden, die an der Studie teilnehmen, wird die Impella 5.5 intraoperativ während des herzchirurgischen Indexverfahrens platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Hub (wie von STS definiert)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Neue Anforderung für die Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rate der Kardiotomie-Herzversagen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
Die Rate der Herzversagen nach der Kardiotomie wurde bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet.
Krankenhausentlassung, normalerweise innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entwöhnungsversuche von CPB
Zeitfenster: Intraoperativ, in der Regel innerhalb von 1 Tag
Intraoperativ, in der Regel innerhalb von 1 Tag
Große Hämolyse
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
definiert durch MCS-ARC
Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
definiert durch MCS-ARC
Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Starke Blutung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
von STS definiert
Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Entlassung aus der Intensivstation, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Lebensqualität (QoL) bewertet von KCCQ
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Physische Aktivität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Gemessen mit (Katz Activities of Daily Living (ADL) und Lawton Instrumental ADL (IADL)
90 Tage nach der Operation
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ, in der Regel innerhalb von 1 Tag
Der erfolgreiche Einsatz des Impella 5.5-Geräts wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, die sich einer erfolgreichen Impella-Implantation unterzogen haben, sowie anhand des Anteils der Patienten, die eine erfolgreiche Entwöhnung von CPB zeigen.
Intraoperativ, in der Regel innerhalb von 1 Tag
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
Entlassung aus der Intensivstation, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel innerhalb von 30 Tagen
Dauer und Dosierungen von Inotropen und Vasopressoren. Dauer der mechanischen Kreislaufunterstützung (Stunden)
Zeitfenster: Intensiventladung, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
gemessen in Anzahl der Stunden der Dosierung
Intensiventladung, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen oder auf der Intensivstation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen)
Eine modifizierte Kdigo-Stufen 2-3
innerhalb von 7 Tagen oder auf der Intensivstation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen)
Vasoactive-inotrope Score (VIS)
Zeitfenster: Intensiventladung, normalerweise innerhalb von 30 Tagen
Intensiventladung, normalerweise innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VV-TMF-20447

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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