Prova di chirurgia cardiaca protetta da IMPELLA (IMPACT) (IMPACT)
26 agosto 2026 aggiornato da: Abiomed Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Impella 5.5 in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio, con l'obiettivo generale di valutare se l'uso di Impella 5.5 con SmartAssist (Impella 5.5) migliora l'emodinamica precoce, fine -funzione d'organo ed esiti clinici in pazienti con funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta sottoposti a cardiochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Impella 5.5 nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio.
Verrà inoltre eseguito un registro simultaneo per raccogliere informazioni sui pazienti che soddisfano i criteri di esclusione e quelli non contattati per l'arruolamento.
L'obiettivo generale è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso preventivo di Impella 5.5 in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio con grave disfunzione ventricolare sinistra.
Questa prova determinerà se l'utilizzo di Impella 5.5 in questa impostazione si tradurrà in un profilo di sicurezza relativo al dispositivo accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Cardiology Associates Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure cardiochirurgiche elettive o urgenti (entro 24 ore dal ricovero) su CPB, tra cui cross-clamping aortico e arresto cardioplegico:
- CABG isolato
- Riparazione o sostituzione isolata della valvola mitrale (MVR)
- Riparazione o sostituzione della valvola mitrale e tricuspide (MVR/TVR)
- CABG e riparazione o sostituzione della valvola mitrale (CABG/MVR)
- CABG e riparazione o sostituzione della valvola mitrale e riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (CABG/MVR/TVR)
- CABG e riparazione o sostituzione della valvola tricuspide (CABG/TVR)
Ulteriori procedure concomitanti consentite:
- Riparazione o chiusura del difetto interatriale (ASD) o del forame ovale pervio (PFO).
- Chiusura o escissione dell'appendice atriale sinistra (LAA)
- Ablazione atriale sinistra (tutte le forme compreso il labirinto di Cox lato sinistro/destro completo)
- Endarteriectomia coronarica
LVEF entro 30 giorni prima dell'intervento di:
- ≤30% misurato mediante ecocardiogramma o
- LVEF ≤35% come sopra per i pazienti con rigurgito mitralico significativo (MR 3+ o 4+) e intervento chirurgico correttivo pianificato della valvola mitrale (compresa la sostituzione o la riparazione della valvola mitrale)
- Età 18 anni o più
- Il soggetto (o la LAR del soggetto, se consentito dall'IRB) ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Operazione di salvataggio (arresto cardiaco entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico indice)
- Stato non responsivo entro 24 ore dal momento dell'intervento
- Qualsiasi dispositivo MCS (come IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ o TandemHeart®) in atto prima del consenso informato
- Disfunzione del ventricolo destro che richiede supporto meccanico o inotropo prima dell'intervento e/o probabilmente necessario dopo l'intervento
- Procedure indice che richiedono l'arresto circolatorio totale (TCA), come sostituzione dell'arco aortico, LVAD durevole pianificato, RVAD durevole, supporto meccanico temporaneo pianificato del lato destro di qualsiasi tipo, cuore artificiale totale (TAH), trapianto cardiaco, pericardiectomia, tromboendarterectomia polmonare e settale miectomia
- Cardiomiopatia restrittiva o ostruttiva, pericardite costrittiva, pericardite restrittiva, tamponamento pericardico o altre condizioni in cui la gittata cardiaca dipende dal ritorno venoso
- Difetto del setto ventricolare (VSD)
- Ictus entro 30 giorni dalla procedura chirurgica cardiaca indice
- Precedente irradiazione toracica del campo del mantello
- Pregresso trapianto di organo solido o ematologico (cuore, rene, fegato, polmone, pancreas, midollo osseo) o LVAD durevole
- Disfunzione epatica preesistente definita come: Child-Pugh Classe B o C
- Malattia polmonare preesistente che richiede ossigeno domiciliare o "malattia polmonare grave" determinata dall'arruolamento dello sperimentatore
- Infezione sistemica attiva o evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico (emocoltura positiva con leucocitosi)
- Infezione confermata da COVID-19 entro due settimane prima dell'operazione
- Gravidanza sospetta o accertata
- Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un'altra sperimentazione clinica interventistica di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
- Controindicazione nota all'eparina; Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota o rifiuterà le trasfusioni di sangue
- Incapacità di eseguire il cross-clamp aortico, ad esempio a causa dell'aorta di porcellana
- Qualsiasi controindicazione o impossibilità di posizionare Impella 5.5 (secondo le IFU), inclusi trombo ventricolare sinistro e/o presenza di una valvola aortica meccanica
- Qualsiasi condizione d'organo, malattia concomitante (ad esempio, malattia psichiatrica, alcolismo grave in atto o abuso di droghe in atto, cancro, malattia epatica o renale), con aspettativa di vita di ≤2 anni o altra anomalia che di per sé o il cui trattamento potrebbe interferire con il conduzione della Sperimentazione o che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e/o del Monitor medico dello Sponsor, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto della Sperimentazione.
- Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure del processo
- Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile [Popolazioni di pazienti vulnerabili sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, persone indigenti, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato; le popolazioni vulnerabili possono includere anche i membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, membri delle forze armate e persone detenute]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio dell'impella
Impella 5.5 con SmartAssist
|
Per i soggetti arruolati nella sperimentazione, Impella 5.5 verrà posizionato intraoperatoriamente durante la procedura chirurgica cardiaca indice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Ictus (come definito da STS)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Nuovo requisito per la terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Tasso di insufficienza cardiaca post-cardiotomia
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera, di solito entro 30 giorni
|
Il tasso di insufficienza cardiaca post-cardiotomia valutata alla dimissione in ospedale.
|
Dimissione ospedaliera, di solito entro 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di svezzamento dal CPB
Lasso di tempo: Intraoperatorio, di solito entro 1 giorno
|
Intraoperatorio, di solito entro 1 giorno
|
|
|
Emolisi Maggiore
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
definito da MCS-ARC
|
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
|
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
definito da MCS-ARC
|
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
|
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
definito da STS
|
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissioni in terapia intensiva, solitamente entro 30 giorni
|
Dimissioni in terapia intensiva, solitamente entro 30 giorni
|
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
|
|
Qualità della vita (QoL) valutata da KCCQ
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
|
90 giorni dopo l'operazione
|
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
|
Misurato da (Katz Activities of Daily Living (ADL) e Lawton Instrumental ADL (IADL)
|
90 giorni dopo l'operazione
|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio, di solito entro 1 giorno
|
Il successo dell'uso del dispositivo Impella 5.5 sarà valutato dalla proporzione di pazienti che si sottopongono con successo all'impianto di Impella, così come dalla percentuale di pazienti che dimostrano successo nello svezzamento dal CPB.
|
Intraoperatorio, di solito entro 1 giorno
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva, solitamente entro 30 giorni
|
Dimissione dalla terapia intensiva, solitamente entro 30 giorni
|
|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
Dimissione dall'ospedale, solitamente entro 30 giorni
|
|
|
Durata e dosaggi di inotropi e vasopressori. Durata del supporto circolatorio meccanico (ore)
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva, di solito entro 30 giorni
|
misurato in numero di ore di dosaggio
|
Scarico in terapia intensiva, di solito entro 30 giorni
|
|
Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: entro 7 giorni o alla dimissione in terapia intensiva (di solito entro 30 giorni)
|
Un KDIGO modificato stage 2-3
|
entro 7 giorni o alla dimissione in terapia intensiva (di solito entro 30 giorni)
|
|
Punteggio vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: Scarico in terapia intensiva, di solito entro 30 giorni
|
Scarico in terapia intensiva, di solito entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Investigatore principale: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Investigatore principale: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VV-TMF-20447
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .