IMpella-beskyttet hjertekirurgi (IMPACT) (IMPACT)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der gennemgår en af ​​følgende elektive eller presserende (inden for 24 timer fra indlæggelsen) hjertekirurgiske procedurer på CPB, herunder aortakrydsklemning og kardioplegisk standsning:

   • Isoleret CABG
   • Reparation eller udskiftning af isoleret mitralklap (MVR)
   • Reparation eller udskiftning af mitral- og trikuspidalklap (MVR/TVR)
   • CABG og mitralklap reparation eller udskiftning (CABG/MVR)
   • CABG og mitralklap reparation eller udskiftning og trikuspidalklap reparation eller udskiftning (CABG/MVR/TVR)
   • CABG og trikuspidalklap reparation eller udskiftning (CABG/TVR)

   • Yderligere tilladte samtidige procedurer:

     1. Atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) reparation eller lukning
     2. Lukning eller udskæring af venstre atrielt vedhæng (LAA)
     3. Venstre atriel ablation (alle former inklusive komplet venstre/højre side Cox Maze)
     4. Koronar endarterektomi

2. LVEF inden for 30 dage før operationen af ​​enten:

   • ≤30 % målt ved ekkokardiogram eller
   • LVEF ≤35 % som ovenfor for patienter med signifikant mitral regurgitation (MR 3+ eller 4+) og planlagt korrigerende mitralklapkirurgi (inklusive MV-udskiftning eller reparation)
3. Alder 18 år eller ældre
4. Emnet (eller emnets LAR, hvis det er tilladt af IRB) har underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Bjærgningsoperation (hjertestop inden for 24 timer før indeksoperation)
2. Ikke reagerende tilstand inden for 24 timer efter operationstidspunktet
3. Enhver MCS-enhed (såsom IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ eller TandemHeart®) på plads før informeret samtykke
4. RV dysfunktion, der kræver mekanisk eller inotrop støtte præoperativt og/eller sandsynligvis nødvendig postoperativt
5. Indeksprocedurer, der kræver total cirkulationsstop (TCA), såsom udskiftning af aortabue, planlagt varig LVAD, holdbar RVAD, planlagt højresidig midlertidig mekanisk støtte af enhver art, totalt kunstigt hjerte (TAH), hjertetransplantation, perikardiektomi, pulmonal tromboendarterektomi og septalterektomi myektomi
6. Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, restriktiv pericarditis, perikardiel tamponade eller andre tilstande, hvor hjertevolumen er afhængig af venøst ​​tilbagevenden
7. Ventrikulær septal defekt (VSD)
8. Slagtilfælde inden for 30 dage efter den indekserede hjertekirurgiske procedure
9. Forudgående bestråling af kappefeltbryst
10. Tidligere solid organ- eller hæmatologisk transplantation (hjerte, nyre, lever, lunge, bugspytkirtel, knoglemarv) eller holdbar LVAD
11. Eksisterende leverdysfunktion defineret som: Child-Pugh klasse B eller C
12. Eksisterende lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet eller "alvorlig lungesygdom" bestemt af tilmeldt Investigator
13. Systemisk aktiv infektion eller tegn på systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion inden for 72 timer før operationen (blodkultur positiv med leukocytose)
14. Bekræftet COVID-19-infektion inden for to uger før operation
15. Mistænkt eller kendt graviditet
16. Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af et andet interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
17. Kendt kontraindikation for heparin; Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
18. Manglende evne til at udføre aorta krydsklem, såsom på grund af porcelænsaorta
19. Enhver kontraindikation eller manglende evne til at placere Impella 5.5 (i henhold til IFU), inklusive LV-trombe og/eller tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap
20. Enhver organtilstand, samtidig sygdom (f.eks. psykiatrisk sygdom, aktuel alvorlig alkoholisme eller aktuelt stofmisbrug, kræft, lever- eller nyresygdom), med en forventet levetid på ≤2 år eller andre abnormiteter, som i sig selv eller behandlingen af, kunne forstyrre udførelsen af ​​forsøget, eller som efter efterforskerens og/eller sponsorens lægemonitors opfattelse ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i forsøget.
21. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde forsøgsprocedurer
22. Forsøgsperson tilhører en sårbar befolkning [Sårbare patientpopulationer er defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke; sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, sponsorens ansatte, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes]