IMpella-beskyttet hjertekirurgi (IMPACT) (IMPACT)
26. august 2026 opdateret af: Abiomed Inc.
Formålet med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af brugen af Impella 5.5 hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko, med det overordnede mål at evaluere, om brug af Impella 5.5 med SmartAssist (Impella 5.5) perioperativt forbedrer tidlig hæmodynamik, end -organfunktion og kliniske resultater hos patienter med alvorligt nedsat LV-funktion, der gennemgår hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltarmet forsøg, der skal demonstrere sikkerheden og effektiviteten af brugen af Impella 5.5 til højrisikopatienter med hjertekirurgi.
Et sideløbende register vil også blive udført for at indsamle oplysninger om patienter, der opfylder udelukkelseskriterierne, og dem, der ikke kontaktes for tilmelding.
Det overordnede mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at bruge Impella 5.5 præventivt til højrisiko-hjertekirurgiske patienter med svær LV-dysfunktion.
Dette forsøg vil afgøre, om brug af Impella 5.5 i denne indstilling vil resultere i en acceptabel enhedsrelateret sikkerhedsprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Cardiology Associates Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår en af følgende elektive eller presserende (inden for 24 timer fra indlæggelsen) hjertekirurgiske procedurer på CPB, herunder aortakrydsklemning og kardioplegisk standsning:
- Isoleret CABG
- Reparation eller udskiftning af isoleret mitralklap (MVR)
- Reparation eller udskiftning af mitral- og trikuspidalklap (MVR/TVR)
- CABG og mitralklap reparation eller udskiftning (CABG/MVR)
- CABG og mitralklap reparation eller udskiftning og trikuspidalklap reparation eller udskiftning (CABG/MVR/TVR)
- CABG og trikuspidalklap reparation eller udskiftning (CABG/TVR)
Yderligere tilladte samtidige procedurer:
- Atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) reparation eller lukning
- Lukning eller udskæring af venstre atrielt vedhæng (LAA)
- Venstre atriel ablation (alle former inklusive komplet venstre/højre side Cox Maze)
- Koronar endarterektomi
LVEF inden for 30 dage før operationen af enten:
- ≤30 % målt ved ekkokardiogram eller
- LVEF ≤35 % som ovenfor for patienter med signifikant mitral regurgitation (MR 3+ eller 4+) og planlagt korrigerende mitralklapkirurgi (inklusive MV-udskiftning eller reparation)
- Alder 18 år eller ældre
- Emnet (eller emnets LAR, hvis det er tilladt af IRB) har underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Bjærgningsoperation (hjertestop inden for 24 timer før indeksoperation)
- Ikke reagerende tilstand inden for 24 timer efter operationstidspunktet
- Enhver MCS-enhed (såsom IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ eller TandemHeart®) på plads før informeret samtykke
- RV dysfunktion, der kræver mekanisk eller inotrop støtte præoperativt og/eller sandsynligvis nødvendig postoperativt
- Indeksprocedurer, der kræver total cirkulationsstop (TCA), såsom udskiftning af aortabue, planlagt varig LVAD, holdbar RVAD, planlagt højresidig midlertidig mekanisk støtte af enhver art, totalt kunstigt hjerte (TAH), hjertetransplantation, perikardiektomi, pulmonal tromboendarterektomi og septalterektomi myektomi
- Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, restriktiv pericarditis, perikardiel tamponade eller andre tilstande, hvor hjertevolumen er afhængig af venøst tilbagevenden
- Ventrikulær septal defekt (VSD)
- Slagtilfælde inden for 30 dage efter den indekserede hjertekirurgiske procedure
- Forudgående bestråling af kappefeltbryst
- Tidligere solid organ- eller hæmatologisk transplantation (hjerte, nyre, lever, lunge, bugspytkirtel, knoglemarv) eller holdbar LVAD
- Eksisterende leverdysfunktion defineret som: Child-Pugh klasse B eller C
- Eksisterende lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet eller "alvorlig lungesygdom" bestemt af tilmeldt Investigator
- Systemisk aktiv infektion eller tegn på systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion inden for 72 timer før operationen (blodkultur positiv med leukocytose)
- Bekræftet COVID-19-infektion inden for to uger før operation
- Mistænkt eller kendt graviditet
- Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af et andet interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
- Kendt kontraindikation for heparin; Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
- Manglende evne til at udføre aorta krydsklem, såsom på grund af porcelænsaorta
- Enhver kontraindikation eller manglende evne til at placere Impella 5.5 (i henhold til IFU), inklusive LV-trombe og/eller tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap
- Enhver organtilstand, samtidig sygdom (f.eks. psykiatrisk sygdom, aktuel alvorlig alkoholisme eller aktuelt stofmisbrug, kræft, lever- eller nyresygdom), med en forventet levetid på ≤2 år eller andre abnormiteter, som i sig selv eller behandlingen af, kunne forstyrre udførelsen af forsøget, eller som efter efterforskerens og/eller sponsorens lægemonitors opfattelse ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i forsøget.
- Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens opfattelse kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde forsøgsprocedurer
- Forsøgsperson tilhører en sårbar befolkning [Sårbare patientpopulationer er defineret som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke; sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, sponsorens ansatte, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Impella arm
Impella 5.5 med SmartAssist
|
For forsøgspersoner, der er tilmeldt forsøget, vil Impella 5.5 blive placeret intraoperativt under den indeks-hjertekirurgiske procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Slagtilfælde (som defineret af STS)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Nyt krav til nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Hastighed på hjertesvigt efter kardiotomi
Tidsramme: Hospitaludladning, normalt inden for 30 dage
|
Hastigheden af hjertefejl efter kardiotomi evalueret ved udskrivning på hospitalet.
|
Hospitaludladning, normalt inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på fravænning fra CPB
Tidsramme: Intra-op, normalt inden for 1 dag
|
Intra-op, normalt inden for 1 dag
|
|
|
Større hæmolyse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
defineret af MCS-ARC
|
Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
defineret af MCS-ARC
|
Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
|
Større blødning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
defineret af STS
|
Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: ICU-udskrivning, normalt inden for 30 dage
|
ICU-udskrivning, normalt inden for 30 dage
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
|
|
Livskvalitet (QoL) vurderet af KCCQ
Tidsramme: 90 dage efter op
|
90 dage efter op
|
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 90 dage efter op
|
Målt ved (Katz Activities of Daily Living (ADL) og Lawton Instrumental ADL (IADL)
|
90 dage efter op
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intra-op, normalt inden for 1 dag
|
Den vellykkede brug af Impella 5.5-enheden vil blive vurderet ud fra andelen af patienter, der gennemgår vellykket Impella-implantation, såvel som andelen af patienter, der viser succesfuld afvænning fra CPB.
|
Intra-op, normalt inden for 1 dag
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: ICU udskrivning, normalt inden for 30 dage
|
ICU udskrivning, normalt inden for 30 dage
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
Hospitalsudskrivning, normalt inden for 30 dage
|
|
|
Varighed og doseringer af inotroper og vasopressorer. Varighed af mekanisk cirkulationsstøtte (timer)
Tidsramme: ICU -udladning, normalt inden for 30 dage
|
målt i antal timers dosering
|
ICU -udladning, normalt inden for 30 dage
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Inden for 7 dage eller ved ICU -udladning (normalt inden for 30 dage)
|
En modificeret Kdigo-stadier 2-3
|
Inden for 7 dage eller ved ICU -udladning (normalt inden for 30 dage)
|
|
Vasoactive-inotropic score (VIS)
Tidsramme: ICU -udladning, normalt inden for 30 dage
|
ICU -udladning, normalt inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Ledende efterforsker: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Ledende efterforsker: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VV-TMF-20447
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .