Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMpella-beskyttet hjertekirurgi (IMPACT) (IMPACT)

26. august 2026 oppdatert av: Abiomed Inc.
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Impella 5.5 hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko, med det overordnede målet å evaluere om bruk av Impella 5.5 med SmartAssist (Impella 5.5) perioperativt forbedrer tidlig hemodynamikk, slutt -organfunksjon og kliniske utfall hos pasienter med alvorlig redusert LV-funksjon som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enarmet studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Impella 5.5 hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi. Et samtidig register vil også bli utført for å samle inn informasjon om pasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene og de som ikke er kontaktet for registrering. Det overordnede målet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å bruke Impella 5.5 forebyggende hos høyrisikopasienter med hjertekirurgi med alvorlig LV-dysfunksjon. Denne prøveperioden vil avgjøre om bruk av Impella 5.5 i denne innstillingen vil resultere i en akseptabel enhetsrelatert sikkerhetsprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott and White - Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår en av følgende elektive eller akutte (innen 24 timer fra innleggelse) hjertekirurgisprosedyrer på CPB, inkludert aortakryssklemming og kardioplegistans:

    • Isolert CABG
    • Reparasjon eller erstatning av isolert mitralklaff (MVR)
    • Reparasjon eller erstatning av mitral- og trikuspidalklaff (MVR/TVR)
    • CABG og mitralventil reparasjon eller utskifting (CABG/MVR)
    • CABG og mitralklaff reparasjon eller erstatning og trikuspidalklaff reparasjon eller erstatning (CABG/MVR/TVR)
    • CABG og trikuspidalventil reparasjon eller utskifting (CABG/TVR)

    • Ytterligere samtidige prosedyrer tillatt:

      1. Atrial septal defekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) reparasjon eller lukking
      2. Lukking eller eksisjon av venstre atrial appendage (LAA)
      3. Venstre atrieablasjon (alle former inkludert komplett venstre/høyre side Cox Maze)
      4. Koronar endarterektomi

  2. LVEF innen 30 dager før operasjonen av enten:

    • ≤30 % målt ved ekkokardiogram eller
    • LVEF ≤35 % som ovenfor for pasienter med betydelig mitralregurgitasjon (MR 3+ eller 4+) og planlagt korrigerende mitralklaffkirurgi (inkludert MV-erstatning eller reparasjon)
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Emnet (eller emnets LAR, hvis tillatt av IRB) har signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bergingsoperasjon (hjertestans innen 24 timer før indeksoperasjon)
  2. Ikke-reagerende tilstand innen 24 timer etter operasjonstidspunktet
  3. Enhver MCS-enhet (som IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ eller TandemHeart®) på plass før informert samtykke
  4. RV-dysfunksjon som krever mekanisk eller inotropisk støtte preoperativt og/eller sannsynligvis nødvendig postoperativt
  5. Indeksprosedyrer som krever total sirkulasjonsstans (TCA), slik som aortabueerstatning, planlagt varig LVAD, holdbar RVAD, planlagt høyresidig midlertidig mekanisk støtte av noe slag, totalt kunstig hjerte (TAH), hjertetransplantasjon, perikardiektomi, pulmonal tromboendarterektomi og septalektomi myektomi
  6. Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, restriktiv perikarditt, perikardial tamponade eller andre tilstander der hjertevolum er avhengig av venøs retur
  7. Ventrikkelseptumdefekt (VSD)
  8. Hjerneslag innen 30 dager etter indeksen hjertekirurgisk prosedyre
  9. Tidligere mantelfelt-brystbestråling
  10. Tidligere solid organ- eller hematologisk transplantasjon (hjerte, nyre, lever, lunge, bukspyttkjertel, benmarg) eller varig LVAD
  11. Eksisterende leverdysfunksjon definert som: Child-Pugh klasse B eller C
  12. Eksisterende lungesykdom som krever hjemmeoksygen eller "alvorlig lungesykdom" bestemt ved å melde etterforsker
  13. Systemisk aktiv infeksjon eller tegn på systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon innen 72 timer før operasjonen (blodkultur positiv med leukocytose)
  14. Bekreftet covid-19-infeksjon innen to uker før operasjon
  15. Mistenkt eller kjent graviditet
  16. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen intervensjonell klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  17. Kjent kontraindikasjon for heparin; Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  18. Manglende evne til å utføre aorta-kryssklemme, for eksempel på grunn av porselensaorta
  19. Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å plassere Impella 5.5 (i henhold til IFU), inkludert LV-trombe og/eller tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff
  20. Enhver organtilstand, samtidig sykdom (f.eks. psykiatrisk sykdom, nåværende alvorlig alkoholisme eller nåværende narkotikamisbruk, kreft, lever- eller nyresykdom), med forventet levealder på ≤2 år eller annen unormalitet som i seg selv eller behandlingen kan forstyrre gjennomføring av rettssaken eller som, etter etterforskerens og/eller sponsorens medisinske monitor, ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i rettssaken.
  21. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde prøveprosedyrer
  22. Subjekt tilhører en sårbar befolkning [Sårbare pasientpopulasjoner er definert som individer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som er permanent ute av stand til å gi informert samtykke; sårbare befolkninger kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i varetekt]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Impella arm
Impella 5.5 med SmartAssist
Enhet: Impella 5.5 med SmartAssist
For forsøkspersoner som er registrert i forsøket, vil Impella 5.5 plasseres intraoperativt under den indeks-hjertekirurgiske prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hjerneslag (som definert av STS)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Nytt krav for nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hastigheten på hjertesvikt etter kardiotomi
Tidsramme: Sykehusutslipp, vanligvis innen 30 dager
Hastigheten for hjerteskjæring etter kardiotomi evaluert ved utskrivning av sykehus.
Sykehusutslipp, vanligvis innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på å avvenne fra CPB
Tidsramme: Intraoperasjon, vanligvis innen 1 dag
Intraoperasjon, vanligvis innen 1 dag
Stor hemolyse
Tidsramme: Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
definert av MCS-ARC
Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
definert av MCS-ARC
Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
Store blødninger
Tidsramme: Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
definert av STS
Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU Utskrivning, vanligvis innen 30 dager
ICU Utskrivning, vanligvis innen 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
Livskvalitet (QoL) vurdert av KCCQ
Tidsramme: 90 dager etter operasjon
90 dager etter operasjon
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 90 dager etter operasjon
Målt etter (Katz Activities of Daily Living (ADL) og Lawton Instrumental ADL (IADL)
90 dager etter operasjon
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperasjon, vanligvis innen 1 dag
Vellykket bruk av Impella 5.5-enheten vil bli vurdert av andelen pasienter som gjennomgår vellykket Impella-implantasjon, samt andelen pasienter som viser vellykket avvenning fra CPB.
Intraoperasjon, vanligvis innen 1 dag
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ICU utskrivning, vanligvis innen 30 dager
ICU utskrivning, vanligvis innen 30 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
Sykehusutskrivning, vanligvis innen 30 dager
Varighet og doser av inotropes og vasopressorer. Varighet av mekanisk sirkulasjonsstøtte (timer)
Tidsramme: ICU -utslipp, vanligvis innen 30 dager
målt i antall timer med dosering
ICU -utslipp, vanligvis innen 30 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: innen 7 dager eller ved ICU -utskrivning (vanligvis innen 30 dager)
En modifisert KDIGO-trinn 2-3
innen 7 dager eller ved ICU -utskrivning (vanligvis innen 30 dager)
Vasoactive-Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: ICU -utslipp, vanligvis innen 30 dager
ICU -utslipp, vanligvis innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VV-TMF-20447

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere