IMpella-Protected cArdiaC Surgery Trial (IMPACT) (IMPACT)

Critère d'intégration:

1. Patients subissant l'une des interventions chirurgicales cardiaques électives ou urgentes suivantes (dans les 24 heures suivant l'admission) sous CEC, y compris le clampage aortique et l'arrêt cardioplégique :

   • PAC isolé
   • Réparation ou remplacement de la valve mitrale isolée (MVR)
   • Réparation ou remplacement des valves mitrale et tricuspide (MVR/TVR)
   • CABG et réparation ou remplacement de la valve mitrale (CABG/MVR)
   • CABG et réparation ou remplacement de la valve mitrale et réparation ou remplacement de la valve tricuspide (CABG/MVR/TVR)
   • CABG et réparation ou remplacement de la valve tricuspide (CABG/TVR)

   • Procédures concomitantes supplémentaires autorisées :

     1. Réparation ou fermeture d'une communication interauriculaire (ASD) ou d'un foramen ovale perméable (PFO)
     2. Fermeture ou excision de l'appendice auriculaire gauche (LAA)
     3. Ablation de l'oreillette gauche (toutes les formes, y compris le labyrinthe Cox gauche/droit complet)
     4. Endartériectomie coronarienne

2. FEVG dans les 30 jours précédant la chirurgie de l'un ou l'autre :

   • ≤ 30 % mesuré par échocardiogramme ou
   • FEVG ≤ 35 % comme ci-dessus pour les patients présentant une régurgitation mitrale importante (MR 3+ ou 4+) et une chirurgie corrective de la valve mitrale planifiée (y compris le remplacement ou la réparation de la VM)
3. 18 ans ou plus
4. Le sujet (ou le LAR du sujet, si autorisé par l'IRB) a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Opération de rattrapage (arrêt cardiaque dans les 24 heures précédant la chirurgie index)
2. État inconscient dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
3. Tout dispositif MCS (tel que IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ ou TandemHeart®) en place avant le consentement éclairé
4. Dysfonctionnement du VD nécessitant un soutien mécanique ou inotrope en préopératoire et/ou susceptible d'être nécessaire en postopératoire
5. Procédures d'index nécessitant un arrêt circulatoire total (TCA), telles que le remplacement de la crosse aortique, le LVAD durable planifié, le RVAD durable, le support mécanique temporaire planifié du côté droit de tout type, le cœur artificiel total (TAH), la transplantation cardiaque, la péricardiectomie, la thromboendartériectomie pulmonaire et septal myectomie
6. Cardiomyopathie restrictive ou obstructive, péricardite constrictive, péricardite restrictive, tamponnade péricardique ou autres conditions dans lesquelles le débit cardiaque dépend du retour veineux
7. Communication interventriculaire (VSD)
8. AVC dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale cardiaque index
9. Irradiation antérieure du thorax sur le champ du manteau
10. Transplantation antérieure d'organe solide ou hématologique (cœur, rein, foie, poumon, pancréas, moelle osseuse) ou LVAD durable
11. Dysfonction hépatique préexistante définie comme : Child-Pugh Classe B ou C
12. Maladie pulmonaire préexistante nécessitant de l'oxygène à domicile ou "maladie pulmonaire grave" déterminée par l'investigateur inscrit
13. Infection systémique active ou preuve d'une infection systémique bactérienne, fongique ou virale dans les 72 heures précédant la chirurgie (hémoculture positive avec leucocytose)
14. Infection au COVID-19 confirmée dans les deux semaines précédant l'opération
15. Grossesse suspectée ou connue
16. Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'un autre essai clinique interventionnel d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
17. Contre-indication connue à l'héparine ; Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue ou refus des transfusions sanguines
18. Incapacité à effectuer un clampage aortique, par exemple en raison d'une aorte en porcelaine
19. Toute contre-indication ou incapacité à placer l'Impella 5.5 (selon la notice d'utilisation), y compris le thrombus VG et/ou la présence d'une valve aortique mécanique
20. Toute affection organique, maladie concomitante (par exemple, maladie psychiatrique, alcoolisme sévère actuel ou toxicomanie actuelle, cancer, maladie hépatique ou rénale), avec une espérance de vie de ≤ 2 ans ou autre anomalie qui elle-même ou dont le traitement pourrait interférer avec le conduite de l'essai ou qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical du commanditaire, poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'essai.
21. - Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'essai
22. Le sujet appartient à une population vulnérable. les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention]