Estudo de cirurgia cardíaca protegida por IMPELLA (IMPACT) (IMPACT)

Critério de inclusão:

1. Pacientes submetidos a um dos seguintes procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos ou urgentes (dentro de 24 horas após a admissão) em CEC, incluindo pinçamento aórtico e parada cardioplégica:

   • CABG isolada
   • Reparação ou substituição isolada da válvula mitral (MVR)
   • Reparação ou substituição da válvula mitral e tricúspide (MVR/TVR)
   • Revascularização do miocárdio e reparo ou substituição da válvula mitral (CABG/MVR)
   • Revascularização do miocárdio e reparo ou substituição da válvula mitral e reparo ou substituição da válvula tricúspide (CABG/MVR/TVR)
   • Cirurgia de revascularização miocárdica e reparo ou substituição da válvula tricúspide (CABG/TVR)

   • Procedimentos concomitantes adicionais permitidos:

     1. Defeito do septo atrial (CIA) ou forame oval patente (FOP) reparo ou fechamento
     2. Fechamento ou excisão do apêndice atrial esquerdo (AAE)
     3. Ablação atrial esquerda (todas as formas, incluindo Cox Maze lado esquerdo/direito completo)
     4. endarterectomia coronária

2. FEVE dentro de 30 dias antes da cirurgia de:

   • ≤30% medido por ecocardiograma ou
   • FEVE ≤35% como acima para pacientes com regurgitação mitral significativa (RM 3+ ou 4+) e cirurgia valvar mitral corretiva planejada (incluindo substituição ou reparo da VM)
3. Idade 18 anos ou mais
4. O sujeito (ou LAR do sujeito, se permitido pelo IRB) assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

1. Operação de salvamento (parada cardíaca 24 horas antes da cirurgia inicial)
2. Estado sem resposta dentro de 24 horas após a cirurgia
3. Qualquer dispositivo MCS (como IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ ou TandemHeart®) instalado antes do consentimento informado
4. Disfunção do VD requerendo suporte mecânico ou inotrópico no pré-operatório e/ou provável necessidade no pós-operatório
5. Procedimentos indexados que requerem parada circulatória total (TCA), como substituição do arco aórtico, LVAD durável planejado, RVAD durável, suporte mecânico temporário planejado do lado direito de qualquer tipo, coração artificial total (TAH), transplante cardíaco, pericardiectomia, tromboendarterectomia pulmonar e septal miectomia
6. Cardiomiopatia restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, pericardite restritiva, tamponamento pericárdico ou outras condições nas quais o débito cardíaco depende do retorno venoso
7. Defeito do septo ventricular (CIV)
8. AVC dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico cardíaco inicial
9. Irradiação anterior do peito no campo do manto
10. Transplante prévio de órgão sólido ou hematológico (coração, rim, fígado, pulmão, pâncreas, medula óssea) ou LVAD durável
11. Disfunção hepática pré-existente definida como: Child-Pugh Classe B ou C
12. Doença pulmonar pré-existente que requer oxigênio domiciliar ou "doença pulmonar grave" determinada pela inscrição do investigador
13. Infecção sistêmica ativa ou evidência de infecção sistêmica bacteriana, fúngica ou viral até 72 horas antes da cirurgia (hemocultura positiva com leucocitose)
14. Infecção confirmada por COVID-19 dentro de duas semanas antes da operação
15. Gravidez suspeita ou conhecida
16. Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro ensaio clínico intervencionista de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
17. Contra-indicação conhecida à heparina; História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida ou recusará transfusões de sangue
18. Incapacidade de realizar pinçamento aórtico, como devido a aorta de porcelana
19. Qualquer contraindicação ou incapacidade de colocar Impella 5.5 (conforme IFU), incluindo trombo VE e/ou presença de uma válvula aórtica mecânica
20. Qualquer condição de órgão, doença concomitante (por exemplo, doença psiquiátrica, alcoolismo grave atual ou abuso atual de drogas, câncer, doença hepática ou renal), com expectativa de vida de ≤ 2 anos ou outra anormalidade que por si só ou cujo tratamento possa interferir no condução do Estudo ou que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico do Patrocinador, representaria um risco inaceitável para o participante do Estudo.
21. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do ensaio
22. Sujeito pertence a uma população vulnerável [Populações de pacientes vulneráveis ​​são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado; populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção]