Estudo de cirurgia cardíaca protegida por IMPELLA (IMPACT) (IMPACT)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Abiomed Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do uso do Impella 5.5 em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco, com o objetivo geral de avaliar se o uso do Impella 5.5 com SmartAssist (Impella 5.5) no perioperatório melhora a hemodinâmica precoce, -função de órgãos e resultados clínicos em pacientes com função VE severamente reduzida submetidos a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único para demonstrar a segurança e a eficácia do uso do Impella 5.5 em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco.
Um Registro simultâneo também será realizado para coletar informações sobre pacientes que atendem aos Critérios de Exclusão e aqueles que não foram abordados para inscrição.
O objetivo geral é avaliar a segurança e a eficácia do uso preventivo de Impella 5.5 em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco com disfunção VE grave.
Este teste determinará se o uso do Impella 5.5 nesta configuração resultará em um perfil de segurança aceitável relacionado ao dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiology Associates Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92056
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a um dos seguintes procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos ou urgentes (dentro de 24 horas após a admissão) em CEC, incluindo pinçamento aórtico e parada cardioplégica:
- CABG isolada
- Reparação ou substituição isolada da válvula mitral (MVR)
- Reparação ou substituição da válvula mitral e tricúspide (MVR/TVR)
- Revascularização do miocárdio e reparo ou substituição da válvula mitral (CABG/MVR)
- Revascularização do miocárdio e reparo ou substituição da válvula mitral e reparo ou substituição da válvula tricúspide (CABG/MVR/TVR)
- Cirurgia de revascularização miocárdica e reparo ou substituição da válvula tricúspide (CABG/TVR)
Procedimentos concomitantes adicionais permitidos:
- Defeito do septo atrial (CIA) ou forame oval patente (FOP) reparo ou fechamento
- Fechamento ou excisão do apêndice atrial esquerdo (AAE)
- Ablação atrial esquerda (todas as formas, incluindo Cox Maze lado esquerdo/direito completo)
- endarterectomia coronária
FEVE dentro de 30 dias antes da cirurgia de:
- ≤30% medido por ecocardiograma ou
- FEVE ≤35% como acima para pacientes com regurgitação mitral significativa (RM 3+ ou 4+) e cirurgia valvar mitral corretiva planejada (incluindo substituição ou reparo da VM)
- Idade 18 anos ou mais
- O sujeito (ou LAR do sujeito, se permitido pelo IRB) assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Operação de salvamento (parada cardíaca 24 horas antes da cirurgia inicial)
- Estado sem resposta dentro de 24 horas após a cirurgia
- Qualquer dispositivo MCS (como IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ ou TandemHeart®) instalado antes do consentimento informado
- Disfunção do VD requerendo suporte mecânico ou inotrópico no pré-operatório e/ou provável necessidade no pós-operatório
- Procedimentos indexados que requerem parada circulatória total (TCA), como substituição do arco aórtico, LVAD durável planejado, RVAD durável, suporte mecânico temporário planejado do lado direito de qualquer tipo, coração artificial total (TAH), transplante cardíaco, pericardiectomia, tromboendarterectomia pulmonar e septal miectomia
- Cardiomiopatia restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, pericardite restritiva, tamponamento pericárdico ou outras condições nas quais o débito cardíaco depende do retorno venoso
- Defeito do septo ventricular (CIV)
- AVC dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico cardíaco inicial
- Irradiação anterior do peito no campo do manto
- Transplante prévio de órgão sólido ou hematológico (coração, rim, fígado, pulmão, pâncreas, medula óssea) ou LVAD durável
- Disfunção hepática pré-existente definida como: Child-Pugh Classe B ou C
- Doença pulmonar pré-existente que requer oxigênio domiciliar ou "doença pulmonar grave" determinada pela inscrição do investigador
- Infecção sistêmica ativa ou evidência de infecção sistêmica bacteriana, fúngica ou viral até 72 horas antes da cirurgia (hemocultura positiva com leucocitose)
- Infecção confirmada por COVID-19 dentro de duas semanas antes da operação
- Gravidez suspeita ou conhecida
- Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro ensaio clínico intervencionista de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
- Contra-indicação conhecida à heparina; História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida ou recusará transfusões de sangue
- Incapacidade de realizar pinçamento aórtico, como devido a aorta de porcelana
- Qualquer contraindicação ou incapacidade de colocar Impella 5.5 (conforme IFU), incluindo trombo VE e/ou presença de uma válvula aórtica mecânica
- Qualquer condição de órgão, doença concomitante (por exemplo, doença psiquiátrica, alcoolismo grave atual ou abuso atual de drogas, câncer, doença hepática ou renal), com expectativa de vida de ≤ 2 anos ou outra anormalidade que por si só ou cujo tratamento possa interferir no condução do Estudo ou que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico do Patrocinador, representaria um risco inaceitável para o participante do Estudo.
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, comprometem a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do ensaio
- Sujeito pertence a uma população vulnerável [Populações de pacientes vulneráveis são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado; populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço da Impela
Impella 5.5 com SmartAssist
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Para indivíduos inscritos no estudo, o Impella 5.5 será colocado no intraoperatório durante o procedimento cirúrgico cardíaco inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 90 dias
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90 dias
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AVC (conforme definido pelo STS)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Novo requisito para Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de insuficiência cardíaca pós-cardiotomia
Prazo: Alta hospitalar, geralmente dentro de 30 dias
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A taxa de insuficiência cardíaca pós-cardiotomia avaliada na alta hospitalar.
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Alta hospitalar, geralmente dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de desmame da CEC
Prazo: Intra-operatório, geralmente dentro de 1 dia
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Intra-operatório, geralmente dentro de 1 dia
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Hemólise Maior
Prazo: Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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definido por MCS-ARC
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Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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Principais complicações vasculares
Prazo: Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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definido por MCS-ARC
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Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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Sangramento Grave
Prazo: Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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definido pelo STS
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Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Alta da UTI, geralmente em 30 dias
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Alta da UTI, geralmente em 30 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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Qualidade de Vida (QoL) avaliada pelo KCCQ
Prazo: 90 dias pós-operatório
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90 dias pós-operatório
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Atividade física
Prazo: 90 dias pós-operatório
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Medido por (Katz Activities of Daily Living (ADL) e Lawton Instrumental ADL (IADL)
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90 dias pós-operatório
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Sucesso técnico
Prazo: Intra-operatório, geralmente dentro de 1 dia
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O uso bem-sucedido do dispositivo Impella 5.5 será avaliado pela proporção de pacientes submetidos ao implante Impella com sucesso, bem como pela proporção de pacientes que demonstraram sucesso no desmame da CEC.
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Intra-operatório, geralmente dentro de 1 dia
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Alta da UTI, geralmente em 30 dias
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Alta da UTI, geralmente em 30 dias
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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Alta hospitalar, geralmente em 30 dias
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Duração e dosagens de inotropes e vasopressores. Duração do suporte circulatório mecânico (horas)
Prazo: Descarga de UTI, geralmente dentro de 30 dias
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medido em número de horas de dosagem
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Descarga de UTI, geralmente dentro de 30 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 7 dias ou na descarga da UTI (geralmente dentro de 30 dias)
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Um Kdigo estágios modificados 2-3
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Dentro de 7 dias ou na descarga da UTI (geralmente dentro de 30 dias)
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Pontuação Vasoativa e Innotrópica (VIS)
Prazo: Descarga de UTI, geralmente dentro de 30 dias
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Descarga de UTI, geralmente dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VV-TMF-20447
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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