IMpella 保护的心脏手术试验 (IMPACT) (IMPACT)

纳入标准：

1. 在 CPB 上接受以下择期或紧急（入院后 24 小时内）心脏手术之一的患者，包括主动脉阻断和心脏停搏：

   • 孤立的CABG
   • 孤立性二尖瓣修复或置换 (MVR)
   • 二尖瓣和三尖瓣修复或置换 (MVR/TVR)
   • CABG 和二尖瓣修复或置换术 (CABG/MVR)
   • CABG 和二尖瓣修复或置换以及三尖瓣修复或置换 (CABG/MVR/TVR)
   • CABG 和三尖瓣修复或置换术 (CABG/TVR)

   • 允许的其他伴随程序：

     1. 房间隔缺损 (ASD) 或卵圆孔未闭 (PFO) 修复或闭合
     2. 左心耳 (LAA) 的闭合或切除
     3. 左心房消融（所有形式，包括完整的左侧/右侧 Cox 迷宫）
     4. 冠状动脉内膜切除术

2. 手术前 30 天内的 LVEF：

   • ≤30% 超声心动图测量或
   • 对于有明显二尖瓣反流（MR 3+ 或 4+）和计划进行二尖瓣矫正手术（包括二尖瓣置换或修复）的患者，LVEF ≤ 35%
3. 年满 18 岁
4. 受试者（或受试者的 LAR，如果 IRB 允许）已签署知情同意书

排除标准：

1. 抢救手术（指标手术前 24 小时内心脏骤停）
2. 手术后24小时内无反应状态
3. 在知情同意之前使用任何 MCS 设备（例如 IABP、ECMO、Impella®、CentriMag™ 或 TandemHeart®）
4. 右心室功能障碍术前需要机械或正性肌力支持和/或术后可能需要
5. 需要完全停循环 (TCA) 的指标程序，例如主动脉弓置换术、计划的持久性 LVAD、持久性 RVAD、任何类型的计划性右侧临时机械支持、全人工心脏 (TAH)、心脏移植、心包切除术、肺血栓内膜切除术和间隔肌切除术
6. 限制性或阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制性心包炎、心包填塞或心输出量依赖于静脉回流的其他情况
7. 室间隔缺损 (VSD)
8. 心脏外科手术后 30 天内发生中风
9. 先前的地幔场胸部照射
10. 既往实体器官或血液移植（心脏、肾脏、肝脏、肺、胰腺、骨髓）或持久性 LVAD
11. 预先存在的肝功能障碍定义为：Child-Pugh B 级或 C 级
12. 需要家庭吸氧的既往肺部疾病或由登记研究者确定的“严重肺部疾病”
13. 术前72小时内有全身活动性感染或全身细菌、真菌或病毒感染证据（血培养阳性，白细胞增多）
14. 手术前两周内确认感染 COVID-19
15. 怀疑或已知怀孕
16. 参与未达到主要终点的在研药物或器械的另一项介入性临床试验的积极治疗或随访阶段
17. 已知的肝素禁忌症；有出血素质或已知凝血病史或拒绝输血
18. 无法进行主动脉夹闭，例如由于陶瓷主动脉
19. 任何禁忌症或无法放置 Impella 5.5（根据 IFU），包括 LV 血栓和/或存在机械主动脉瓣
20. 预期寿命≤2 年的任何器官疾病、伴随疾病（例如，精神疾病、当前严重酗酒或当前药物滥用、癌症、肝病或肾病）或本身或治疗可能会干扰的其他异常试验的进行，或者研究者和/或申办者的医疗监督员认为会对试验中的受试者造成不可接受的风险。
21. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会影响受试者提供书面知情同意书和/或遵守试验程序的能力
22. 受试者属于弱势群体[弱势患者群体被定义为有精神残疾的人、住在疗养院的人、穷人、无家可归者、游牧民、难民和那些永远无法给予知情同意的人；弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留者]