Испытание импелла-защищенной кардиохирургии (IMPACT) (IMPACT)
26 августа 2026 г. обновлено: Abiomed Inc.
Целью этого испытания является демонстрация безопасности и эффективности использования Impella 5.5 у пациентов с кардиохирургическими операциями с высоким риском, с общей целью оценить, улучшает ли периоперационное использование Impella 5.5 с SmartAssist (Impella 5.5) раннюю гемодинамику, конец - функция органов и клинические исходы у пациентов с выраженным снижением функции ЛЖ, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое исследование для демонстрации безопасности и эффективности использования Импеллы 5.5 у кардиохирургических пациентов с высоким риском.
Параллельный реестр также будет вестись для сбора информации о пациентах, отвечающих критериям исключения, и о тех, кто не поступил на регистрацию.
Общая цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность превентивного использования Impella 5.5 у пациентов с высоким риском кардиохирургических вмешательств с тяжелой дисфункцией левого желудочка.
Это Испытание определит, приведет ли использование Impella 5.5 в этих настройках к приемлемому профилю безопасности, связанному с устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Cardiology Associates Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие одну из следующих плановых или неотложных (в течение 24 часов с момента поступления) кардиохирургических процедур на фоне искусственного кровообращения, включая пережатие аорты и кардиоплегическую остановку:
- Изолированное АКШ
- Изолированная реконструкция или замена митрального клапана (MVR)
- Ремонт или замена митрального и трикуспидального клапанов (MVR/TVR)
- Коррекция или замена АКШ и митрального клапана (АКШ/МКВ)
- АКШ и восстановление или замена митрального клапана и восстановление или замена трехстворчатого клапана (АКШ/МКВ/ТВР)
- Коррекция или замена трикуспидального клапана (CABG/TVR)
Разрешены дополнительные сопутствующие процедуры:
- Дефект межпредсердной перегородки (ASD) или открытое овальное окно (PFO) восстановление или закрытие
- Закрытие или иссечение ушка левого предсердия (LAA)
- Абляция левого предсердия (все формы, включая полный левый/правый лабиринт Кокса)
- Коронарная эндартерэктомия
ФВ ЛЖ в течение 30 дней до операции:
- ≤30% по данным эхокардиограммы или
- ФВ ЛЖ ≤35%, как указано выше, для пациентов со значительной митральной регургитацией (МР 3+ или 4+) и плановой корректирующей операцией на митральном клапане (включая замену или восстановление МК)
- Возраст 18 лет и старше
- Субъект (или LAR субъекта, если это разрешено IRB) подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Спасательная операция (остановка сердца в течение 24 часов до хирургического вмешательства)
- Отсутствие реакции в течение 24 часов после операции
- Любое устройство MCS (например, IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ или TandemHeart®) на месте до получения информированного согласия
- Дисфункция правого желудочка, требующая механической или инотропной поддержки до операции и/или, вероятно, необходимая после операции
- Индексные процедуры, требующие полной остановки кровообращения (TCA), такие как замена дуги аорты, плановая прочная LVAD, прочная RVAD, плановая правосторонняя временная механическая поддержка любого типа, тотальное искусственное сердце (TAH), трансплантация сердца, перикардэктомия, легочная тромбоэндартерэктомия и септальная миэктомия
- Рестриктивная или обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, рестриктивный перикардит, тампонада перикарда или другие состояния, при которых сердечный выброс зависит от венозного возврата
- Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
- Инсульт в течение 30 дней после хирургического вмешательства на сердце
- Предшествующее облучение грудной клетки мантийным полем
- Предыдущая трансплантация паренхиматозных или гематологических органов (сердце, почка, печень, легкое, поджелудочная железа, костный мозг) или стойкий LVAD
- Ранее существовавшая дисфункция печени, определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью.
- Ранее существовавшее легочное заболевание, требующее домашнего кислорода, или «тяжелое легочное заболевание», определяемое регистрационным исследователем.
- Системная активная инфекция или признаки системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции в течение 72 часов до операции (положительный посев крови с лейкоцитозом)
- Подтвержденная инфекция COVID-19 в течение двух недель до операции
- Подозреваемая или известная беременность
- Участие в активном лечении или в последующей фазе другого интервенционного клинического исследования исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки
- Известные противопоказания к гепарину; История геморрагического диатеза или известной коагулопатии или отказ от переливания крови
- Невозможность пережатия аорты, например, из-за фарфоровой аорты.
- Любые противопоказания или невозможность установки Impella 5.5 (в соответствии с IFU), включая тромб ЛЖ и/или наличие механического аортального клапана.
- Любое органное заболевание, сопутствующее заболевание (например, психическое заболевание, текущий тяжелый алкоголизм или текущая наркомания, рак, заболевание печени или почек) с ожидаемой продолжительностью жизни ≤2 лет или другое отклонение, которое само по себе или лечение которого может помешать проведение Испытания или что, по мнению Исследователя и/или Медицинского наблюдателя Спонсора, может представлять неприемлемый риск для субъекта, участвующего в Испытании.
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению Исследователя, ставят под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- Субъект принадлежит к уязвимому населению [Уязвимые группы пациентов определяются как лица с психическими расстройствами, лица в домах престарелых, обедневшие лица, бездомные, кочевники, беженцы и лица, постоянно неспособные дать информированное согласие; уязвимые группы населения также могут включать членов группы с иерархической структурой, таких как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импелла Арм
Impella 5.5 с SmartAssist
|
Для субъектов, участвующих в испытании, Impella 5.5 будет помещена во время операции во время операции на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Инсульт (по определению STS)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Новое требование для заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Скорость посткардиотомии сердечная недостаточность
Временное ограничение: Выписка в больнице обычно в течение 30 дней
|
Уровень сердечной недостаточности посткардиотомии, оцененная при выписке из больницы.
|
Выписка в больнице обычно в течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток отлучения от ИК
Временное ограничение: Во время операции, обычно в течение 1 дня
|
Во время операции, обычно в течение 1 дня
|
|
|
Большой гемолиз
Временное ограничение: Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
определяется MCS-ARC
|
Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
определяется MCS-ARC
|
Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
определяется СТС
|
Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 30 дней
|
Выписка из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
|
|
Качество жизни (QoL), оцененное KCCQ
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Измерено (Katz Activity of Daily Living (ADL) и Lawton Instrumental ADL (IADL)
|
90 дней после операции
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время операции, обычно в течение 1 дня
|
Успешное использование устройства Impella 5.5 будет оцениваться по доле пациентов, успешно перенесших имплантацию Impella, а также по доле пациентов, демонстрирующих успешное отлучение от искусственного кровообращения.
|
Во время операции, обычно в течение 1 дня
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 30 дней
|
Выписка из отделения интенсивной терапии, обычно в течение 30 дней
|
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
Выписка из больницы, обычно в течение 30 дней
|
|
|
Продолжительность и дозировки inotropes и вазопрессоров. Продолжительность механической поддержки кровообращения (часы)
Временное ограничение: Выписка отделения интенсивной терапии, обычно в течение 30 дней
|
измеряется за количество часов дозировки
|
Выписка отделения интенсивной терапии, обычно в течение 30 дней
|
|
Острая травма почек
Временное ограничение: в течение 7 дней или при выписке отделений интенсивной терапии (обычно в течение 30 дней)
|
Модифицированные стадии Kdigo 2-3
|
в течение 7 дней или при выписке отделений интенсивной терапии (обычно в течение 30 дней)
|
|
Вазоактивно-нетропный результат (VIS)
Временное ограничение: Выписка отделения интенсивной терапии, обычно в течение 30 дней
|
Выписка отделения интенсивной терапии, обычно в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Главный следователь: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VV-TMF-20447
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .