Próba kardiochirurgii chronionej przez IMPELLA (IMPACT) (IMPACT)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu Impella 5.5 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacjach kardiochirurgicznych, z ogólnym celem oceny, czy stosowanie implantu Impella 5.5 z SmartAssist (Impella 5.5) w okresie okołooperacyjnym poprawia wczesną hemodynamikę, -funkcja narządów i wyniki kliniczne u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności LV poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne jednoramienne badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantu Impella 5.5 u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka.
Prowadzony będzie również rejestr równoległy w celu zebrania informacji o pacjentach spełniających kryteria wykluczenia oraz o pacjentach, których nie zgłoszono do rejestracji.
Ogólnym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności prewencyjnego stosowania implantu Impella 5.5 u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka z ciężką dysfunkcją lewej komory.
Ta Próba określi, czy użycie Impelli 5.5 w tym ustawieniu zapewni akceptowalny profil bezpieczeństwa związany z urządzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Cardiology Associates Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Tri-City Medical Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani jednemu z następujących planowych lub pilnych (w ciągu 24 godzin od przyjęcia) zabiegów kardiochirurgicznych na CPB, w tym poprzecznego zaciskania aorty i zatrzymania kardioplegii:
- Izolowany CABG
- Naprawa lub wymiana izolowanej zastawki mitralnej (MVR)
- Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej i trójdzielnej (MVR/TVR)
- CABG i naprawa lub wymiana zastawki mitralnej (CABG/MVR)
- CABG i naprawa lub wymiana zastawki mitralnej oraz naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (CABG/MVR/TVR)
- CABG i naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (CABG/TVR)
Dozwolone dodatkowe procedury towarzyszące:
- Naprawa lub zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO).
- Zamknięcie lub wycięcie uszka lewego przedsionka (LAA)
- Ablacja lewego przedsionka (wszystkie formy, w tym kompletny lewy/prawy labirynt Coxa)
- Endarterektomia wieńcowa
LVEF w ciągu 30 dni przed operacją:
- ≤30% mierzone za pomocą echokardiogramu lub
- LVEF ≤35% jw. u pacjentów ze znaczną niedomykalnością mitralną (MR 3+ lub 4+) i planowaną operacją korekcyjną zastawki mitralnej (w tym wymianą lub naprawą MV)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Uczestnik (lub LAR uczestnika, jeśli zezwala na to IRB) podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja ratunkowa (zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin przed operacją wskazującą)
- Stan braku reakcji w ciągu 24 godzin od czasu operacji
- Każde urządzenie MCS (takie jak IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ lub TandemHeart®) wprowadzone przed uzyskaniem świadomej zgody
- Dysfunkcja RV wymagająca mechanicznego lub inotropowego wsparcia przed operacją i/lub prawdopodobnie potrzebna po operacji
- Indeksowe procedury wymagające całkowitego zatrzymania krążenia (TCA), takie jak wymiana łuku aorty, planowana trwała LVAD, trwała RVAD, planowane prawostronne tymczasowe wsparcie mechaniczne wszelkiego rodzaju, całkowite sztuczne serce (TAH), przeszczep serca, perikardiektomia, tromboendarterektomia płucna i przegroda miektomia
- Kardiomiopatia restrykcyjna lub zaporowa, zaciskające zapalenie osierdzia, restrykcyjne zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia lub inne stany, w których pojemność minutowa serca zależy od powrotu żylnego
- Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD)
- Udar w ciągu 30 dni od wskaźnikowego zabiegu kardiochirurgicznego
- Wcześniejsze napromieniowanie klatki piersiowej w polu płaszcza
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego (serca, nerki, wątroby, płuc, trzustki, szpiku kostnego) lub trwały LVAD
- Istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako: klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
- Istniejąca wcześniej choroba płuc wymagająca domowego tlenu lub „ciężka choroba płuc” określona przez rekrutującego Badacza
- Ogólnoustrojowa aktywna infekcja lub dowód ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w ciągu 72 godzin przed operacją (dodatni posiew krwi z leukocytozą)
- Potwierdzona infekcja COVID-19 w ciągu dwóch tygodni przed operacją
- Podejrzenie lub znana ciąża
- Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego interwencyjnego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
- Znane przeciwwskazanie do heparyny; Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
- Niemożność wykonania zacisku krzyżowego aorty, na przykład z powodu aorty porcelanowej
- Wszelkie przeciwwskazania lub niemożność założenia implantu Impella 5.5 (zgodnie z IFU), w tym skrzeplina w lewej komorze i/lub obecność mechanicznej zastawki aortalnej
- Jakakolwiek choroba narządowa, choroba współistniejąca (np. choroba psychiczna, obecny ciężki alkoholizm lub aktualne nadużywanie narkotyków, rak, choroba wątroby lub nerek), z oczekiwaną długością życia ≤2 lat lub inna nieprawidłowość, która sama w sobie lub której leczenie może zakłócać przebiegu Badania lub które w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego Sponsora stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika Badania.
- Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza ograniczają zdolność Podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
- Pacjent należy do wrażliwej populacji [Populacje wrażliwych pacjentów są definiowane jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby w domach opieki, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody; populacjami wrażliwymi mogą być również członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Impelli
Impella 5.5 z SmartAssist
|
W przypadku pacjentów włączonych do badania, Impella 5.5 zostanie umieszczona śródoperacyjnie podczas wskaźnikowego zabiegu kardiochirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Udar (zgodnie z definicją STS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Nowe wymagania dotyczące terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wskaźnik niewydolności serca po kardiotomii
Ramy czasowe: Wypłata szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
Wskaźnik niewydolności serca po kardiotomii ocenianej podczas wypisu szpitala.
|
Wypłata szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób odzwyczajenia od CPB
Ramy czasowe: W trakcie operacji, zwykle w ciągu 1 dnia
|
W trakcie operacji, zwykle w ciągu 1 dnia
|
|
|
Duża hemoliza
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
zdefiniowany przez MCS-ARC
|
Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
|
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
zdefiniowany przez MCS-ARC
|
Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
zdefiniowany przez STS
|
Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM, zwykle w ciągu 30 dni
|
Wypis z OIOM, zwykle w ciągu 30 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
|
|
Jakość życia (QoL) oceniana przez KCCQ
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Mierzone przez (Czynności codzienne życia Katza (ADL) i Lawton Instrumental ADL (IADL)
|
90 dni po operacji
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W trakcie operacji, zwykle w ciągu 1 dnia
|
Pomyślne użycie urządzenia Impella 5.5 będzie oceniane na podstawie odsetka pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono implant Impella, a także odsetka pacjentów wykazujących pomyślne odstawienie CPB.
|
W trakcie operacji, zwykle w ciągu 1 dnia
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u, zwykle w ciągu 30 dni
|
Wypisanie z OIOM-u, zwykle w ciągu 30 dni
|
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
Wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 30 dni
|
|
|
Czas trwania i dawki inotropów i wazopresorów. Czas trwania mechanicznego wsparcia krążenia (godziny)
Ramy czasowe: Rozładowanie na OIOM, zwykle w ciągu 30 dni
|
mierzone w liczbie godzin dawkowania
|
Rozładowanie na OIOM, zwykle w ciągu 30 dni
|
|
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni lub na zrzucie OIOM (zwykle w ciągu 30 dni)
|
Zmodyfikowane etapy KDIGO 2-3
|
w ciągu 7 dni lub na zrzucie OIOM (zwykle w ciągu 30 dni)
|
|
Wazoaktywne wyniki inotropowe (VIS)
Ramy czasowe: Rozładowanie na OIOM, zwykle w ciągu 30 dni
|
Rozładowanie na OIOM, zwykle w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- Główny śledczy: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VV-TMF-20447
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .