Próba kardiochirurgii chronionej przez IMPELLA (IMPACT) (IMPACT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci poddawani jednemu z następujących planowych lub pilnych (w ciągu 24 godzin od przyjęcia) zabiegów kardiochirurgicznych na CPB, w tym poprzecznego zaciskania aorty i zatrzymania kardioplegii:

   • Izolowany CABG
   • Naprawa lub wymiana izolowanej zastawki mitralnej (MVR)
   • Naprawa lub wymiana zastawki mitralnej i trójdzielnej (MVR/TVR)
   • CABG i naprawa lub wymiana zastawki mitralnej (CABG/MVR)
   • CABG i naprawa lub wymiana zastawki mitralnej oraz naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (CABG/MVR/TVR)
   • CABG i naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej (CABG/TVR)

   • Dozwolone dodatkowe procedury towarzyszące:

     1. Naprawa lub zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetrwałego otworu owalnego (PFO).
     2. Zamknięcie lub wycięcie uszka lewego przedsionka (LAA)
     3. Ablacja lewego przedsionka (wszystkie formy, w tym kompletny lewy/prawy labirynt Coxa)
     4. Endarterektomia wieńcowa

2. LVEF w ciągu 30 dni przed operacją:

   • ≤30% mierzone za pomocą echokardiogramu lub
   • LVEF ≤35% jw. u pacjentów ze znaczną niedomykalnością mitralną (MR 3+ lub 4+) i planowaną operacją korekcyjną zastawki mitralnej (w tym wymianą lub naprawą MV)
3. Wiek 18 lat lub więcej
4. Uczestnik (lub LAR uczestnika, jeśli zezwala na to IRB) podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Operacja ratunkowa (zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin przed operacją wskazującą)
2. Stan braku reakcji w ciągu 24 godzin od czasu operacji
3. Każde urządzenie MCS (takie jak IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ lub TandemHeart®) wprowadzone przed uzyskaniem świadomej zgody
4. Dysfunkcja RV wymagająca mechanicznego lub inotropowego wsparcia przed operacją i/lub prawdopodobnie potrzebna po operacji
5. Indeksowe procedury wymagające całkowitego zatrzymania krążenia (TCA), takie jak wymiana łuku aorty, planowana trwała LVAD, trwała RVAD, planowane prawostronne tymczasowe wsparcie mechaniczne wszelkiego rodzaju, całkowite sztuczne serce (TAH), przeszczep serca, perikardiektomia, tromboendarterektomia płucna i przegroda miektomia
6. Kardiomiopatia restrykcyjna lub zaporowa, zaciskające zapalenie osierdzia, restrykcyjne zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia lub inne stany, w których pojemność minutowa serca zależy od powrotu żylnego
7. Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD)
8. Udar w ciągu 30 dni od wskaźnikowego zabiegu kardiochirurgicznego
9. Wcześniejsze napromieniowanie klatki piersiowej w polu płaszcza
10. Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego (serca, nerki, wątroby, płuc, trzustki, szpiku kostnego) lub trwały LVAD
11. Istniejące wcześniej zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako: klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
12. Istniejąca wcześniej choroba płuc wymagająca domowego tlenu lub „ciężka choroba płuc” określona przez rekrutującego Badacza
13. Ogólnoustrojowa aktywna infekcja lub dowód ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w ciągu 72 godzin przed operacją (dodatni posiew krwi z leukocytozą)
14. Potwierdzona infekcja COVID-19 w ciągu dwóch tygodni przed operacją
15. Podejrzenie lub znana ciąża
16. Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego interwencyjnego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
17. Znane przeciwwskazanie do heparyny; Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
18. Niemożność wykonania zacisku krzyżowego aorty, na przykład z powodu aorty porcelanowej
19. Wszelkie przeciwwskazania lub niemożność założenia implantu Impella 5.5 (zgodnie z IFU), w tym skrzeplina w lewej komorze i/lub obecność mechanicznej zastawki aortalnej
20. Jakakolwiek choroba narządowa, choroba współistniejąca (np. choroba psychiczna, obecny ciężki alkoholizm lub aktualne nadużywanie narkotyków, rak, choroba wątroby lub nerek), z oczekiwaną długością życia ≤2 lat lub inna nieprawidłowość, która sama w sobie lub której leczenie może zakłócać przebiegu Badania lub które w opinii Badacza i/lub Monitora Medycznego Sponsora stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika Badania.
21. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza ograniczają zdolność Podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania
22. Pacjent należy do wrażliwej populacji [Populacje wrażliwych pacjentów są definiowane jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby w domach opieki, osoby zubożałe, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody; populacjami wrażliwymi mogą być również członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie]